ICS 11.040.55 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0841—2011/IEC62353:2007 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 Medical electrical equipment- Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment （IEC62353:2007,IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T0841—2011/IEC62353:2007 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张2.75字数80千字 2013年2月第一版2013年2月第一次印刷 书号：155066·2-24436定价46.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0841—2011/IEC62353:2007 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 ·通用要求 4.2 交付前、更改后以及修 4.3 ·周期性测试 ·测试 5 5.1 概述 5.2 目视检查 5.3 测量 5.4 功能性测试 19 6测试结果和评价· 19 6.1试验报告 19 6.2评价 20 附录A（资料性附录） 总导则和编制说明 21 附录B（资料性附录） 试验顺序 26 附录C（规范性附录） 保护接地电阻和漏电流的测量设备要求和测量电路 29 附录D（资料性附录） 患者环境 32 附录E（资料性附录） IEC60601-1中的漏电流容许值 33 附录F（资料性附录） 测试间隔时间 36 附录G（资料性附录) 测试报告样式 37 参考文献 38 图1ME设备保护接地电阻的测量电路，设备已从供电网上断开 10 图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路。ME设备或ME系统因为功能原因无法 从供电网中断开，或其与供电网有永久性连接 10 图3测量设备漏电流的测量电路- —替代法 13 图4 测量设备漏电流的测量电路- 一直接法 14 图5 测量设备漏电流的测量电路 一差值法 15 图6 测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分” 一替代法 图7 测量应用部分漏电流的测量电路- 网电源电压加在F型应用部分上 直接法 16 图8 测量内部电源的医用电气设备应用部分漏电流的测量电路一 一直接法 16 图9 测量网电源部分和I类设备保护接地点之间、网电源部分和I类设备未保护接地的可触及 I YY/T0841-—2011/IEC623532007 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用IEC62353：2007《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后 测试》。本标准对IEC62353：2007做了下列编辑性修改： 一按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 一对于标准中引用的国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的 国家标准号（由于标准中提到的IEC60601-1标准涉及三个版本，除非有特殊说明，为了便于 理解未将其替换为GB9706.1的国家标准号）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)提出并归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：何骏、仇德元、谢琼。 Ⅲ YY/T0841—2011/IEC62353:2007 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 1范围 本标准适用于符合IEC60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系 统以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以 评估它们的安全性。若设备未遵照IEC60601-1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息 的情况下，也可使用本标准中的要求。 本标准包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲，所用 测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。 本标准包括以下部分： “通用要求”包含一般考虑下的条款，和 “专用要求”，即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。这些条款与“通用要求”一 同使用。 注1：在目前阶段，暂时没有专用要求。 本标准未定义针对如下活动的要求：修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。 注2：所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。否则 应评价和验证对适用的要求的符合性。 本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来 定义。 本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间，附录F可帮助确 定这样间隔时间。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1- 2007,IEC61010-1:2001,IDT) 组件的安全要求（GB4793.5—2008，IEC61010-031：2002，IDT) GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求（GB4793.6—2008,IEC61010-2-010:2005,IDT) GB/T5465.2电气设备用图形符号（GB/T5465.2—2008，IEC60417：2007，IDT） GB16895.24建筑物电气装置第7-710部分：特殊装置或场所的要求医疗场所（GB16895.24一 2005,IEC60364-7-710:2002,IDT) GB/T17045电击防护装置和设备的通用部分（GB/T17045—2008，IEC61140：2001，IDT） GB/T18216.1交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全防护措施的试验、测 1 YY/T0841—2011/IEC62353:2007 量或监控设备 第1部分：通用要求（GB/T18216.1—2000，IEC61557-1：1997，IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 注：因为采用了不同的测量方法，一些定义与IEC60601-1中的有所不同。 3. 1 可触及导电部分 accessibleconductivepart ME设备上除了应用部分以外患者可触及的，或通过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的 部分。 注：其他可触及部分有必要符合它们相应的安全要求。 3. 2 附件accessory 与设备-同使用的选配件，以便： 实现设备的预期用途， 使设备用于一些特殊用途， 方便设备的使用， 增强设备的性能，或 启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成。 [IEC60601-1:2005，定义3.3] 3. 3 随机文件 accompanyingdocument 随ME设备、ME系统或附件所带的文件，其内容包含了为责任方或操作者提供的信息，特别是关于基 本安全和基本性能。 [IEC60601-1：2005，定义3.4] 3. 4 应用部分appliedpart ME设备上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。 [IEC60601-1:2005，定义3.8] 3.5 应用部分漏电流appliedpartleakagecurrent 从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流。 3.6 I类classI 属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了可触及金属部分或内部金 属部分保护接地的附加安全措施。 [IEC60601-1:2005，定义3.13] 3.7 Ⅱ类classIⅡ 属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的 附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。 注：Ⅱ类ME设备可以提供功能接地端子或者功能接地导线。 [IEC60601-1:2005，定义3.14] 2 YY/T0841—2011/IEC62353:2007 3. 8 可拆卸电源软电线detachablepowersupplycord 通过适合的连接装置连接在电气设备上用以与网电源相连的软电线。 [IEC60601-1:2005，定义3.21] 3. 9 对地漏电流earthleakagecurrent 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 [IEC60601-1:2005，定义3.25] 3. 10 电气安全electricalsafety 设备上的用于限制电流对患者、使用者或其他个人产生的影响的防护，这样的防护需符合 IEC60601-1。 注：这里的安全被定义为无不可接受的风险