ICS11.060.10 YY C 33 8d8 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0826—2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 Dental temporary polymer-based crown and bridge materials 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0826—2011 前 言 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参 考YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准参与起草单位：日进齿科材料（昆山)有限公司、3M中国有限公司。 本标准主要起草人：沈熙炜、白伟、林红、负晓非、李媛。 I YY/T0826—2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 1范围 本标准规定了牙科临时聚合物基冠桥材料的分类和要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试 验方法。 本标准适用于临床牙体预备后，进行永久修复前用于保护预备后基牙的临时用聚合物基冠桥材料。 本标准不适用于技工室制作修复体用的永久聚合物基冠桥材料（见YY0710一2009），也不适用于 直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料以及那些用于后牙承力区的材料（见YY1042）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 YY0710一2009牙科学聚合物基冠桥材料 YY1042—2011牙科学 聚合物基修复材料 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临时聚合物基冠桥材料 斗temporarypolymer-based crownandbridgematerial 由单体、无机填料和/或聚合物填料的粉末和液体或糊状成分组成，聚合后适于制作临时贴面或临 时牙冠；或为聚合物基块状材料，临床使用时需进行机械加工成型，用于临时贴面或临时牙冠。 注：聚合过程是通过加人引发剂和催化剂（自凝材料)和/或通过外界的能量活化[通过加热（热凝材料），通过可见 光（光固化材料）和/或紫外线的光激活]。 4分类 本标准所指临时聚合物基冠桥材料的分型如下： 一I型：临床使用时需进行聚合成型的冠桥材料； 一Ⅱ型：临床使用时需进行机械加工成型的冠桥材料。 本标准按聚合活化体系将I型临时聚合物基冠桥材料分为以下几种类型： —1类：通过引发剂和催化剂的混合而固化的聚合物基冠桥材料（自固化材料）； 一一2类：通过外部能量活化而固化的聚合物基冠桥材料（外部能量激活材料），如加热和/或可见 光或紫外线； —2组：含可见光或紫外线敏感的引发剂的聚合物基冠桥材料； 一一3类：加人引发剂和催化剂，同时通过外部能量引发聚合的聚合物基冠桥材料（双固化材料）。 1 YY/T0826—2011 5技术要求 5.1生物相容性 参见YY/T0268。 5.2外观（见表1) 5.2.1 型临时聚合物基冠桥材料 5.2.1.1液剂 肉眼观察，液剂应清澈透明，不应有沉淀及杂质 5.2.1.2粉剂 肉眼观察，粉剂中不应有外来杂质。着色的粉末色素分布应均匀。 5.2.1.3糊/膏剂 肉眼观察，糊/膏剂中不应有外来杂质。 Ⅱ型临时聚合物基冠桥材料 5.2. 2 肉眼观察，材料表面应无杂质，无气孔，颜色应均匀。 5.3颜色（见表1） 按照8.2测定，临时聚合物基冠桥材料与比色板的颜色只能有轻微的区别 5.4I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的工作时间（见表1) 按照8.3测试，I 型1类和I型 3类临时聚合物基冠桥材料的工作时间应不小于厂家声称的时 间值。 5.5I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的固化时间（见表1) 按照8.4测定，I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的固化时间应不大于10min。 5.6I型2类2组临时聚合物基冠桥材料对环境光线的敏感性（见表1) 按照8.5测定，I型2类2组临时聚合物基冠桥材料应保持物理均匀性。 5.7I型2类2组临时聚合物基冠桥材料的固化深度 按照8.6测定，I型2类2组临时聚合物基冠桥材料的下表面硬度应不小于上表面硬度的70%。 5.8表面抛光性（见表1) 按照8.7测定，固化后的I型临时聚合物基冠桥材料，及机械加工后的Ⅱ型临时聚合物基冠桥材料 经抛光后应具有高度抛光的表面。 5.9挠曲强度（见表1) 按照8.8测定，临时聚合物基冠桥材料的挠曲强度应不小于50MPa。 2 YY/T0826—2011 5.10吸水值（见表1) 按照8.9测定，临时聚合物基冠桥材料的吸水值不应超过40μg/mm。 5.11 1溶解值（见表1) 按照8.9测定，临时聚合物基冠桥材料的溶解值不应超过7.5μg/mm。 表1试验项目 临时聚合物基冠桥材料 I型 条款 2类 Ⅱ型 3类 1组 2 组 5. 2 外观 + + + + 5. 3 颜色 + + + + 5. 4 工作时间 5. 5 固化时间 5. 对环境光线的敏感性 固化深度 表面抛光性 + 58 挠曲强度 5. 5.10,5.11 吸水值、溶解值 + 注：十代表需要测试；一代表不需要测试。 6抽样 从同批上市的产品包装中抽取足够和必要的重复试验所需样品。 7试样制备 7.1试验环境 除本标准或生产厂另有规定外，所有试样的制备和试验均应在（23士2)℃、相对湿度（50士10)%的 环境下进行。 7.2步骤 除本标准另有规定外，应采用生产厂说明书推荐的方法和设备进行试样制备和加工。 7.3专用设备 用于材料加工的特殊设备应由生产厂提供。 3 YY/T0826—2011 8试验方法 8.1外观 肉眼观察，应符合5.2的要求。 8.2颜色 8.2.1试样制备 8.2.1.1I型临时聚合物基冠桥材料 按照YY0710—2009中7.8.3制备试样。 8.2.1.2Ⅱ型临时聚合物基冠桥材料 使用相应的机械加工设备，制作符合YY0710一2009中7.8.3规定的试样。 8.2.2步骤 将试样浸在黑暗恒温箱中的（37士1)℃蒸馏水（符合GB/T6682一2008中3级水的要求）内，保存 7d。7d后，从恒温箱中取出试验，用吸水纸将其吸干，然后将其颜色和生产厂指定的比色板进行对比。 8.2.3试验结果判定 试样经7d恒温、恒湿保存后，其颜色应符合5.3的要求。 8.3工作时间 按照YY1042一2011中7.6进行试验，I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的工作时间应 符合5.4的要求。 8.4固化时间 按照YY1042一2011中7.8进行试验，I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的固化时间应 符合5.5的要求。 8.5对环境光线的敏感性 按照YY0710一2009中7.3进行试验，I型2类2组临时聚合物基冠桥材料应符合5.6的要求。 8.6固化深度 按照YY0710一2009中7.4进行试验，I型2类2组临时聚合物基冠桥材料应符合5.7的要求。 8.7表面抛光性 按YY0710一2009中7.5试验，临时聚合物基冠桥材料应符合5.8的要求。 8.8挠曲强度 8.8.1试样制备 8.8.1.1I型临时聚合物基冠桥材料 按YY0710—2009中7.6.3制备试样。 4 YY/T0826—2011 8.8.1.2Ⅱ型临时聚合物基冠桥材料 使用相应的机械加工设备，制作符合YY0710一2009中7.6.3规定的试样。 8.8.2步骤 按YY0710—2009中7.6试验。 8.8.3结果判定 若至少有4个试样结果大于或等于50MPa，则产品符合5.9的要求。 若少于3个试样的结果大于或等于50MPa，则产品不符合5.9要求。 若3个试样的结果大于或等于50MPa，则应重新进行全部试验。若第二次试验的全部结果均大于 或等于50MPa，则产品符合5.9的要求。 8.9 9吸水值和溶解值 8.9.1试样制备 8.9.1.1I型临时聚合物基冠桥材料 按YY0710—2009中7.8.3制备试样。 8.9.1.2 2Ⅱ型临时聚合物基冠桥材料 使用相应的机械加工设备，制作符合YY0710一2009中7.8.3规定的试样。 8.9.2步骤 按照YY0710—2009中7.8进行试验，结果应符合5.10和5.11的要求。 9 包装、标志和使用说明书 9.1包装 牙科临时树脂冠桥材料应包装在无污染或能防止内容物被污染的密闭容器中。 9.2标签 每一个销售包装的外表面应当清楚地标明下列信息： a) 产品名称和/或商品名或商标名； 制造厂名称、地址； c) 产品数量、质量和或体积； d) 规格、型号； 生产日期或批号； f) 产品有效期； 推荐的贮存条件； g) h) 如需要，标出特别的指示或警告。 9.3 使用说明书 在每个内包装中，应附有安全有效的使用产品所需要的使用说明书，说明书中至少应提供如下 5