ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0744—2018 代替YY/T0744—2009 移动式C形臂X射线机专用技术条件 Particular specifications for mobile C-arm X-ray equipment 2018-01-19发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0744—2018 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0744一2009移动式（形臂X射线机专用技术条件》.与YY/T0744一2009相 比主要技术变化如下： 修改了范围.增加了"本标准不适用丁最大焦点-影像接收器距离（SID)小于60cm的C形臂X 射线机"（见第1章）； 增加了术语和定义“透视点片”；"透视图像减影"；“摄影图像减影"；"透视恢复时间"；"成像时 间"；"透视图像稳定时间"（见第3章）； 修改了分类（见4.1)； 修改了电功率（见5.2）； 修改了加载因素及控制（见5.3)； 修改了成像性能（见5.4)； 增加了辐射安全（见5.5）； 修改了机械装置性能条款号（见5.6）.并增加了运动防护的要求（见5.6.3）； 增加了软件功能（见5.7)； 修改了外观的条款号（见5.10）； 修改了安全的条款号（见5.12）.并增加了"若制造商声称（形臂X射线机具有透视引导介人 操作功能.应满足GB9706.23的要求"； 增加了测试布局（见附录A）； 增加了测试体模（见附录B)； 增加了修正因子g测试方法（见附录（）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准山国家食品药品监督管理总局提出。 本标准出全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1） 归口。 本标准起草单位：1海西门子医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中 心、南京普爱射线影像设备有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院 本标准主要起草人：刘聪智、张宁品、赵政文、张勇、李露、高兵， 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0744—2009。 1 YY/T0744—2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了移动式（形臂X射线机（以下简称（形臂X射线机）的术语和定义、分类和组成、要 求和试验方法 本标准适用于有（形臂机械支撑装置的移动式X射线机.该产品主要用于医疗卫生机构外科手术 中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点-影像接收器距离（SID)小于60cm的C形臂X射线机。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用丁本文件。 GB9706.12007 医用电气设备 第·部分：安全通用要求 GB9706.3—2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求 GB 9706.11—1997 医用电气设备 GB9706.12—1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 一.并列标准诊断X射线设备 辆射防护通用要求 GB9706.14—1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15 2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全 要求 GB 9706.23 2005 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 GB/T10119 医用X射线设备术语和符号 GB/T10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 YY0076—1992 金属制作的镀层分类技术条件 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC61910-1:2014 医用电气设备射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化 报告(Medical electrical equipment—Radiation dose documentation—Part l:Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy) 3术语和定义 GB/T10149界定的以及下列术讲和定义适用于本文件， 3.1 透视点片fluoroscopyspotimage 将采集到的多顿透视图像经叠加处理后获得的一幅图像（相对普通透视图像有更高的信噪比）。 3.2 透视图像减影 fluoroscopyimage subtraction 对透视序列图像进行减影的数字图像处理方法 1 YY/T0744—2018 3.3 摄影图像减影 radiography image subtraction 对摄影序列图像进行减影的数字图像处理方法。 注3：“数减影血管成像（IDSA）“是指"数字减影“在血管成像方血的应用.通常采用"摄影图像减影“方式、 3.4 透视恢复时间 fluoroscopy recovery time 设备在透视过程中断电后.系统重新通电到可以进行透视操作的时间。 3.5 成像时间 imaging time 从X射线产生到屏幕上：显示出第一幅图像所需要的时间 3.6 透视图像稳定时间 fluoroscopy imaging stability time 自动亮度控制过程中，从第一幅透视图像到稳定图像所需要的时间。 4分类和组成 4.1分类 按产品结构分类属于移动式设备 按产品影像接收器可分为：采用影像增强器的C形臂X射线机（以下简称影像增强器系统）、采用 数字平板探测器形臂X射线机（以下简称平板探测器系统）。 4.2组成 C形臂X射线机至少应以下主要部件： X射线发生装置； a) b) 移动式C形臂机架； X射线影像系统。 c) 5要求 5.1 工作条件 5.1.1 环境条件 除非另有规定.C形臂X射线机的工作环境条件应满足： a) 环境温度：10℃40℃； b) 相对湿度：30%~75%； c) 大气压力：700hPa~1060hPa 5.1.2 电源条件 制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件.工作电源条件应满足 a) 电源电压及相数：由制造商规定.网电压波动不应超过标称值的土10%； b) 电源频率：50Hz-1Hz； 2 YY/T0744—2018 电源电阻：由制造商规定.但应符合GB9706.3一2000中10.2.2a）表101的要求； d) 电源容量：中制造商规定 5.2电功率 5.2.1 最大输出电功率 C形臂X射线机应规定透视和/或摄影模式下导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电 流的相应组合。 5.2.2 标称电功率 应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时.X射线发生装置所能提供的以T瓦（kW） 为单位的最人恒定电功率输出作为给山的标称电功率。如果这个值不能预选.可用最接近100kV的X 射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a） 制造商应规定X射线管电压调节范围和调节方式： 制造商应规定X射线管电压值的偏差.但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.1的要求 5.3.2 X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a) 制造商应规定连续和最高顿率脉冲透视模式下的X射线管电流调节范围和调节方式； b) 制造商应规定X射线管电流值的偏差.但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.2的要求， 5.3.3 加载时间 加载时间应符合下列要求： a） 如提供加载时间显示并具有单顿摄影功能时.制造商应规定单顿摄影的加载时间调节范围和 调节方式； 制造商应规定加载时间值的偏差.但至少应符合GB9706.3 200050.103.3的要求。 5.3.4 电流时间积 如提供电流时间积显示.电流时间积应符合下列要求： a) 制造商应规定电流时间积调节范围和调节方式； 制造商应规定电流时间积值的偏差.但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求。 5.3.5 防过载 C形臂X射线机防过载应符合下列要求： 应有防过载措施.保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使说明书中 (1 给出的最大加载因素组合。 b） 若过载.系统应自动保护而停止辐射.且有警示信息 c) 如C形臂X射线机具有透视引导的介人操作.应有X射线管组件热容量或温度指示。 3