ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0822—2011 灭菌用环氧乙烷液化气体 Ethylene oxideliquefied gasfor sterilization 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0822—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司（杭州电达消毒设备厂）、国家食品药品监督管理局 广州医疗器械质量监督检验中心、上海爱沃特医疗气体有限公司。 本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄敏菊、黄秀莲、闵捷、高黎、陆红莲、崇田仁。 I YY/T0822—2011 灭菌用环氧乙烷液化气体 1范围 本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输、贮存及安全。 本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙 烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB190 危险货物包装标志 GB5099 钢质无缝气瓶 钢质焊接气瓶 GB5100 GB/T6052—2011工业液体二氧化碳 GB/T8979—2008纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T11640铝合金无缝气瓶 GB/T12137—2002气瓶气密性试验方法 GB/T13098—2006 5工业用环氧乙烷 GB14193液化气体气瓶充装规定 GB/T25164包装容器25.4mm口径铝气雾罐 JJF1070一2005定量包装商品净含量计量检验规则 TSGRF001气瓶附件安全技术监察规程 气瓶安全监察规定（2003） 国家质量监督检验检疫总局 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 环氧乙烷气体ethyleneoxidegas；EOG 环氧乙烷的气态形式，分子式C²HO。 3.2 灭菌用环氧乙烷液化气体 ethyleneoxide liquefied gas for sterilization 环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。 3.3 保护气protectivegas 充装100%环氧乙烷时的加压保护用气体，例如氮气。 1 YY/T0822—2011 4产品分类 4.1分类 产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气体、一次性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式。 同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品。 4.2原料 4.2.1环氧乙烷（C2H,O)应符合GB/T13098一2006中3.2表1一等品的要求。 4.2.2二氧化碳（CO2）应符合GB/T60522011表1中含量为99.9%（体积分数）的要求。 4.2.3氮气（N2）在充装100%环氧乙烷的产品时作为保护气，氮气技术指标应符合GB/T8979—2008 表1中纯氮的要求。 5 要求 5.1 产品中各成分的质量分数要求 5. 1.1 环氧乙 烷的质量分数 文和允差应符合表1中的要求 5. 1. 2 二氧 化碳的 质量分数和允差应符合表1 中的要求 5.1.3 总醛 的质 量分数应符合表1中的要求 5. 1. 4 水的 质量 分数应符合表1中的要求。 5.1.5 质量 分数应符合 表1中的要求。 酸的质 表1产品中各成分的质量分数要求 规 格 项 目 %CH,0 20%C2H,0 30%C2H,0 30%<C2H,0<95 100%C,H,0 质量分数 20% 30% 30%~95% 99.90% 10% 环氧 质量分数 乙烷 ±3% 相对允差 质量分数 90% 80% 70% 70%~5% 0 二氧 质量分数 化碳 相对允差 总醛(以乙醛计)的 ≤0.01% 质量分数 水的质量分数 ≤0.05% 酸（以乙酸计)的 ≤0.01% 质量分数 5.2 产品灌装量的允许偏差和充装系数 5.2.1 产品灌装量的允许偏差应符合以下要求： a) 气瓶包装的产品灌装量允许偏差量为一1%~十5%； 2 YY/T0822—2011 b）气雾罐包装的产品灌装量允许偏差量为1%～10%。 注：产品在灌装前应去除气瓶中的残液，钢质气瓶在必要时应进行清洗。 5.2.2产品的灌装应符合GB14193中关于充装系数的要求： a）100%环氧乙烷的产品充装系数为0.79； b）环氧乙烷和二氧化碳混合形成的产品充装系数为0.6。 5.3产品的容器 5.3.1产品的容器可使用气瓶和气雾罐。气雾罐仅适用于环氧乙烷质量分数为100%的产品， 安全技术要求应符合TSGRF001。 5.3.3钢质无缝气瓶应符合GB/T5099的要求，焊接钢质气瓶应符合GB5100的要求，铝合金无缝气 瓶应符合GB/T11640的要求。 5.3.4气雾罐应符合GB/T25164的要求。 5.4产品容器的密封性 5.4.1气瓶密封性按6.4.1的方法进行试验，应无泄漏。 5.4.2气雾罐的密封性按6.4.2的方法进行试验，应无泄漏。 6试验方法 6.1产品中各成分的质量分数的测定 6.1.1环氧乙烷的质量分数的测定 环氧乙烷的质量分数的测定按如下方法进行： a）100%环氧乙烷产品含量的测定，按GB/T13098一2006中4.4规定的方法进行； b）环氧乙烷和二氧化碳按比例混合形成的产品含量测定，按附录A规定的方法进行； c） 以上结果应符合5.1.1的要求。 6.1.2二氧化碳质量分数测定 按附录A规定的方法进行，应符合5.1.2的要求。 6.1.3总醛的质量分数测定 按GB/T13098一2006中4.5规定的方法进行，应符合5.1.3的要求。 6.1.4水的质量分数测定 按GB/T13098—2006中4.6规定的方法进行，应符合5.1.4的要求。 6.1.5酸的质量分数测定 按GB/T13098—2006中4.7规定的方法进行，应符合5.1.5的要求。 6.2产品灌装量的允许偏差和充装系数的测定 6.2.1产品灌装量的允许偏差的测定 按JF1070—2005附录C.1.3.2进行，应符合5.2.1的要求。 3 YY/T0822—2011 6.2.2产品的灌装充装系数的测定 按GB14193中规定的方法进行，应符合5.2.2的要求。 6.3产品容器试验 6.3.1 目测检查，应符合5.3.1的要求。 6.3.2气瓶和气瓶安全附件应有符合《气瓶安全监察规定（2003）》和TSGRF001《气瓶附件安全技术 监察规程》的合格证和铭牌，应符合5.3.2的要求。 6.3.3气瓶应有符合5.3.3要求的合格证书。 6.3.4气雾罐应有符合5.3.4的要求合格证书。 6.4产品密封性试验 6.4.1 气瓶密封性试验：按GB/T12137—2002中4.3的方法进行，应符合5.4 1的要求。 6.4.2气雾罐的密封性试验：在40℃的条件下，把充装产品的气雾罐放人试验水槽中，使受试气雾罐 任何部位离水面不 小于5cm，缓慢转动受试气雾罐，持续1min，目视检查各部位应无气泡出现，结果应 符合5.4.2的要 有下列情况之一，则判定密封性试验不合格： a）连续冒出气泡； b）固定气泡抹去后，仍出现气泡。 7检验规则 7.1产品的质量检验 产品的质量检验分出厂检验和型式检 7.2 出厂检验 出厂检验由制造单位质量检 方可出厂。产品出厂检验按表2的规定进行。 7.3型式检验 -时进行： 应在下列情况之 新产品投产前； b) 产品注册时； 正常生产中，每年不少于1次； ) d) 停产二一年后再恢复生产时； e) 当设计、工艺或材料有重大改变时； f) 国家质量监督检验部门提出要求时。 表2 出厂检验项目和型式检验项目 序号 检验项目 试验方法 出厂检验 型式检验 1 5. 1. 1 6.1.1 2 5. 1. 2 6. 1. 2 3 5. 1. 3 6.1.3 4 YY/T0822—2011 表2（续) 序号 检验项目 试验方法 出厂检验 型式检验 4 5. 1. 4 6. 1. 4 5 5.1. 5 6.1. 5 6 5,.2.1 6. 2.1 7 5.2.2 6. 2. 2 8 5. 3 6.3 9 5. 4 6.4 V 注1：／表示需要进行试验：一表示不需要进行试验。 注2：100%环氧乙烷产品中环氧乙烷的含量测定只做型式检验。 7.4 取样、判定规则 7.4.1 组批 同一批原料，同一班次，生产同一规格品种的产品为一检验批。 7.4.2 取样、判定规则 产品的取样、判定规则按表3的规定进行 表3 出厂检验和型式检验的取样方式和数量、取样规则复检规则 检验分 取样方式与数量 判定规则 复检规则 检验项目如有不合格，允许从同 出厂检验 抽样的数量按每批产品 若有不符合检验项目中 批产品中加倍抽样，对不合格项进行 总数的5%抽取，但不得低 的任何一项，则该产品判定 复检，复检仍有不合格，判该组批产品 型式检验 于1瓶 为不合格 检验为不合格 8 标志、外包装、运输、购 8.1 标志 8.1.1 产品的标志标识 在产品的容器上应有明显的标志，标志上至少应有下列内容： 制造单位名称、商标； a) b) 产品名称、规格型号； c) 环氧乙烷、二氧化碳的比例； (P 危险品标志，标志应符合GB190的要求； 灌装总质量； e) f) 产品执行标准号和产品批准文号