ICS11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0825—2011 牙科学 牙齿外漂白产品 Dentistry-Products for external tooth bleaching 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0825—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准参与起草单位：南昌普洋科技有限公司。 本标准主要起草人：郑睿、林红、张殿云、王亦农、徐永祥。 I YY/T0825—2011 引言 牙科使用的牙齿外漂白产品是用来改变天然牙的颜色，使之变浅或变白的产品。这类产品直接用 于口腔内牙齿的外表面上。本标准规定了对采用化学方法进行天然牙外漂白的产品的要求和试验 方法。 牙齿漂白功效的评价方法还需进一步的研究和数据收集，本标准未对牙齿漂白功效予以规定 附录B为本标准的资料性附录，给使用者提供了一种评价方法，供参考。 3 YY/T0825—2011 牙齿外漂白产品 牙科学 1范围 本标准规定了对牙齿外漂白产品的要求和试验方法。这些产品通过牙科医生或牙科专业人士（诊 室用牙齿漂白产品）或通过牙科医生或牙科专业人士指导消费者（专业家庭用牙齿漂白产品）在口腔内 使用。本标准也规定了对产品包装、标签和使用说明书的要求。 本标准对下列牙齿漂白产品不适用： ISO11609中所规定的内容； 一通过机械方法（例如去除色斑）或采用修复的方法，例如贴面或冠等，改变天然牙齿的颜色； 一与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料（如托盘材料）和器具或装置（如灯）。 本标准没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。 注：可采用GB/T16886.1和YY/T0268评价牙齿漂白产品的生物安全性能。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T7408一2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 GB/T9937（所有部分）口腔词汇 YY/T0528—2009牙科金属材料 腐蚀试验方法 YY/T0632一2008牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法 GB/T9258.1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成 3术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 日bleaching 漂白 通过化学或者结合一些辅助方法，从天然牙上除去原有或后天着色的色斑。 3.2 专业家庭使用 月professionalhomeuse 由牙科专业人士开具处方，并在牙科医生或牙科专业人士严密监督下在家庭使用的产品。 4分类 4.1概要 牙齿外漂白产品可分为两种： a）专业使用； b）专业家庭使用。 注：牙齿外漂白产品可以单独使用或结合辅助方法使用。 1 YY/T0825—2011 4.2专业使用的产品 由制造商只提供给牙科医生使用的牙齿漂白产品（诊室用牙齿漂白产品）。 4.3专业家庭使用的产品 由牙科专业人士开具处方。消费者在牙科医生或牙科专业人士监督下使用的牙齿漂白产品。 5要求 5.1漂白活性成分的浓度 按照使用说明书的规定，产品在有效期内，其漂白活性成分一一 过氧化物的浓度应是没开启包装 的、制造商标示的产品原始浓度的+10%～一30%。 5.2表面显微硬度 按照6.4的方法进行试验，经过处理后的牙齿表面的努普硬度（KHN)或维氏硬度（VHN)降低不 能超过10%。 5.3表面腐蚀 按照附录A或其他等效的方法进行试验，牙齿表面腐蚀应不超过阳性对照（A.6.2.1）的3倍。 6试验方法 6.1漂白活性成分的浓度 按照YY/T0632— 2008以及其他等效的方法进行试验 6.2牙齿试样的制备 将拔出的健康人牙或牛牙除去残留的软组织，将牙齿储存于2%（质量分数）的叠氮化钠溶液或其 他等效的消毒溶液中，至少24h。用牙钻或切盘沿釉牙骨质界将牙齿切开，冠部作为釉质试样，根部用 作牙本质试样。将牙冠沿颊舌向或近远中向纵向切开，磨牙可得到颊舌向或近远中向的牙釉质切片，使 用金刚石刃的圆形切割器具切取磨牙的切片。同样，将根部垂直切成两部分或四部分，以便对牙根部外 表面抛光。 将牙釉质和牙本质外表面朝下置于25mm×25mm×3mm的模具中，并用自凝树脂包埋。将包 埋好的样本放在自动研磨机或抛光机上，牙釉质或牙本质外表面朝向抛光盘。采用符合GB/T9258.1 要求的碳化硅砂纸，在恒定的流水下，按照砂纸的粒度顺序从P400至P1200研磨试样，然后用平均粒 度为0.3μm的氧化铝浆或糊膏抛光试样表面。确保试样具有至少1mm厚的牙釉质或牙本质组织。 在试样制备过程中应防止试样脱水。 6.3牙齿漂白产品的准备和使用 在试样表面，按制造商说明书进行牙齿漂白产品的预备、操作和使用。漂白使用的方法如使用量、 次数和使用时间应模拟临床使用过程。牙齿漂白后，在两次漂白之间以及末次漂白后到试验前的24h， 试样需储存在37℃，pH值6.5～pH值7如YY/T0528或相似的人工唾液中。 2 YY/T0825—2011 6.4表面显微硬度 6.4.1试验步骤 评价漂白处理前后的人牙或牛牙釉质的表面硬度。 按照6.2制备牙齿试样，并按照6.3处理釉质表面。采用KHV(努氏硬度）或VHN（维氏硬度）检 测表面显微硬度。用水冲洗牙齿表面，吹干，硬度计压头对牙釉质表面施加0.49N负荷（相当于50g 负荷），保持15s。测量牙釉质表面漂白腐蚀前的显微硬度值（H1）和经6.3漂白腐蚀后的该区域的显 微硬度值（H2）。每组至少评价10个试样，每个试样进行3次压痕试验，取平均值。在试样制备过程中 应防止试样脱水。 根据式(1)计算牙釉质表面显微硬度的变化： H= ·(1 ) H, 式中： H 漂白材料处理后牙釉质硬度的降低率，%； Hi 漂白材料处理前的牙釉质硬度平均值； H2- 漂白材料处理后的牙釉质硬度平均值。 6.4.2结果判定 7制造商提供的包装、标识和信息 7.1一般信息 制造商可以根据自已的判断或根据有关规定的需要增加信息。 7.2包装 材料的各组分应封装在合适的密封容器内，且包装足以保护产品质量不受影响。 7.3标识和使用说明书 每个包装应符合以下要求； a）表1所示的信息必须清楚地标示在产品的外包装或合适的容器上； b）产品的每个包装附有说明书，说明书包括表1中适合产品的信息。 表1对标示和使用说明书的要求 制造商提供 序号 信 息 外包装 容器 的说明书 产品的名称 1 2 生产厂的名称或标识 3 生产厂或销售商的地址 4 推荐的储存条件 5 产品的批号 3 YY/T0825—2011 表1(续) 制造商提供 序号 信 息 外包装 容器 的说明书 6 按GB/T7408—2005材料在制造商推荐的储存条件下的有效期 V 7 材料的分类（见第4章） V 8 材料的临床应用（见第4章） 6 容器的数量 10 每个容器内产品的净重 11 活性成分的化学名称 V 12 活性成分的浓度 V V 13 等效过氧化物的浓度 V 14 使用说明书 V 推荐的辅助器材，曝光时间以及使用这些器材的所有特别说明（仅 对需要 辅助器材的材料） 16 若需要 ，禁忌症和（或）警示，如“刺激”“避免与眼睛接触 17 专业 家庭用产 产品，注有消费者需在牙科专业人士指导下使用的说明 注：√为必需要求的项目； 为可选项目。