ICS_11.040.60 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YX/T0750-2018 代替YY/T0750—2009 超声 理疗设备 0.5 MHz～5 MHz 频率范围内声场要求和测量方法 Ultrasonics-Physiotherapy systems-Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0.5MHz to 5MHz （IEC61689:2013,MOD) 2018-09-21发布 2019-09-26实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0750—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替了YY/T0750--2009超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量 方法》。 本标准与YY/T0750—2009相比，主要技术变化如下： 一为了限制可能发生的空化，对ka<20的治疗头，在水听器测量期间，有效声强限制为0.2W/cm； 确定有效辐射面积的系数F，由1.354修改为1.333； 在术语和定义中采用国际单位制； 重新校对和排序，更新定义与YY/T0865系列保持一致； 在数据分析中修正少量的计算错误； 一删除了全文中不一致和错误的符号用法； 一修改了参考文献。 本标准使用重新起草法修改采用IEC61689：2013《超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内 声场要求和测量方法》。 本标准与IEC61689：2013的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用的GB9706.1代替IEC61689：2013引用的IEC60601-1； 。用修改采用的GB9706.7代替IEC61689：2013引用的IEC60601-2-5。 在本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T7966—2009声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求（IEC61161：2006， IDT); -YY/T0865.1—2011 超声 水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 (IEC62127-1.2007,IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本标准主要起草人：主志俭、蒋时霖、温馨。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0750—2009。 I YY/T0750--2018 引言 在医学领域，低兆赫频段超声波被广泛用于理疗目的。这类设备由高频电功率发生器和通常被称 为应用头的手持式治疗头构成。治疗头包含一个通常采用圆片形压电材料的换能器，将电能转换成超 声波，治疗头常设计成与人体接触。 YY/T0750-2018 超声理疗设备0.5MHz~5MHz 频率范围内声场要求和测量方法 1范围 本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超 声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超 声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。 本标准适用于在0.5MHz～5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波，设计用于理 疗目的的超声设备。 本标准仅涉及在每个治疗头中，采用单一平面圆形非聚焦换能器，产生垂直于治疗头端面的非扫描 波束的超声理疗设备。 本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT） GB9706.7医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-5：2000，IDT） IEC61161：2013超声声功率测量辐射力天平和性能要求（Ultrasonics—Powermeasure- ment-Radiationforcebalancesandperformancerequirements) IEC62127-1：2007十修正案1：2013超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量 和特征描绘（Ultrasonics—HydrophonesPart1Measurementandcharacterizationofmedicalultra- sonicfieldsupto40MHzAmendment1.2013) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 绝对最大额定输出功率 absolutemaximumrated outputpower 额定输出功率、在95%包含概率下额定输出功率的总不确定度、额定网电压波动士10%的条件下 额定输出功率最大增量的三者之和。 注1：额定网电压波动土10%的条件下额定输出功率波动的可能性，宜通过调整网电源与超声理疗设备之间的可调 输出变压器来加以核实，详细的导则见A2. 注2；绝对最大额定输出功率单位用瓦（W）表示。 3.2 有效面积系数 activeareacoefficient Q 有效工作面积梯度m除以距治疗头端面0.3cm处波束横截面积Ascs（0.3）的商。 1 YY/T0750—2018 注：有效面积系数单位用每米（m-")表示。 3.3 有效工作面积梯度 active areagradient m 连接距治疗头端面0.3cm处波束横截面积ABcs（0.3），和最远轴向最大声压位置相对应距离处波 束横截面积Ascs（Z~）的直线的梯度。 注：有效工作面积梯度单位用米（m）表示。 3.4 绝对最大波束不均匀性系数absolutemaximumbeamnon-uniformityratio 波束不均匀性系数加上95%置信度下的波束不均匀性系数的总不确定度。 3.5 绝对最大有效声强absolutemaximumeffectiveintensity 对应于设备绝对最大额定输出功率和绝对最小有效辐射面积的有效声强值。 3.6 绝对最小有效辐射面积 absoluteminimumeffectiveradiatingarea 有效辐射面积减去95%置信度下有效辐射面积的总不确定度。 3.7 声频率 acousticfrequency 声工作频率 acoustic-workingfrequency fawf 水听器置于声场中空间峰值时间峰值位置时，观测其输出声信号的频率。 [IEC62127-1：2007+修正案1：2013；定义3.3] 注2，在很多情况下，尤其对宽带换能器面言，目前的定义不完善或不便利。在那种情况下，宜给出频谱的完整描 述，以确保对信号进行任何与额率相关的修正。 注3，声率单位用赫兹（Hz）表示， 3.7.1 算术平均声工作频率arithmetic-meanacoustic-workingfrequency 在f的三倍范凿之内，f，和f，声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处最宽频率间隔的算术平均。 [IEC62127-1：2007+修正案1：2013定义3.3.2，修改增加注3] 注1：该频率预期仅适用于脉冲波系统。 注2；假定f<f.. 注3；若在<3f：的范围内，f，不存在，则理解为，对应于额谱幅度低于峰值幅度3dB的最低额率超出该范围。 3.7.2 过零声工作频率 2 zero-crossing acoustic-working frequency 连续半周期（不考虑极性）的数量n，除以第一个半周期起始和第n个半周期结束之间时间的两倍。 [IEC62127-1:2007+修正案1:2013；定义3.3.1] 注1：个连续的半周期，不宜存在相位变化的迹象。 注2：宜在接收器的端口进行测量，尽可能靠近接收换能器（水听器），且在任何情况下，要在检波之前进行测量。 注3：根据IEC/TR60854规定的步骤确定频率， 注4：该频率预期仅适用于连续波系统。 3.8 声脉冲波形 acousticpulsewaveform 声场中某指定位置处瞬时声压的时间波形，显示该波形的时间应足够长，包括单个脉冲或猝发声、 2 YY/T0750—2018 或连续波的一个或多个周期中，所有有效的声信息。 [IEC62127-1：2007+修正案1：2013定义3.1，修改删除原注2] 注；时间波形是瞬时声压的呈现（也就是示波器的显示或等同方式）。 3.9 声重复周期 acousticrepetitionperiod arp 对连续波系统，脉冲重复周期等于相邻两周期对应点之间的时间间隔。 [IEC62127-1：2007+修正案1：2013定义3.2，修改，上述定义主要特定用于非扫描系统] 注：声重复周期单位用秒(s)表示。 3.10 幅度调制波amplitudemodulatedwave 在声束准直轴上，远场中的任何点处P，/（21/p）比值大于1.05的波，其中：P，是时间峰值声压， P是有效值声压。 3.11 附加头 attachmenthead 为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。 [GB9706.