ICS_11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0741—2018 代替YY/T0741—2009 数字化摄影X射线机专用技术条件 Particular specifications for digital X-ray radiography system 2018-09-28发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 数字化摄影X射线机专用技术条件 YY/T 0741—2018 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张1.25 字数36千字 2018年10月第一版 2018年10月第一次印刷 * 书号：155066·2-33521 定价 24.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0741—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0741一2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》。本标准与YY/T0741- 2009相比，主要技术参数变化如下： 修改了标准名称，将《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》改为《数字化摄影X射线机 专用技术条件》； 修改了4系统构成的描述； 修改了5.3.6自动曝光控制的要求及试验方法； 一修改了5.4成像性能部分条款的限值及试验方法； - 修改了5.5机械装置性能部分条款要求的描述； 修改了5.6.2信息管理、5.6.3成像时间的要求及试验方法； 增加了5.3.8剂量面积积指示、5.3.9儿科摄影要求的要求及试验方法； 增加了5.4.3动态范围、5.4.8（长骨）图像拼接性能、5.4.9探测器校正及稳定性试验、5.4.10量 子探测效率的要求及试验方法， 删除了5.6.4预览时间的要求及试验方法； -增加了对综合测试卡的描述（参见附录B)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技 有限公司、德润特医疗科技（武汉）有限公司。 本标准主要起草人：王亚南、刘聪智、向军、张军毅、张宇晶、孙智勇、张勇、邹元。 本标准的历次版本发布情况为： YY/T0741—2009。 1 YY/T0741—2018 数字化摄影X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验 方法。 本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的 DR系统，例如： 一采用平板探测器(FPD)的DR系统； 一采用面阵CCD探测器的DR系统； 一采用线阵扫描CCD探测器的DR系统； 一采用CMOS探测器的DR系统等。 对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像 探测器及其成像时所使用的文射线发生装置。 本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺 X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐 射防护通用要求 GB9706.14 医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 YY/T0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 DICOM3.0（所有部分）医用数字成像和通信标准（第三版）（DigitalImagingandCommunicationsin Medicine) 3术语和定义 规范性引用文件中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数字化摄影X射线机digitalradiographysystem 采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影，通常由X射线发生装置、数字化X射线成像 1 YY/T0741--2018 设备及附属设备组成。 3.2 数字化X射线成像设备digitalX-rayimagingdevice 采用数字化X射线影像探测器，由能够进行影像处理，显示，打印或存储的子系统组成的提供数字 化格式投影影像的系统。 3.3 数字化X射线影像探测器digitalX-rayimagedetector 采用线阵或矩阵像素结构对X射线进行空间采样后，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子 形式的影像信息的转换器。 3.4 成像时间imagingtime 从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。 3.5 信息管理informationmanagement 对患者信息进行管理的软件措施，如预约、登记、修改、删除、查询、统计、备份管理等。 3.6 低对比度分辨率 lowcontrastresolution 在规定的测量条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物， 以%表示。 3.7 空间分辨率spatialresolution 在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形图像的最小空间频率线对组。单位为 lp/mm。 3.8 动态范围dynamicrange 在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定阶梯图像中最暗部分到最亮部分的范国。 3.9 影像均匀性 flatuniformity 系统影像接收面上不同区域对人射空气比释动能响应的差异。 3.10 有效成像区域effectimagearea 探测器成像的最大有效区域。 3.11 伪影artifact 影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。 3.12 残影erasurethoroughness 前次影像信号读取后，由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或 全部。 4系统构成 DR系统的构成如图1所示。 2 YY/T 0741-2018 数字化摄影X射线机 X射线发生装置 附属设备 数字化X射线成像设备 高压发生器 X线源组件 数字化X射线影像探测器 图像采集和处理工作站 X射线管组件 限束器 图1DR系统的构成 5要求 5.1工作条件 5.1.1 环境条件 除非另有规定，DR系统的工作环境条件应满足： 环境温度：10℃~40℃； a) b）相对湿度：30%~75%； c) 大气压力：700hPa~1060hPa。 5.1.2 电源条件 DR系统的工作电源条件应满足： a) 制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%； b) 电源频率：50Hz士1Hz； c) 制造商规定的电源电阻[规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3--2000中10.2.2a)表101 规定的值]； d) 制造商规定的电源容量。 5.2 电功率 5.2.1 最大输出电功率 产品技术要求中应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。 5.2.2 2标称电功率 产品技术要求中应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，DR系统所能提供的以 kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV 的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 3