ICS 11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0734.2—2018 代替YY/T0734.2—2009 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热 消毒的清洗消毒器 要求和试验 Washer-disinfectors-Part 2:Washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments,anaestetic equipment,etc.Requirements and tests (ISO15883-2:2006,Washer-disinfectors—Part 2:Requirements andtests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesteticequipment,bowls,dishes,receivers,utensils,glassware,etc.,MOD) 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0734.2—2018 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 5 试验方法 6标志与说明书 7包装、运输、贮存 附录A（资料性附录） 本部分与ISO15883-2：2006相比的结构变化情况 附录B（资料性附录） 本部分与ISO15883-2：2006的技术差异及其原因 YY/T0734.2—2018 前言 YY/T0734《清洗消毒器》由以下5部分组成： 第1部分：通用要求和试验； -第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第4部分：对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第5部分：对畏热的非介人式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。 本部分为YY/T0734的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0734.2—2009，与YY/T0734.2—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化 如下： 修改了标准范围，明确清洗消毒器处理的负载为医疗器械（见第1章，2009年版的第1章）； 修改了“控制系统”的要求（见4.6，2009版的4.6)； 修改了清洁效果试验方法（见5.2.1，2009版的5.2.1）； 删除了“检验细则”（见2009版的第6章）。 本部分使用重新起草法修改采用ISO15883-2：2006《清洗消毒器第2部分：外科器械、麻醉器械、 碗、盘、容器、用具、玻璃器具等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》。 本部分与ISO15883-2：2006相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-2： 2006的章条编号对照一览表。 本部分与ISO15883-2：2006相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线（I)进行了标示，附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本部分还做了下列编辑性修改： 改变标准名称； 一删除了ISO15883-22006的附录A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC20O）归口。 本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、昆山超声仪器有限公司、广东省医疗器械质量 监督检验所。 本部分主要起草人：阎鹏、胡昌明、陈琨、王洪、龚琬玲、王仁礼、李杨玲。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0734.2—2009。 I YY/T0734.2—2018 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热 消毒的清洗消毒器 要求和试验 1范围 YY/T0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器 械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。 本部分要求与YY/T0734.1一2018中规定的通用要求合并使用。 注：本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（蛋白)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T5783六角头螺栓全螺纹（GB/T5783—2016，ISO4017：2014，MOD） YY0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（YY0461一2003，ISO5367：2000，IDT) YY/T0734.1—2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验（ISO15883-1:2006，MOD) YY/T0978 麻醉储气囊（YY0978—2016，ISO5362：2006，IDT) YY1040.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头（YY1040.2—2008， ISO 5356-2:2006,IDT) 3术语和定义 YY/T0734.1--2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻醉和呼吸附件anaestheticandrespiratoryaccessories 呼吸软管、储气囊和其他麻醉产品，该产品通过转动喷淋喷头不能被充分冲洗，处理时需安装在固 定的喷淋/喷射喷头上。 3.2 管腔器械lumendevice 由软管、硬管（单管或同轴组合)组成的器械，需要用专用的连接器与清洗消毒器连接。 3.3 动力装置 powerdevice 可使其他外科器械转动和（或）摆动的器械。 注：受驱动器械所用动力源可以是机械动力（源于电动机或直接方式耦合、软轴、皮带），也可以是液压或气动。 示例：牙科手机、矫形锯和牙钻。 1 YY/T 0734.22018 3.4 清洗温度 washingtemperature 清洗温度范围的最低温度值。 3.5 清洗温度范围washingtemperatureband 在整个清洗时间内，负载的清洗温度与所允许达到的最高温度值之间的范围。 3.6 清洗时间 "washingtime 在清洗阶段，过程变量（如负载温度、腔体内清洗剂浓度）保持在清洗规定值或之上的时间。 4要求 4.1概述 4.1.1YY/T0734.1—2018中4.5.2不适用于本部分。 4.1.2清洗消毒器在整个工作周期中，温度、压力的数值变化或化学剂浓度都应在制造商规定的限值 内，并与待处理的物品相适应。 4.1.3负载外表面应进行清洗和消毒，与使用安全、接触安全和（或）正确功能相关的内表面也应进行 清洗和消毒。 4.1.4必要时，清洗消毒器应提供便于负载在清洗腔体内正确摆放的方式。 4.1.5在处理管腔器械和（或）动力装置时，清洗消毒器应提供必要的连接器和负载架，并确保所有装 置在处理过程中都能被充分清洗。 4.1.6处理过程中化学剂注人量的调节（见YY/T0734.1一2018中4.14.2，4.14.4和4.14.5），应能使用 钥匙、密码或工具进行调整，设定量准确度应在土5%范围内。 4.2清洁 4.2.1 清洁效果应符合YY/T0734.1-2018中4.4.1的要求。 4.2.2在清洗阶段中，清洗消毒器应能满足下列要求： 清洗时间应以清洗消毒器温度控制传感器到达规定清洗温度为开始； 清洗温度范围的下限应为清洗温度，上限为清洗温度+10℃（见YY/T0734.1—2018中 4.4.3)。 4.2.3在整个清洗时间内，负载、腔体内壁、腔体排污口和负载架所有表面的温度应符合下列要求： 在清洗温度范围内； 各点温差不超过5℃。 注：一个清洗阶段可能包括两个或多个清洗温度和清洗温度范围。 4.3消毒 4.3.1每个工作周期都应包括湿热消毒阶段，在消毒温度维持时间内，负载所有表面的A。值应不小 于600。 4.3.2 湿热消毒阶段中腔体内壁和负载架表面的A。值应不小于600。 4.3.3清洗消毒器应能设置消毒时间和消毒温度，应能确保最大A。值不小于3000。 注：A。值和消毒温度的选择需考虑负载的下列因素： 预期用途； 制造材料； 2 YY/T0734.2—2018 一生物负载的性质和数量，特别注意耐热的有机污染物。 4.3.4若采用蒸汽消毒，负载表面、腔体内壁、排污口和腔体空间的温度应保持在清洗消毒器腔体压力 对应的水沸点以下，以便对留在负载表面的水进行消毒。 4.4 负载内表面温度 过程处理流体应与麻醉和呼吸管道、管腔器械和动力装置内表面接触，流经管腔后排出，流体在负 载内表面的温度应满足4.2和4.3的要求。 4.5负载连接器 4.5.1连接器要求 清洗消毒器或负载架应按制造商的要求安装连接器，以便对管腔器械和动力装置等的内表面进行 冲洗。动力装置连接器应在工作周期中具备驱动这些装置的功能，所选转速应保证所有轴和齿轮等的 内表面与流体接触时间符合规定。 4.5.2流体流经管腔和动力装置的确认 在清洗、消毒和漂洗阶段，必须使不同的流体流经需清洗和消毒的内部空间。应提供下述方法 之一： 在使用说明中要求用户确认： 1）在将负载装入清洗消毒器之前所有通道应畅通； 注：有些器械需要采用特殊的方法验证其通道是否畅通，需特别注意制造商提供的有关说明。 2）在工作周期开始之前完成所有连接，工作周期结束时这些连接依旧保持原位。 b) 通过自动控制器验证流体是否流过每个通道。若每个通道无法达到