ICS11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0829—2011 正电子发射及X射线计算机断层成像 系统性能和试验方法 Characteristics and test methodsforimagingsystemofpositron emission and X-ray computed tomography 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0829—2011 目 次 前言 引言 INV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 性能 4 PET部分性能和试验方法 4.1 4. 1.1 空间分辨率 4.1.2 复原系数 4.1.3 断层成像灵敏度 4.1.4 计数率特性 4.1.5 散射分数 4.1.6 衰减校正 4.2CT部分性能和试验方法 4.2.1 图像噪声 4.2.2 CT值的均匀性 4.2.3 CT值的准确性 4. 2. 4 空间分辨率（高对比度分辨率） 4.2.5 低对比度分辨率 4.2.6 伪影 4.2.7 切片厚度 4.2.8 CT扫描架 4.2.9 X射线发生装置 4.2.10 高压电缆插头、插座 4.2.11 指示仪表· 4.3PET/CT性能和试验方法 4.3.1 PET/CT图像配准精度 4.3.2PET/CT患者支架 4.3.3 PET/CT系统运行噪声 附录A（规范性附录） NEMA标准出版物NU2-2007《正电子发射断层成像装置性能测试》 参考文献 29 YY/T0829—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、飞利浦 （中国）投资有限公司、西门子（中国）有限公司。 本标准主要起草人：焦春营、冯健、甘然然、刘慧、聂韬。 YY/T0829—2011 引言 正电子发射及X射线计算机断层成像系统中的正电子发射断层成像部分（以下简称PET部分）的 性能和试验方法的引用标准为GB/T18988.1一2003，X射线计算机断层成像部分（以下简称CT部分） 的性能和试验方法引用标准为YY0310—2005 GB/T18988.1一2003等同采用了IEC61675-1：1998。目前，放射性核素成像设备的主要制造商 的生产场地均设在美国，其报告的参数、数据处理软件、测试模体均以美国电气制造商协会的NEMA 标准作为设计依据，也有生产厂家采用IEC标准。为了便于政府，企业和医疗机构了解和使用该类产 品的IEC和NEMA两个系列标准的内容，放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/ TC10/SC3)得到NEMA委员会的同意和支持，将NEMA标准出版物NU2-2007《正电子发射断层成 像装置性能测试》的内容引人本标准，将NEMA标准作为本标准的规范性附录。 由于IEC标准和NEMA标准在试验要求、试验方法上存在一定差别，采用的模体、测试条件、测试 位置、计算方法都有所不同，所以两个标准检测项目之间无法互相比较，建议标准使用者完整地引用两 种方法中的任何 一种，不应交叉使用 IV YY/T0829—2011 正电子发射及X射线计算机断层成像 系统性能和试验方法 1范围 本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）的术语、定义以及性 能和试验方法 本标准适用于PET/CT，不适用于独立的正电子发射断层成像装置（PET）和独立的X射线计算机 断层摄影设备（CT）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T17857一1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） GB/T18988.1一2003放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像 装置 YY0310—2005 5X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 3术语和定义 GB/T17857一1999、GB/T18988.1一2003、YY0310一2005中界定的以及下列术语和定义适用于 本文件。 3. 1 衰减校正 attenuationcorrection 对经过介质后辐射强度损失的校正。衰减由吸收或散射引起。校正在体内实际受到的衰减，需要 测量线性衰减系数。一般使用放射源或X射线的透射扫描确定衰减系数。 3.2 图像配准 imageregistration 将不同图像数据集变换到同一坐标系的过程。不同图像数据集是指不同时间和（或）不同模式对同 一对象采集获得的数据集。 4性能 4.1PET部分性能和试验方法 4.1和附录A中规定的性能和试验方法可任选其一，建议标准使用者完整地引用两种方法中的任 何一种，不应交叉使用。 4.1.1空间分辨率 按GB/T18988.1一2003中3.1的规定的试验进行。 1 YY/T0829—2011 4.1.2 复原系数 按GB/T18988.1一2003中3.2的规定的试验进行。 4.1.3 断层成像灵敏度 按GB/T18988.1一2003中3.3的规定的试验进行。 4. 1.4 计数率特性 按GB/T18988.1一2003中3.5的规定的试验进行。 4.1.5 散射分数 按GB/T18988.1—2003中3.6的规定的试验进行。 4.1. 6 衰减校正 按GB/T18988.1 2003中3.7的规定的试验进行。 4.2 CT部分性能和试验方法 4.2.1 图像噪声 4.2.1.1 要 YY0310—2005中5.21的规定 应符合 试验方法 4.2.1.2 按YY0310- 2005中6.2规定的试验方法进行 4.2.2CT值的均匀性 4.2.2.1 要求 应符合YY03102005中5.2.2的规定。 4.2.2.2试验方法 按YY0310—2005中6.3规定的试验方法进行。 4.2.3CT值的准确性 4.2.3.1要求 应符合YY0310—2005中5.2.3的规定。 4.2.3.2试验方法 按YY0310一2005中6.4规定的试验方法进行。 4.2.4空间分辨率（高对比度分辨率） 4.2.4.1要求 应符合YY0310—2005中5.2.4的规定。 2 YY/T0829—2011 4.2.4.2 试验方法 按YY0310一2005中6.5规定的试验方法进行。 4.2.5 低对比度分辨率 4.2.5.1要求 应符合YY0310—2005中5.2.5的规定。 4.2.5.2 试验方法 按YY0310一2005中6.6规定的试验方法进行。 4.2.6伪影 4.2.6.1要求 应符合YY0310—2005中5.2.7的规定 4.2.6.2 试验方法 按YY0310—2005中6.8规定的试验方法进行。 4.2.7 切片厚度 4.2.7.1要求 应符合YY0310—2005中5.2.8的规定。 4.2.7.2 试验方法 按YY0310一2005中6.9规定的试验方法进行。 4.2.8 CT扫描架 4.2.8.1要求 应符合YY0310—2005中5.3中b)和c)的规定。 4.2.8.2 试验方法 按YY0310—2005中6.11条和6.12规定的试验方法进行。 4.2.9 X射线发生装置 4.2.9.1X射线管电压准确度 4.2.9.1.1 要求 应符合YY0310—2005中5.5.1的规定 4.2.9.1.2 试验方法 按YY0310一2005中6.16规定的试验方法进行。 3