ICS 11.404 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0758—2021 代替YY/T0758—2009 医用激光光纤通用要求 General requirements for medical laser fiber 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0758—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 结构组成及分类 4 5 要求 6 试验方法 包装、标志、使用说明书、运输和贮存. YY/T0758—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替了YY/T0758—2009《治疗用激光光纤通用要求》，与YY/T0758—2009相比，除编辑 性修改外主要技术变化如下： 修改了标准的适用范围（见第1章，2009年版的第1章）； 一修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）； 修改了术语和定义（见第3章，2009年版的第3章）； 一增加了“结构组成及分类”（见第4章）； 修改了“制造商应提供的产品信息”（见5.1，2009年版的4.1）； 增加了“光纤最大传输功率（或能量）”（见5.3.1）； 增加了“发散角”（见5.3.2）； 修改了“光纤传输效率”（见5.3.3，2009年版的4.3.1）； 删除了“光纤传输效率不稳定度”（见2009年版的4.3.2）； 删除了“光纤传输效率复现性”（见2009年版的4.3.3）； 修改了“消毒灭菌”（见5.3.4，2009年版的4.3.4）； 修改了“光纤抗拉强度”（见5.4.1，2009年版的4.4.1）； 修改了“光纤弯曲抗疲劳性”（见5.4.3，2009年版的4.4.3）； -增加了“非平切光纤的要求”（见5.5）； 一增加了“外接应用端的要求”（见5.6）； 修改了“环氧乙烷残留量”（见5.9，2009年版的4.6）； 增加了“安全性能”（见5.11）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。 本标准主要起草人：黄丹、李敏、杜堃、方春子、孙瑜、秦丽平。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0758—2009。 I YY/T0758—2021 医用激光光纤通用要求 1范围 本标准规定了医用激光光纤的通用要求。 本标准适用于传输激光的医用激光光纤（以下简称：光纤）。 本标准不适用于具有增益功能的光纤。 如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB9706.1， GB9706.20，GB7247.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应 符合本标准的适用要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY9706.102 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 ISO11146（所有部分）激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 (Lasers and laser-related equipmentTest methods for laser beam widths,divergence angles and beam propagation ratios) 中华人民共和国药典2020版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用激光光纤 medical laser fiber 以光纤为传播介质，传输激光能量的产品。 3.2 光纤应用端 fiber applicator 以光纤传输体末端直接构成的应用部件。 3.3 外接应用端 additional applicator 与光纤传输体末端相连接的应用部件。 注：例如手持件、微控制器等。 1 YY/T0758—2021 3.4 光纤传输体 optical fiber cable 光纤中用来传输激光的部分，一般由纤芯、包层、涂覆层组成。 注：其中涂覆层包括缓冲层和保护层。 3.5 连接器 connector 将光纤与激光设备连接的器件。 3.6 抗拉强度 tensile strength 材料能承受的最大拉力。 4 结构组成及分类 4.1 结构组成 医用激光光纤主要由连接器、光纤传输体、应用端及保护帽组成。 4.2 产品分类 按用途分类：医用激光光纤可分为治疗用、照明用、检查和诊断用。 按应用端类型分类：医用激光光纤可分为光纤应用端和外接应用端；其中，光纤应用端按光纤头端 结构分类：可分为平切光纤和非平切光纤，其中非平切光纤包括柱状、锥形、球形和半球形、微透镜光 纤等。 按使用次数分类：医用激光光纤可分为一次性使用和可重复使用光纤。 5要求 5.1 制造商应提供的产品信息 制造商应至少提供以下产品信息： 总长度； a) 纤芯直径(或光纤束直径)； c) 光纤适用的波长（或光谱范围）； d) 最低传输效率； e) 最大传输功率（或能量)； f) 清洗、消毒或灭菌方法的细节； g) 抗拉强度； h) 光纤最小弯曲工作半径； i) 头端结构类型（如适用）； j) 连接器类型； k) 数值孔径。 5.2 尺寸 5.2.1 总长度 制造商应给出光纤总长度的标称值和充差，允差不超过土20%。 2 YY/T0758—2021 5.2.2芯径（或光纤束直径） 制造商应给出纤芯直径（或光纤束直径)的标称值和允差，允差不超过土10%。若光纤输人端与输 出端的纤芯直径（或光纤束直径)不一致，应分别给出标称值和允差，允差不超过士10%。 5.3光学性能 5.3.1光纤最大传输功率（或能量） 制造商应给出光纤在传输指定波长时，规定工作时间内光纤最大传输功率（或能量）的标称值，实测 值应不小于标称值。 5.3.2发散角 若光纤应用端为平切光纤，制造商应给出光纤终端输出发散角的标称值（或范围)和允差，允差不超 过±20%。 5.3.3光纤传输效率 5.3.3.1光纤在平直放置时对应波长的传输效率应不小于制造商的规定值。 5.3.3.2 可重复使用光纤在经过插拨试验后的传输效率仍能达到制造商的规定值。 5.3.4消毒灭菌 次性非无菌光纤和可重复使用光纤按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，光纤传输 效率仍能达到制造商的规定值。 5.4机械性能 5.4.1光纤抗拉强度 光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与应用端接合处的抗拉强度应不小于制造商的规定值。 抗拉试验后，光纤应完好无损伤， 5.4.2光纤最小弯曲工作半径 如果允许光纤弯曲使用，制造商应规定最小弯曲工作半径，当被弯曲至该值后，光纤传输效率应不 小于平直放置时的90%。 5.4.3光纤弯曲抗疲劳性 除非另有规定，光纤在制造商所提供的光纤最小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲 抗疲劳试验后，光纤传输效率仍能达到制造商的规定值。 5.5非平切光纤的要求 5.5.1柱状光纤 5.5.1.1制造商应给出柱体的发光长度、外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.1.2制造商应给出发光柱体与纤体的最大弯曲角度，弯曲试验后，发光柱体与纤体间无裂痕，最大 传输功率应满足5.3.1的要求。 5.5.1.3柱状光纤的功率密度分布均匀性应不大于士20%。 YY/T 0758—2021 5.5.1.4 制造商应给出端面出光的占比。 5.5.2球形(或半球形)光纤 5.5.2.1 制造商应给出球形（或半球形)端的外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.2.2 若经球形（或半球形)光纤后为聚焦输出，制造商应给出焦斑尺寸、焦距和允差，允差不超过 ±20%。 5.5.2.3 若经球形（或半球形)光纤后为均勾输出，光斑功率密度分布均匀性应不天于土20%。 5.5.3 微透镜光纤 5.5.3.1 制造商应给出微透镜光纤的外径和允差，允差不超过士20%。 5.5.3.2 光斑功率密度分布均匀性应不大于土20%。 5.5.4斜射光纤 5.5.4.1 制造商应给出斜射光束与光纤传输体的角度和允差，允差不超过土20%。 5.5.4.2 制造商应给出终端输出发散角（或工作距离处的光斑尺寸）和允差，允差不超过士20%。 5.65 外接应用端的要求 5.6.1光针 5.6.1.1 制造商应给出光针的长度、外径和充差，允差不超过土20%。 5.6.1.2 若光针可弯曲，应给出弯曲角度和允差，允差不超过士20%。 5.6.1.3 制造商应给出终端输出发散角的标称值和允差，允差不超过土20%。 5.6.2手具 5.6.2.1 制造商应给出手具的口径尺寸和允差，允差不超过士20%。 5.6.2.2 制造商应给出连接光纤用手具的传输效率。 5.6.2.3 外接手具按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，外接手具的传输效率仍能达到制 造商的规定值。 5.7外观 光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂