ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0811—2021 代替YY/T0811—2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高 分子量聚乙烯制品 Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0811—2021 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4 取样 5高交联UHMWPE制品相关要求 生物相容性 6 附录A（资料性附录） 基本原理 参考文献· YY/T0811—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0811一2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》。 与YY/T0811一2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一增加了弹性模量的要求（见表1）； 一修改了压缩模量、热性能的试验方法（见表1，2010年版的表1）； -小冲孔极限载荷、反式亚乙烯基指数（TVI)试验方法用已转化的行业标准代替了ASTM标准 （见表2，2010年版的表1）； 一调整了电子自旋共振在标准中的位置（见5.2.3，2010年版的表1）； 一增加了临床前模拟的要求（见5.2.4）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、跨骏塑胶贸易（上海)有限公司、史赛克（北京)医疗器械有限公司、捷迈（上海）医疗国际贸易有限 公司。 本标准主要起草人：景明、刘斌、高进涛、马春宝、朱进清、杨秀芸、张海明、王玉海。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0811—2010。 II YY/T0811—2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高 分子量聚乙烯制品 1范围 本标准规定了外科植人物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关 要求及试验方法。 本标准适用于GB/T19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T19701.2所要求的模塑料生产的大剂 量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经丫射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHM- WPE制品。 本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的 UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。 注1：上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特 性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可 重复性，适用于不同材料的比较研究。 注2：下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便 是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本 标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.11 第11部分：全身毒性试验 医疗器械生物学评价 GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T19701.1 外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.2 外科植人物 超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 GB/T 21461.2 塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和 性能测定 YY/T0772.4 外科植入物 超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法 1 YY/T0811—2021 YY/T0814红外光谱法评价外科植人物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的 标准测试方法 YY/T0815 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焰、结晶度和熔点 YY/T1430 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 UHMWPE模塑料UHMWPEfabricatedform 外科植人物用，以纯聚合粉料制成的，在交联、包装和灭菌处理之前的任意形状的UHMWPE 3.2 高交联UHMWPE Cextensively crosslinked UHMWPE 接受总剂量超过40kGy的和/或电子束电离辐射而形成交联的UHMWPE材料 3.3 电离辐射ionizingradiation 丫射线或高能电子辐射。 3.4 交联 crosslinking 通过电离辐射，在UHMWPE分子链间产生化学键的过程。 4取样 如适用，应按本标准的要求对每批粉料及制品进行测定，取样尺寸及步骤可按照GB/T21461.2的 规定或买卖双方的约定。 5高交联UHMWPE制品相关要求 5.1合成物要求 制造高交联UHMWPE材料的粉料与模塑料应符合GB/T19701.1、GB/T19701.2的要求。 5.2 物理要求 法和工艺。结果造成当前外科植入物用高交联UHMWPE材料某些机械性能的数值存在很大差别，且 保证临床应用成功所必需的具体机械性能的限定值未知，在这种情况下，规定该类材料的相关机械性能 的限定值是不切实际的。因此，制定表征这些材料的标准试验方法是更有用和更实际的。 方法，也可根据文献和理论分析考虑其他的试验项目。 5.2.3表2（机械和物理评价，第2部分）中列出了高交联UHMWPE宜进行的试验项目及相应的试验 方法，也可根据文献和理论分析考虑进行其他的试验项目，例如电子自旋共振（参见附录A）。 2 YY/T0811—2021 表 1 机械和物理评价 第1部分 试验项目 试验方法 断裂抗拉强度 ASTM D 638 屈服抗拉强度 断裂伸长率/% ASTM D 638 悬臂梁冲击强度/(kJ/m²） ASTM F 648 弹性模量 ASTM D 638 压缩模量/MPa ASTM D 695 热性能 结晶度 YY/T 0815 熔点 机械和物理评价 第2部分 表 2 试验项目 试验方法 小冲孔极限载荷/N YY/T 1430 疲劳裂纹扩展 ASTME 647 溶胀度 ASTM D 2765 或 ASTM F 2214 氧化指数(OI)，表面氧化指数（SOI)和OI最大值 YY/T 0772.4 反式亚乙烯基指数(TVI) YY/T 0814 5.2.4建议考虑对高交联UHMWPE终产品部件进行基于模拟临床功能和已知失效模式的功能测试。 测试应考虑包括蠕变、加速老化或货架期试验、或加速老化和货架期试验的组合，以及ASTMF2759 中描述的功能性疲劳加载和磨损。评价高交联UHMWPE终产品部件相关的氧化稳定性时建议参考 YY/T0772.3中的方法进行处理。 生物相容性 长期临床试验研究的结果表明，应用本材料时发生的生物学反应处于可接受水平。这些研究的结 果和临床病史表明，这种材料在应用过程中处于可接受的生物学水平。如果要将本材料应用于新领域 或改性本材料或改变本材料的物理形态，应考虑采纳GB/T16886.1～GB/T16886.12相关部分中所述 的方法进行试验。 YY/T 0811—2021 附录A （资料性附录） 基本原理 A.1本标准旨在提供确定外科整形或脊柱植人物用辐射高交联UHMWPE材料的物理、化学和机械 属性最少的、必要的试验方法。 A.2本标准的目的之一就是，通过确定高交联UHMWPE材料的特性的一整套标准试验方法，为监管 部门和外科植人物生产商提供指导 A.3即使现在有可能确定表征高交联UHMWPE特征的试验方法，仍然无法指定每种试验方法可接 受的最小值，因为在大部分上述试验方法中，材料的测定属性与临床表现之间的相关性目前还处于未知 状态。因而，需要材料生产商制定其高交联UHMWPE材料的生产工艺的最低标准，同时采用本标准 提供的试验方法对生产过程进行验证。 A.4虽然表1中列出了高交联UHMWPE材料生产过程验证所必需的最少的试验方法，但在质量控 制中不一定都要作为例行检验加以实施。生产商需要负责制定其材料的技术规范，决定将表1中列出 的哪些试验方法作为例行检验，在质量控制程序中加以实施。 A.5耐疲劳性是我们希望高交联U