ICS 11.040.99 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0848—2011 血液辐照仪 Bloodirradiator 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0848-2011 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3）归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、温州 庚生医疗装备有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：陈静、王培臣、刘志涛、金云卿、范祖清、张成宝。 建筑321-标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0848—2011 血液辐照仪 1范围 本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。 本标准适用于射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的 辐照。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 样品容器 canister 辐照过程中用于装载血液或等效血液制品的一种容器，通常用铝或钢制成。 [ISO/ASTM51939：2005，定义3.1.7] 3. 2 参考点剂量 referencepointdose 在样品容器参考点处，电离辐射在血液或其他等效介质中的吸收剂量。 4要求 4.1 随机文件 随机文件中至少应包含如下内容： a) 辐照仪正常工作条件（环境温度、湿度、大气压）； b) 放射源参数，包括放射源的名称、放射源辐射类型、半衰期、放射源辐射能量、放射源几何特性； c) 辐照仪能满足本标准要求的放射性核素的最大放射源活度； (P 放射源活度校准信息和校准日期； e) 更换密封放射源的方法； f) 样品容器规格及剂量分布图； g) 所有联锁装置及辐射安全装置功能一览表及其说明，检验其运行的说明及推荐进行此类检验 的周期； h) 使用辐照仪时所必需的尺寸图； 1 YY/T08482011 i) 紧急状态时，使装置终止辐照的方法说明； j) 当辐射源驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施的说明； k) 对任何具有安全功能的部件的检验或更换周期（若适用）； 1) 参考点吸收剂量(率)； m) 距辐射源1m处及距辐照仪可触及表面50mm处任意位置的最大剂量当量率； n) 当网电源发生故障时使用电池或其他装置的说明； o) 启动辐照的程序； p) 提供继续辐照的程序的解释说明。 4.2识别、标记 辐照仪应有如下标记： 在辐照仪的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以表示出： a) 1）为辐照仪设计的每一种放射性核素的最大总源强； 2）表明可能有放射性危险的电离辐射符号。 b) 辐照仪应有永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、活度及标定 日期。 4.3辐照剂量 4.3.1 参考点吸收剂量 参考点吸收剂量测量值与预置值误差应不超过士10%。 4.3.2 样品容器内吸收剂量均匀性 根据样品容器容量的不同，样品容器满载时，吸收剂量均匀性应满足下列要求： a）样品容器容量<3L时，应不超过士20%； 3L<样品容器容量≤5L时，应不超过士25%； c) 样品容器容量>5L时，应不超过士30%。 4.4辐照时间 辐照仪辐照时间误差应不超过士1%。 4.5正常使用和正常条件状态下的防护 4.5.1杂散辐射 距辐射源1m处，测得的表面杂散辐射剂量当量率不得超过1μSv/h；距辐照仪可触及表面50mm 处任意位置的剂量当量率不超过5μSv/h。 4.5.2 辐照仪工作状态的指示 辐照仪应有以下指示： 待机； b) 准备辐照； c) 正在辐照； d) 停止辐照。 2 建筑321--标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0848—2011 4.5.3辐照时间/剂量 辐照时间/剂量应满足下列要求： a）辐照仪应提供剂量预置装置/计时器； b）剂量或计时器控制装置： 在辐照中断期间暂时停止剂量计数或计时； 一当达到预置剂量值或时间时，能自动停止辐照； 辐照开始后应不能改变预置值，直至达到或导致辐照终止。 4.5.4控制剂量计数装置/计时器 4.5.4.1 剂量/时间显示 剂量/时间显示应满足下列要求： a）：剂量/时间预置值在辐照过程中始终显示； b）应及时显示控制剂量计数装置/计时器测量的剂量/时间读数值和（或)剩余辐照剂量/时间。 4.5.4.2计数方向 按4.5.3要求显示的控制剂量计数装置/计时器的剂量/时间读数值，既可以从零增加也可以从预 置值减少。 显示的剩余辐照剂量/时间，应从辐照剂量/时间的计算值减少。 4.5.4.3 信息的存储和保护 对4.5.3的辐照剂量/时间读数值，在下列情况下应保留显示： 任何辐照终止后直到重新置零或重新预置操作或中断网电源； b) 辐照中断后直到恢复辐照。 4.5.5 辐照的控制 辐照仪应有下列启动辐照、中断辐照、继续辐照及终止辐照功能： a) 在启动条件满足时，启动辐照程序进行辐照； b）中断辐照，使处于辐照区域的辐照样品自动退出； 在辐照中断排除故障后可继续未完成的辐照； 在任何时刻都应能终止辐照和各种运动； 终止辐照后，应使处于辐照区域的辐照样品自动退出，辐射源回到初始位置，并可以进行其他 参数设置。 4.6对非正常使用的防护 应满足下列要求： a）辐照仪应提供措施，防止非授权人员进人系统； 辐照仪应设计成不用工具不可能接触辐射源。 4.7正常使用时单一故障状态下的防护 4.7.1对网电源供给故障的防护 当辐照仪的网电源发生故障时，自动终止辐照，样品退出。 YY/T0848—2011 4.7.2控制剂量计数装置/计时器故障期间的防护 控制剂量计数装置/计时器故障时，应能自动终止辐照，样品退出。 4.7.3对源驱动机构故障的防护 当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，应有可选择的防护措施，能自动终止辐照， 样品退出。 4.7.4关于继续辐照的资料的有效性 如果发生4.7.1、4.7.2、4.7.3所述的故障，应可获得依据预置参数的继续辐照的资料。 4.7.5单一故障状态的指示 在发生下列任一故障时，应提供方法指示： 控制计时器/剂量计数器故障； . 放射源移动故障； 源驱动机构故障； 放射源返回初始位置的故障。 4.8环境试验 应符合GB/T14710的要求。 4.9 9电气安全 根据辐照仪的使用环境，应满足GB9706.1或GB4793.1的电气安全要求。 5试验方法 5 5. 1 随机文件 检查随机文件，应符合4.1的要求。 5.2识别、标记 通过检查辐照仪外部标记，应符合4.2的要求。 5.3 辐照剂量 5.3.1参考点吸收剂量 在样品容器参考点位置固定一不确定度小于等于3%的探测器，并在容器内装满水或等效介质，探 测器放置于参考点，然后设置一辐照程序，预置参考点吸收剂量为D。。在辐照完成后取出容器内探测 器，分析其吸收剂量D，按式（1)计算： .....(1) D。 式中： AD 参考点吸收剂量值误差； D 参考点的吸收剂量测量值； 4 建筑321---标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0848-2011 D。参考点预置剂量。 分别对各种型号样品容器进行上述试验。 测量结果应符合4.3.1的要求。 5.3.2样品容器内吸收剂量均匀性 选一种血液样品容器，在容器内装满水或等效介质，沿中心轴均匀放置7对不确定度小于等于3% 的探测器，同时均匀放置在平行于中心轴并距样品容器内壁1cm的直线上，其中，最上一个探测器距样 品容器上壁和最下一个探测器距样品容器底面的距离均为2cm。设置一辐照程序，执行辐照。在辐照 完成后取出容器内探测器，吸收剂量D，按式(2)计算： △D; = -( 2 ) D。 式中： △D,一一各个点与中心点的吸收剂量误差； 一各个点的吸收剂量，即同一位置每对探测器的平均剂量值； D。 -中心点的预置吸收剂量。 对每一规格的样品容器，重复上述试验。 测试结果应符合4.3.2的要求。 5.4 辐照时间误差 在控制台上设置辐照时间，执行辐照程序，用计时器实际测量辐照时间t，，按式（3)计算： ·(3) to 式中： 一辐照时间误差； 一实际辐照时间； t。—预置辐照时间。 测试结果应符合4.3.3的要求。 5.5 正常使用和正常条件状态下的防护 5.5.1杂散辐射 用辐射防护剂量仪进行剂量率的测量，换算至最大额定放射性活度时的杂散辐射，测试结果应符 合4.5.1的要求。 5.5.2 2辐照仪工作状态的指示 通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.2的要求。 5.5.3辐照时间 通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.3的要求。 5.5.4控制剂量计数装置/计时器 5.5.4.1剂量/时间显示 通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.4.1的要求。 5