ICS11.080.99 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0791—2018 代替YY07912010 医用蒸汽发生器 Medical steam generators 2018-09-28发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0791—2018 目 前言 1 范围 规范性引用文件 术语和定义 4 分类与组成 . 5 要求 2 6 试验方法 7标志与使用说明书 8 附录A（资料性附录）供给水的质量指标， 10 参考文献 11 YY/T0791—2018 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY0791一2010《医用蒸汽发生器》，与YY0791-2010相比，主要变化如下： 修改适用范围（见第1章，2010年版的第1章）； 修改饱和蒸汽的定义（见3.1，2010年版的3.1）； 修改分类与组成（见第4章，2010年版的第4章）； 增加蒸汽冷凝水采样口和排水口要求（见5.2.4和5.2.5）； 删除安全阀的要求（见2010年版的5.5）； 修改加热装置的要求（见5.6，2010年版的5.6）； 增加热交换系统的要求（见5.7）： 修改工作指示装置的要求（见5.9，2010年版的5.8）； 修改液位显示装置的要求（见5.10，2010年版的5.9）； 修改水箱的要求（见5.11，2010年版的5.10）； 删除达到最高饱和蒸汽压力的时间的要求（见2010年版的5.11）； 增加记录装置的要求（见5.13）； 增加高水位保护装置的要求（见5.14)； 增加低水位保护装置的要求（见5.15）； 修改防干烧保护装置的要求（见5.16，2010年版的5.13） 修改警示信号的要求（见5.17，2010年版的5.14）； 增加产汽量的要求（见5.20）； 增加输出蒸汽质量的要求（见5.21)； 增加排放要求（见5.22）； 修改安全要求（见5.23，2010年版的5.17）； 增加电磁兼容要求（见5.24）； 删除环境试验要求（见2010年版的5.18）； 删除检验规则（见2010年版的第7章）； 删除包装、运输、贮存（见2010年版的第9章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、宁波甬安医 疗器械制造有限公司。 本棕准主要起草人：许荣凯、李任宁、陶卫华、韩建康、周宇新、刘振健。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0791—2010。 I YY/T0791—2018 医用蒸汽发生器 1范围 本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。 本标准适用于工作压力不天于0.8MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器（以下 简称蒸汽发生器）。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。 本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。 . 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB150（所有部分）压力容器 GB/T151热交换器 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO780：1997，MOD） GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007， IEC61010-1:2001,IDT) GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 (GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT) GB/T19971医疗保健产品灭菌术语（GB/T19971—2015，ISO/TS11139：2006，IDT） JB/T2379 金属管状电热元件 JB/T9243 3玻璃管液位计 YY/T1612一2018医用灭菌蒸汽质量的测试方法 3 术语和定义 GB/T19971界定的以及下术语和定义适用于本文件。 3.1 饱和蒸汽saturated steam 单位时间内进人蒸汽空间分子数目与返回液体中的分子数目相等时，蒸发与凝结处于动态平衡的 蒸汽。 4分类与组成 4.1分类 4.1.1蒸汽发生器按容器放置方式可分为立式和卧式。 4.1.2蒸汽发生器按控制方式可分为自动控制型和手动控制型。 4.1.3蒸汽发生器按加热方式可分为电加热式和蒸汽加热式。 1 YY/T07912018 4.2组成 4.2.1电加热式蒸汽发生器由容器、控制系统、加热装置、管路等组成。 4.2.2蒸汽加热式蒸汽发生器由容器、控制系统、热交换系统、管路等组成。 5要求 5.1正常工作条件 蒸汽发生器正常工作条件应符合以下要求： a）环境温度：5℃40℃， b）相对湿度：不大于85%； c) 大气压力：70kPa~106kPa， (P 使用电源：a.c.220V±22V,50Hz士1Hz或a.c.380V±38V,5QHz士1Hz e) 供给水：参见附录A。 5.2 外观与结构 5.2.1蒸汽发生器的外形应整齐，不应有明显的回凸、划伤等缺陷。 5.2.2蒸汽发生器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 5.2.3燕汽发生器进水管路的设计应能够防止回流。 5.2.4蒸汽发生器蒸汽出口处应有蒸汽冷凝水采样口，采样口尺寸宜符合GB/T7307--2001中规定的 G1/2A的要求，并应进行有效的密封。 5.2.5蒸汽发生器容器底部应有排水口，排水口不应高于容器内壁最低表面，排水管管径应不小于 25 mm. 5.3型式和尺寸 蒸汽发生器的型式和尺寸应符合制造商提供的图示要求和技术文件的规定要求。 5.4容器部分 蒸汽发生器的容器设计和制造应符合GB150，GB/T151和国家相关规定。 5.5材料 5.5.1接触蒸汽的材料和装置，包括仪表，应符合： 能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀； 一不应导致蒸汽质量的降低。 5.5.2容器及管路外表面应是隔热的，隔热材料不应影响蒸汽发生器的运转及操作。 5.6加热装置（适用于电加热式蒸汽发生器） 5.6.1加热装置应安装牢固，并应有效地密封。 5.6.2加热装置安装位置应方便用户维护保养。 5.6.3加热装置电气线路连接处应有防护罩保护。 5.6.4加热装置若采用金属管状加热元件，应符合JB/T2379的要求。 2 YY/T0791—2018 5.7热交换系统（适用于蒸汽加热式蒸汽发生器） 5.7.1热交换系统安装牢固，并进行有效密封。 5.7.2热交换系统在设计上应能方便对管程、壳程进行拆卸清理。 5.7.3热交换系统设计、制造、安装应符合GB/T151的要求。 5.8压力、温度指示装置 5.8.1压力指示装置应符合下列要求： —数字式或模拟式； —压力单位为kPa或MPa; 压力指示装置在工作范围内精度至少为士1.6%， 模拟式仪表，刻度分度值应不大于20kPa； -数字式仪表，分辨力应至少为10kPa。 5.8.2 2温度指示装置应符合下列要求： 数字式或模拟式； 温度单位为摄氏度（℃）； 在数值范围内，精度至少为士2℃， 模拟式仪表，刻度分度值应不天于2℃； 一数字式仪表，分辨力应至少为1℃。 注：温度传感器可放置在出汽口的位置。 5.9工作指示装置 5.9.1蒸汽发生器在输出管路或输人管路上应装有温度、压力及加热状态的指示装置。 5.9.2蒸汽发生器宜能指示水流量、产汽量、电导率等参数。 5.10液位显示装置 5.10.1蒸汽发生器应装有液位显示装置，应能显示最高水位与最低水位的标示。 5.10.2若使用玻璃管液位计，玻璃管液位计应符合JB/T9243的要求。 5.11水箱 5.11.1 发生器若配有水箱，水箱和连接的管道应装有排空水箱液体的阀门或其他装置。 5.11.2水箱及相关连接管路不应漏水。 5.11.3水箱应设有观察口，应易于清洁和检查。 5.11.4水箱应设有溢流口。 5.11.5水箱应有防溅装置，以防止进水时溅出箱外。 5.12控制系统 5.12.1 蒸汽发生器应安装控制系统，应能通过控制系统预先设定压力。 5.12.2 蒸汽发生器最高工作压力值应不大于0.8MPa。 5.12.3 在恒压状态下，蒸汽发生器设定压力值与实际压力值误差应不大于土8%。 5.12.4 蒸汽发生器应装有压力控制装置，控制容器内的压力范围。 5.12.5 蒸汽发生器应装有液位控制装置，控制水位的范围。 3