ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0809.4—2018/IS07206-4:2010 代替YY/T0809.4—2010 外科植入物 部分和全关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能 试验和性能要求 Implants for surgeryPartial and total hip joint prostheses- Part 4:Determination of endurance properties and performanceof stemmedfemoralcomponents (ISO7206-4:2010,IDT) 2018-09-29发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能 试验和性能要求 YY/T0809.4—2018/ISO7206-4;2010 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 6印张1字数28千字 2018年10月第一版 反2018年10月第一次印刷 书号：155066·2-33520定价24.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0809.4-2018/IS07206-4:2010 前言 YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》分为以下几个部分： 一第1部分：分类和尺寸标注； 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； 第3部分：（预留）； 一第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； 一第5部分：（预留）； 一第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； 一第7部分：（预留）； 一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； 一第9部分：（预留）； 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。 本部分为YY/T0809的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0809.4一2010。与YY/T0809.4--2010相比，除编辑性修改外主要技术变化 如下； 标准名称由“带柄股骨部件疲劳性能的测定”修改为“带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要 求”，标准中增加了疲劳性能的要求； 对试验参数进行了调整。 本部分使用翻译法等同采用IS07206-4：2010《外科植人物部分和全髋关节假体第4部分：带 柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696：1987，MOD)； GB/T25917—2010轴向加力疲劳试验机动态力校准（ISO4965：1979，MOD)； (ISO7206-12008,IDT)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械（中国)有限公司、强 生（苏州)医疗器材有限公司。 本部分主要起草人：董双鹏、张争辉、王祚、华子恺、陈长胜、王剑、赵元一、陈睿恺。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0809.4-2010。 I YY/T0809.4--2018/ISO7206-4:2010 引言 前一版本部分的一些方面没有充分描述，试验方法的一些方面没有反映实际的试验惯例，如下 所述： 前倾式股骨柄的试验条件会导致矢状面上弯曲力显著降低。对比于非前倾股骨柄的“最差情 a) 况”，这种测试条件因为没有考虑此类股骨柄植人人体时的旋转而成为“最佳情况”，故不能反 映出在人体中的高应力情况。 b) 没有考虑CT值小于120mm的股骨柄的测试情况。 注：CT值是指股骨头球心到股骨柄最远端点的距离。 c）与YY/T0809.4—2010相比，包埋水平发生了改变，但与相应的YY/T0809.8—2010中规定 的性能要求相比没有发生改变。 为了弥补这些不足，对三种具有不同长度范围的股骨柄定义了测试条件；更精确地描述测试流程和 股骨柄轴线定义，尤其是前倾式股骨柄；并且使规定的测试条件与YY/T0809.8一2010中的性能要求 相适应。 本标准使得实验室操作更精确、更简单，并且清楚地把股骨柄分成了三种类型： CT≤120mm的股骨柄； -120mm<CT≤250mm的股骨柄； CT>250mm的股骨柄。 本标准包括了这些组件的性能要求，这能提高测试方法的可接受性与测试结果的重现性。 I YY/T0809.4-2018/IS07206-4:2010 外科植入物部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能 试验和性能要求 1范围 YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳 性能的试验方法。本部分还规定了试验条件以考虑响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装 方法。 本部分也规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，包括疲劳极限值和相应的载荷循环次数。 本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。 本部分不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。 对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO3696实验室分析用水规范和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse一Specification and test methods) ISO4965轴向载荷疲劳试验机动态力校准应变测量技术（Axialloadfatiguetestingma chines—Dynamicforcecalibration--Straingaugetechnique) ISO7206-1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（Implantsforsur gery--Partial and total hip joint prosthesesPart l: Classification and designation of dimensions) 3术语和定义 ISO7206-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 颈部组合式柄modularneckstem 由具有自锁定锥度的股骨颈与柄的近端通过锥度配合使用的柄。 3.2 疲劳极限endurancelimit Fp 在N个循环试验后，试样不发生损坏和形变的最大力值。 3.3 疲劳循环次数 endurancecycles ND 在测试力值下的规定循环次数。 YY/T0809.4—2018/IS07206-4:2010 4试验原理 将试样的下部包埋到固体介质中，在试样的头部施加循环载荷，产生轴向压缩、两面弯曲和扭转，直 到试样断裂或达到所选择的循环数值。随后对试样在加载装置作用下产生的缺陷进行后续检查。 注：试样的检查方法应由实验室和送检方协商确定， 5材料 5.1包埋介质 一种浇注介质，应： a）在试验过程中受力时，不破裂； b）不出现过度的变形或螨变； c）在强度和其他特性上可再现。 注：适合的介质有丙烯酸骨水泥（见ISO5833)、填充型环氧树脂以及液态金属（如非晶态合金）。介质的弹性模量 应该在2000N/mm²~6000N/mm。 5.2液体试验介质 分析纯氯化钠与ISO3696中规定的3级蒸馏水或去离子水配制的浓度为9.0g/L的溶液。 6设备 6.1试验机应当具有下列特性： a）根据第9章的要求，能够施加频率在1Hz～30Hz之间的循环载荷， b）施加载荷误差不超过ISO4965规定的最大载荷的士2%； c）主率时载荷为正弦波形动态载荷； d) 有监测最大、最小载荷数值以及试样垂直偏移量且误差不超过士0.2mm的装置，如果偏移量 值超过规定值可使仪器停机，并记录相应的循环次数或已经历的时间。 6.2试样固定装置，应有适合试验机和试样的结构和尺寸。合适的固定装置参见图A.1示例。 6.3液体容器，在组合式股骨柄组件的试验中，用于盛放试验液、包围试样的可加热通风容器。 6.4夹紧试样头部或颈部的装置，该装置用来在包埋过程中使试样保持8.3所述的方位，合适的夹紧 试样头部的装置参见图A.2示例。 6.5加载方式，保持载荷通过试样头部中心并与试验机的轴线方向一致，使用一个低摩擦力的机械装 置使得与试验机轴线不一致的力最小化（参见图A,1）。试样头部和加载装置之间的摩擦力矩对试验结 果有显著的影响。两种合适的不同的加载装置参见图A,1。 注1：应注意到正确地给加载装置添加润滑油非常重要。不推荐使用陶瓷头与金属板加载的组合，这种组合可能会 导致头部突然破裂。 注2：应谨慎设计止推轴承作为低摩擦装置。止推轴承在疲劳载荷下会产生偏移。如果轴承最终接触到边缘或立 柱等固定装置，那它将不再起到低摩擦装置的作用。在这种情况下，轴