ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0809.6—2018/ISO7206-6:2013 代替YY/T0809.6—2010 外科植入物部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳 性能试验和性能要求 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 6:Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components (ISO7206-6:2013,IDT) 2018-09-21发布 2019-09-26实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳 性能试验和性能要求 YY/T0809.6—2018/ISO7206-6:2013 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2018年10月第一版 * 书号：155066·2-44915 版权专有 侵权必究 YY/T0809.6—2018/IS07206-6:2013 前言 YY/T0809《外科植入物部分和全镜关节假体》预计分为以下几个部分： 第1部分：分类和尺寸标注； 一 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； 一第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。 本部分为YY/T0809的第6部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0809.6一2010《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部 和颈部疲劳性能的测定》。与YY/T0809.6一2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下； 试验和性能要求”，标准中增加了疲劳性能的要求； 一对试验参数进行了调整。 本部分使用翻译法等同采用ISO7206-6：2013《外科植人物部分和全髋关节假体 第6部分：带 柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD)； GB/T25917—2010轴向加力疲劳试验机动态力校准（ISO4965：1979，MOD)； —YY/T0809.1—2010外科植入物 部分和全懒关节假体第1部分：分类和尺寸标注 (ISO7206-1:2008,IDT)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110 SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械（中国)有限公司、强 生（苏州）医疗器材有限公司。 本部分主要起草人：董双鹏、张争辉、焦永哲、华子恺、陈长胜、邱剑虹、赵元一、陈睿恺。 本部分代替了YY/T0809.6—2010。 1 YY/T0809.6—2018/IS07206-6:2013 外科植入物部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳 性能试验和性能要求 1范围 YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，部分和全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳 性能的试验方法和性能要求。本部分不包括对股骨头或头颈部连接性能的研究。 本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。 本部分也规定了试验的条件，考虑了影响试验股骨部件的重要参数，并且描述了试样的安装方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 ISO3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica tion and test methods) ISO4965金属材料 单轴疲劳试验动态力校准（Metallicmaterials一Dynamicforcecalibration for uniaxial fatigue testing) ISO7206-1外科植人物 部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（Implantsforsur- geryPartial and total hip joint prosthesesPart l:Classification and designation of dimensions) 3术语和定义 ISO7206-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可植入状态 implantable 试样已经过植人前所需的所有机加工、清洗、脱脂和灭菌程序的状态。 3.2 截骨线/高度 resection line/level 厂商规定的，股骨柄在临床使用中对应的股骨干的近端截骨位置。 4原理 将试样包埋到介质中。对于组合式股骨柄，试样未包埋部分浸没在液体介质中。在试样的头部施 加循环载荷，直至8.10中所述的任一情况发生。 5材料 5.1 包埋介质：一种浇注介质，应： 1 YY/T0809.6—2018/IS07206-6:2013 a） 在试验过程中受力时，不破裂； b）不出现过度的变形或蠕变； c）在强度和其他特性上可再现。 适合的介质有丙烯酸骨水泥（参见ISO5833）、填充型环氧树脂以及液态金属（如非晶态合金）。介 质的弹性模量应该在2000N/mm²~6000N/mm。 5.2液体试验介质：分析纯氯化钠与ISO3696：1987中规定的3级蒸馏水或去离子水配制的浓度为 9.0g/L的溶液。 6设备 6.1 试验机应具有如下特性： a) 根据第8章的要求，能够施加规定频率的循环载荷； b) 施加载荷误差不超过ISO4965规定的最大载荷的土2%； c) 主频率时载荷为正弦波形动态载荷： （P 有监测最大、最小载荷数值以及试样头部垂直偏移量且不确定度低于士0.4mm的装置，如果 偏移量超过规定值可使仪器停机，并记录相应的循环次数或已经历的时间。 6.2 样品固定装置，应有适合试验机和试样的结构和尺寸。合适的固定装置参见附录A中图A.1。 在少数情况下（横截面为圆形或近似椭圆形的股骨柄），可使用附加的旋转稳定器。其应仅用于柄 的端部。 6.3 液体容器，在组合式股骨柄组件的试验中，用于盛放试验液、包围试样的可加热容器。 录A中图A.2。 6.5试样加载方式，保持载荷通过试样头部中心并与试验机的轴线方向一致。 使用一个低摩擦力的装置，使得与试验机轴线不一致的载荷最小化 7试样的选择 应选择6件样品，并且与可植人产品具有技术等同性。股骨柄、股骨头以及其他部件的组合应能代 表“最差情况”以使在柄的颈部产生最高应力。试样与可植入产品的技术等同性应记录在文档中。 8步骤 8.1CT值测量 测量股骨头球心到股骨柄最远端点的距离CT，参见附录A中图A.3a）、A.3b）、A.4a)和A.4b)所 示。对所有股骨柄（整体式和组合式），应考虑最差情况选择合适颈部长度的球头测量CT值，同时应考 虑股骨柄远端轴线的确定，股骨柄在包埋介质中的方位、包埋和试验位置的确定。 8.2股骨柄远端轴线的确定 定义股骨柄的远端轴线KL，当CT值小于或等于200mm时，KL为距离股骨柄最远端（T)0.1X CT处和0.4XCT处横截面中心点的连线；当CT值大于200mm时，KL为距离股骨柄最远端（T） 0.1XCT处和0.8XCT处横截面中心点的连线，如表1所示。 注：对于长度大于200mm的股骨柄，为了包埋方便，可以采用适当的方法定位后将其截短至200mm（表1和附录 A中图A.4中K:0.1XCT,L:0.8XCT)。 2 YY/T0809.6—2018/IS07206-6:2013 表1根据CT值从股骨柄末端定义K和L的位置 CT长度 ≤200mm >200 mm K 0.1XCT 0.1XCT L 0.4XCT 0.8XCT 8.3月 股骨柄近端轴线的确定 当颈部或锥度轴线可清晰定义时以其作为股骨柄近端轴线，当颈部或锥度轴线无法清晰定义时，采 用头部中心到截骨线以上10mm处横截面中心的连线作为股骨柄近端轴线。对于颈部弯曲的股骨柄， 优先考虑使用第二种方法。 8.4 样品定位 通过固定装置夹持试样的头部或颈部（6.4），将远端的轴线按照角度α，近端的轴线按照角度β来定 位，对任何长度的股骨柄，α=10°士1°β=9°±1°，参见附录A中图A.3a）、图A.3b）、图A.4a)、和 图A.4b)所示。 将固定装置和试样安放在夹持装置上以便试验机的加载线通过试样股骨头球心点C（由ISO7206-1 定义)，夹紧固定装置并能确保试样保持正确的位置。测量并记录图A.3a)、图A.3b)、图A.4a)、和图A.4b) 所示角度α和β。 角度α和β的测量应为KL轴线在两垂直平面上的投影与试验机加载线之间的夹角。α角应在 β角之前测量。 在安装过程中，应保证假体的颈部不被标记或损伤，因为这可能会影响其疲劳性能。同时应避免