ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0851—2011 医用防血栓袜 Medical thrombosis prophylaxis hosiery 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医用防血栓袜 YY/T0851--2011 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张1.5字数41千字 2013年2月第一版 2013年2月第一次印刷 * 书号：155066·2-24335 29.00元 定价 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T 0851-2011 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准修改采用ENV12719:2001《医用防血栓袜》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴好士德医用品有限公司、中国针织工业 协会。 本标准主要起草人：王金红、孙海鹏、胡修元、李红。 YY/T 0851--2011 引 言 持久性（即在其贮存期内保持其压缩性能的能力)是防血栓袜的重要性能。防血栓袜的持久性能可 通过选择结构材料和制造方法来得到保证。 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0851—2011 医用防血栓袜 1范围 本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方 法。本标准适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜，订制袜除外。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 GB/T6529—2008纺织品调湿和试验用标准大气 GB/T8629一2001纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序 GB/T13634单轴试验机检验用标准测力仪的校准 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 压缩力 compression 防血栓袜对腿部施加的压力。 3. 2 持久性durability 防血栓袜保持其标示的压缩性能的能力。 3.3 弹性材料elasticmaterial 在外力作用下增加其尺寸，去除外力后能基本恢复到其原始状态的材料。 3.4 伸展性extensibility 在本标准规定的试验程序下，防血栓袜能沿着腿的横向（周向)或纵向（腿的长度方向）伸展的最大 程度，用占未受力时防血栓袜规格的百分比表示。 3.5 实际伸展率 practical elongation 穿在腿上的袜在横向上的伸长率，用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示。 3.6 压缩力系pressureprofile 防血栓袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式。 3.7 比占压力 residualpressure 用占踝处压缩力的百分比表示的某一点的压缩力。 1 YY/T0851—2011 3.8 标准规格防血栓袜standard sizehosiery 按本标准规定的型式和规格生产的防血栓袜。 3.9 标准规格防血栓袜公差standardsizehosierytolerance 标准防血栓袜预期使用的标准规格的腿周长和腿长的极限范围。 3.10 医用防血栓袜 medical thrombosis prophylaxishosiery 用于卧床期病人，对腿部的表面施加梯度压力，以减少静脉血栓发生的防血栓袜。 注：本标准中简称为“防血栓袜”。 4压缩力 防血栓袜在踝部的压缩力应在13mmHg至18mmHg(17.5hPa至24hPa）。脚踝部的压缩力的 公差应不超过士3mmHg(4.0hPa）。压缩力应按附录B进行测量。 5 公称尺寸和标准规格 5.1总则 防血栓袜应在图1和表1给出的测量点处的人的腿长和周长标示其规格。 5.2长度的测量 如需测量，应按表2给出的代码测量各长度。 5.3周长的测量 如需测量，应按表3给出的代码测量各周长。 5.4规格 注：为了便于防血栓袜的使用，并为本标准中规定的试验方法给出惟一基准，这一规格体系是以脚踝的周长（cB)为 基准所规定的。 5.4.1长度 长度和长度范围应从表4中选择。 5.4.2周长 除了订制袜外，周长和周长范围应从表5中选择。 5.5防血栓袜的型式和规格标识 5.5.1防血栓袜应由符合表6的型式代码（订制袜除外），和按以下表示的适用的防血栓袜腿部尺寸的 三对数字标识： 按表5给出的踝部周长范围； 一按表5给出的防血栓袜上端的周长范围； 一按表4给出的长度范围。 当中间各测量点的值落在表5同一竖栏中，或在该直线上给出从踝部最小和最大尺寸到压缩袜上 2 建筑321---标准查询下载网www.jz321.net YY/T0851---2011 端最小和最大周长尺寸时，不再需要标出其他信息。 如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中，则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示防血栓 袜适用的腿的规格范围的图示。表4给出了该图标示的腿长尺寸。 注1：一个典型的型式和规格标识实例是AD22-24(34-36/41-45) 其中：AD是中筒防血栓袜代码； 22-24是踝部周长的范围（22cm至24cm）； 34-36是防血栓袜上端的周长的范围（34cm至36cm）； 41-45是长度的范围（ID)（41cm～45cm）。 对于按图1防血栓袜的踝部与上端之间的各测量点，应按第13章标示各周长的范围。 注2：另一个型式和规格标识的实例是AG22-24(52-64/70-75) 其中：AG是长筒防血栓袜代码； 22-24是踝部周长的范围（22cm～24cm）； 52-64是防血栓袜上端的周长的范围（52cm～64cm)； 70-75是长度的范圈（IG)(70cm～75cm）。 5.5.2由制造商规定的型式代码也应在防血栓袜上看到。对于这种型式代码，防血栓袜预期适合的腿 的尺寸范围，应在包装上或插页上至少给出测量点B、C和上端(D或G)和长度。 IK1T IG7 IZ 注：测慢宜在直立的病人腿上进行。 图1人腿长度和周长的测量点（见表1)