ICS11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0840—2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 Medical electrical equipment-Radionuclide calibrators Particular methods for describing performance (IEC61303:1994,MOD) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0840—2011 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准修改采用IEC61303：1994《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》。 为了便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 在第2章“规范性引用文件”中，按GB/T1.1一2009的要求增加了导语； 对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准用国家标准号替换相应的国际 标准号； 根据GB/T1.1的要求，对标准中的公式进行编号。 除编辑性修改外主要技术变化如下： 修改了术语合成不确定度overalluncertainty； 修改了术语放射性核索校准仪（放射性活度计）radionuclidecalibrator； 修改了公式（4)； 删除了随机不确定度randomuncertainty； 将IEC61303：1994的11.1~11.16修改编号为a)～p)； 删除了IEC61303：1994附录A； 对标准结构进行了重新组织，与IEC61303：1994的章条号对照情况见附录A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3）归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：冯健、李悦菱。 YY/T0840—2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 1范围 本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。 本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性，并规定了相应试验方法，以使得制造商能够 用标准化的方式声明其设备的特性，以及方便设备之间的比较。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T17857一1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） GB/T24247—2009测定放射性核素用电离室系统的校准和使用（IEC61145：1992，MOD） 3术语和定义 GB/T17857一1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 标准放射源radioactivestandardsource 用于提及下列标准源的通用术语。 3.2 检定合格的放射源certifiedradioactivestandardsource 由国家级放射性标准实验室承认的实验室校准并且已由上述实验室检定合格的放射源。 3.3 合成不确定度combineduncertainty 在68%置信度下，A类评定和B类评定分量的方和根。 3. 4 系统线性systemlinearity 当改变特定的放射源的活度时，观测值与预计值之间的函数关系。 3.5 空气密度特性air-densitycharacteristic 仪器读数随温度和压力变化的二维函数。 3.6 取样体积特性samplevolumecharacteristic 容器在电离室中特定位置时，仪器读数与规定容器内取样体积之间的函数关系。 3.7 电离室检验源ionizationchambertestsource 用于测定电离室长期稳定性的放射源。源的半衰期应大于5年，除主要放射性核毒外，其他放射性核 1 YY/T0840—2011 素含量的影响应尽量小，即在此5年内，检验装置给出的指示值与经过主要放射性核素半衰期校正值之 间的偏差不大于0.5%。 3.8 电离辐射屏蔽ionizingradiationshield 为减弱电离辐射穿透而设计的部件。 3.9 放射性杂质 radioactiveimpurity 放射源中除了主放射性核素以外的放射性核素。 3.10 参考体积 referencevolume 标准放射源的放射性核素分布于其中的整个体积。 3.11 放射性核素校准仪（放射性活度计） radionuclidecalibrator 用于测量放射性样品活度的装置。 3. 12 仪器准确度 instrumentaccuracy 最大可能的测量值与真值之比值。 4仪器准确度测量 4.1概述 参考装置的仪器准确度通过初级方法确定。其他装置的仪器准确度通过次级方法确定。 a）初级试验方法 对于每种放射性核素，用标准源对参考装置进行校准，装置具有规定的放射性核素因子。如果无法得到 标准放射源，制造商也可使用对放射性核素因子的计算方法。计算出的放射性核素因子应明确给出。 b）次级试验方法 通过比较测量的方法进行其他装置的校准，将选定放射性核素与用上述初级方法a)测量的相同类型 和结构的参考装置进行比较。本方法意味着对于参考装置的严格质量控制程序。作为选择，也可使用 没有与参考装置比较的一系列的标准放射源的子集。 4.2初级试验方法 4.2.1试验程序 对已有放射性核素因子的装置，应对每种核素和每种样品容器重复进行本试验。 放射性核素应以一定的形式（例如液体）放在容器（例如安、小瓶、注射器）中，将其导人到装置的 测量位置，应用适当的放射性核素因子。对于每种容器类型，溶液的体积应等于该容器的参考体积。标 准放射源的活度应为已知准确度，其准确度可追溯潮到国家标准。应使用合适的放射性核素因子。应记录 由装置确定的活度，并对本底、放射性衰变和放射性污染的影响进行校正。应重复本测量，直到测量值的 平均标准偏差S小于标准放射源的活度的不确定度S。的2/10。 4.2.2仪器准确度的评估（初级） 测量活度值的均值表示为Am。 标准放射源活度表示为Ao。对于每种放射性核素，仪器准确度A，评估为A，=Am/A。·100%。比率 2 YY/T0840—2011 A/Ao，Sm/A.和S。/A。用百分比表示。A，的相对偏差是S。/A。和Sm/A的方和根，即： [A,J () + () -(1) 4.3次级试验方法 4.3.1试验程序 用4.2.1描述的试验方法校准参考装置。被测装置应采用选定的核素子集，和参考装置进行比较。 对于子集中的每种放射性核素，应在被测装置中和在相同条件下的参考装置中测量放射性核素的放射源。 应用被测装置和参考装置进行足够的测量，以使两个测量平均的标准偏差小于标准放射源活度不确 定度S。（见4.2.1和4.2.2)的2/10，此源用于参考装置仪器准确度的测量。应说明这些不确定度并且规 定容器和体积。 放射性核素子集应包括以下放射性核素：Am，"Co，137Cs和Co。可能也用到125I。 4.3.2仪器准确度的评估（次级） 用A，表示使用参考装置的平均测量活度值。 用A，表示受试设备的平均测量活度值。 用S，表示A，的平均标准偏差。 用S，表示A，的平均标准偏差。 对于每一种放射性核素，用百分数表述以下比率：A/A，Sm/A，S。/A。（见4.2.2)，A/A,，S,/A 以及S,/A,。 仪器准确度估计如下： (2) A,A 相对偏差由以下给出： [A,=()" + () + ()" + () -(3) 5系统线性的测量 5.1概述 按照5.2.1或5.2.2的初级试验方法确定参考装置的系统线性。如果制造的设备与参考装置具有 相同的规格，假定按照5.3.1或者5.3.2的次级试验方法检测了足够设备，可认为产品设备的系统线性 是相同的。 注：由于电离室敏感体积内的复合效应，电离室电流与活度的比值随着活度的增加而降低。在系统内部，观测到 的与预测的电离电流相关函数的形式和所用的放射性核素无关。对于不同的放射性核索只是有量程改变。 因此，如果测量了一个给定的放射性核素的系统线性，对任何其他的放射性核素可通过应用适当的放射性核 素因子重新调节。 5.2初级试验方法 5.2.1衰变源方法 5.2.1.1试验程序 应将一个短寿命放射性核素导入到被测装置的测量位置。试验开始时源的活度应至少为设备规定 3 YY/T0840—2011 使用的最大活度。 在几个半衰期阶段中，至少应对于每个半衰期阶段测量并记录两次，直到读数小于本底水平的10 倍。应记录每个测量间隔的中位时刻。测量间隔应不超过放射性核素的半衰期。 5.2.1.2评估 应对本底和放射性杂质校正测量值。如果测量持续时间大于放弱性核秉半衰期的1/40，应进行衰变 校正。测量值应在log线性图上与测量间隔的中点时刻对应作图，在Y轴（1ogat）上标记测量值，在 X轴（线性）标记测量中点时刻。将被测的放射性核素在0.74MBq和37MBq(0.02mCi和1mCi)之间 的测量点拟合成一条直线，并外推到测量起始时刻。应对每个试验点计算期望y值与测量>值之间的 比率ER。应绘出并提供显示ER和测量y值关系的曲线图。在观测值和从低值直线外推得到的期望 值之间的差是观测值的1%和5%的地方，其观测活度值应标出并予以说明。 5.2.2分装源方法 5.2.2.1试验程序 应制备一系列的源，它们由已知活度和半衰期的放射性核素的