ICS_11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0803.5—2016/IS03630-5:2011 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械 Dentistry--Endodontic instruments- Part 5: Shaping and cleaning instruments （ISO3630-5:2011,IDT） 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0803.5——2016/ISO3630-52011 目 次 前言 引言 1范圃 2规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 5 要求 6 抽样 7 测试 8 名称、标识和识别 9 包装 10 使用说明· 11 标签 参考文献· YY/T0803.5—2016/IS03630-52011 前言 YY/T0803《牙科学根管器械》标准由以下5部分组成： 一第1部分：通用要求和试验方法； 一第2部分：扩大器， 一第3部分：加压器； 第4部分：辅助器械； 一第5部分：成形和清洁器械。 本部分为YY/T0803的第5部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO3630-5：2011《牙科学 根管器械第5部分：成形和清洁器材》 （英文版）。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T9937（所有部分）口腔词汇［（ISO1942（所有部分）】。 本部分做了下列编辑性修改： 按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展 有限公司。 本部分主要起草人：李伟松、刘忠友、黄燕虹、王中。 I YY/T0803.5—2016/IS03630-5:2011 引言 本部分不包括为避免生物学危害所涉及的具体定性和定量的指标要求。对可能的生物学或毒理性 危害的相关内容建议参考GB/T16886.1（ISO10993-1)和YY/T0268（ISO7405）。 要注意的是，YY/T0873提供了一套数字编码系统，规定了15位编码数字，用于区分各种类型 的牙科旋转器械。 Ⅱ YY/T0803.5—2016/IS03630-5:2011 牙科学根管器械 第5部分：成形和清洁器械 1范围 本部分适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY0803.1～YY0803.4中的根管成形 和清洁器械，本部分规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签和包装的要求和检测方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY0803.1一2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-12008，IDT） ISO1942口腔学词汇(Dentistry—Vocabulary) 3术语和定义 ISO1942和YY0803.1一2010给出的术语和定义适用于本文件。 4分类 按YY0803.1一2010中的第4章，根管成形和清洁器械分为5类。 5要求 5.1材料 根管成形和清洁器械工作部分、杆和柄的材料由制造商规定，应符合YY0803.1一2010中5.7的 要求。 5.2尺寸 5.2.1概述 类型2、类型3、类型4和类型5标识直径的允差范围不得超过与相邻两个尺寸差值的50%。 5.2.2直径 根管成形和清洁器械的直径应符合YY0803.1一2010中的相关规定。 5.2.3长度 根管成形和清洁器械的长度应符合YY0803.1—2010中的相关规定，按照YY0803.1—2010中7.3 1 YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011 的方法测量。 5.2.4类型1 工作部分的长度应不小于16mm。操作部分的长度和总长度由制造商规定。操作部分的长度应 为所规定长度的士0.5mm。若制造商提供了总长度，则其实际的总长度应为所规定长度的士1.0mm。 5.2.5类型2、类型3、类型4和类型5 工作部分的长度、操作部分的长度和总长度由制造商规定。制造商应规定工作部分的最小值；操作 部分的长度应为所规定长度的士0.5mm。制造商提供的实际的总长度应为所规定长度的士1.0mm。 5.3机械性能要求 5.3.1抗扭强度和偏转角 按照YY0803.1-—2010中7.4的规定进行测试，根管成形和清洁器械的抗扭强度和偏转角应小于 规定值： 类型1，标准器械，见表1； a)3 b) 类型2，锥形器械，见表2和表3； c) 类型3，成形器械，见表1； (P 类型4：非锥形器械，见表1； e) 类型5：非单一锥度器，见表2和表3。 5.3.2刚度 刚度通过抗弯强度试验测试。 按照YY0803.1--2010中7.5的规定进行测试，根管成形和清洁器械不应断裂，其弯曲力矩应不超 过如下规定的最大值： a）类型1，标准器械，见表4； b) 类型2，锥形器械，见表5； c) 类型3，成形器械，见表6； d) 类型4：非锥形器械，见表4； e) 类型5，非单-锥度器械，见表5。 表1抗扭强度和偏转角 （适用于类型1、类型3、类型4器械） 公称尺寸 抗扭强度（扭矩）最小值 偏转角（最小值） mN·m mm K型锉和 器械 K型链 K型扩孔毯 H型链 H型链 K型扩孔链 06 0.34 0.34 0.34 360 180 80 0.50 0.50 0.50 360 180 10 0.60 0.60 0.60 360 180 0.80 0.80 360 180 15 0.80 20 1.76 1.18 1.18 360 180 2 YY/T0803.5-2016/ISO3630-5:2011 表1(续) 抗扭强度（扭矩）最小值 偏转角(最小值) 公称尺寸 mN·m mm K型锉和 器械 K型链 H型 K型扩孔链 H型链 K型扩孔毯 1.96 180 25 2.94 1.96 360 4,42 3.43 3.43 360 180 . 4.91 4.91 360 180 35 6.36 6.37 6.87 360 120 40 9.81 . 45 11,78 8.82 9.32 360 120 11.78 11.78 360 120 50 16.68 表2 抗扭强度 （适用于类型2、类型5器械） 器被测试位置的直径(d.) 抗扭强度(扭矩)最小值 mN·m mm H型锉 K型扩孔毯 器械 K型链 0.34 n/a* 0.34 d;<0.124 0.49 0.59 0.124≤dz<0.164 0.59 0.79 0.79 0.79 0.164≤dz<0.214 1.77 1.18 1.18 0.214<dz<0.264 2.94 1.96 1.96 0.264≤dz<0.314 4.42 3.43 3.43 0.314d<0.364 6.38 4.91 4.91 0.364≤dz<0.414 6.38 6.87 0.414≤dz<0.464 9.81 11.78 8.83 9.32 0.464≤dz<0.514 16.68 11,78 11,78 0.514<dz<0.564 "n/a=不适用。 表3偏转角 （适用于类型2、类型5器械） 器被测试位置的直径(dz) 偏转角(最小值） mm K型链 H型链 器械 K型扩孔链 180 360 d;<0.414 360 3