ICS_11.080.10 YY 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0734.1-2018 代替YY/T0734.1—2009 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 Washer-disinfectors-Part 1 :General requirements and tests (ISO 15883-1:2006+Amendment 1:2014,Washer-disinfectors- Part 1:General requirements,terms and definitions and tests,MOD) 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YX/T 0734.1—2018 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 要求 4 5 试验方法· 6标志与使用说明书 23 包装、运输、贮存.. 附录A（资料性附录）本部分与ISO15883-1：2006及其修改件1:2014相比的结构变化情况…25 附录B（资料性附录）本部分与ISO15883-1：2006及其修改件1：2014的技术差异及其原因..29 附录C（资料性附录）A。概念一-湿热消毒的等效致死性 附录D（规范性附录）清洁效果试验方法示例..…. 34 附录E（规范性附录）用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法 3 YY/T0734.1--2018 前言 YY/T0734《清洗消毒器》标准由以下5部分组成： 第1部分：通用要求和试验； 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； -第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第4部分：对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第5部分：对畏热的非介人式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。 本部分为YY/T0734的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0734.1一2009，与YY/T0734.1一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化 如下： -增加了“水槽”和“腔体”术语和定义（见3.33和3.34)； 修改了术语“化学助剂”（见3.25，2009年版的3.25）； 修改了术语“2值”的定义（见3.32，2009年版的3.32）； 增加了正常工作条件下“终末漂洗水应符合制造商的规定”（见4.1）； 修改了“最终漂洗水”的要求（见4.6.2，2009年版的4.9.6）； 修改了“材料、外观和结构”（见4.2，2009年版的4.8），使之表述更为清晰； 修改了“水箱”为“水槽及最终漂洗水箱”，并修改了相关内容（见4.10，2009年版的4.9）； - 增加了“无门的连续处理清洗消毒器”（见4.11.5）； 增加了“台式清洗消毒器”（见4.11.6)； 增加了“过程验证系统”（见4.17)； - 增加了电磁兼容的要求（见4.34.2）； 修改了部分试验方法（见5.3、5.10、5.11、5.13，2009年版的5.2、5.9、5.10、5.12）； 删除了“检验规则”的内容（见2009年版的第6章）； 修改了“标志与使用说明书”的要求（见第6章，2009年版的第7章）。 本部分使用重新起草法修改采用IS015883-1：2006《清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义 和试验》及其修改件1：2014。 本部分与IS015883-1：2006及其修改件1：2014相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部 分与ISO15883-1：2006及其修改件1：2014的章条编号对照一览表。 本部分与IS015883-1：2006及其修改件1：2014相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过 览表。 本部分还做了下列编辑性修改： 一采纳修改件1：2014而改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线（Ⅱ）标示； 一改变标准名称； —增加了本部分的附录D； —删除了ISO15883-1：2006的附录A； 一删除了ISO15883-1：2006的附录D。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 I YY/T 0734.1--2018 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、昆山超声仪 器有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。 本部分主要起草人：陈琨、届道银、胡昌明、阁鹏、徐伟雄、王洪敏、黄鸿新、朱玲燕、张扬。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T0734.1—2009。 YY/T0734.1—2018 清洗消毒器第1部分：通用要求和试验 1范围 YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、 标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域 的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T0734的其 他部分或其他标准规定。 注1：如果认为可能存在蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与蛋白发生反 应，从而不会抑制灭活或去除效果。 注2：本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(蛋白)的灭活或去除效果。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4793.1测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007， IEC61010-1:2001,IDT) GB/T730755°非密封管螺纹(GB/T7307-—2001，eqvISO228-1：1994) (GB/T18268.12010,IEC61326-1.2005,IDT) GB/T16839.11997热电偶第1部分：分度表（IEC60584-1：1995，IDT） GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差（IEC60584-2：1982，IDT) GB/T301212013工业铂热电阻及铂感温元件（IEC60751：2008，IDT） ISO/TS15883-5：2005清洗消毒器第5部分：验证清洁效果的试验污染物和方法（Washer-dis infectors—Part 5:Test soils and methods fordemonstrating cleaning efficacy) IEC61010-2-040：2005测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医 ment, control, and laboratory use—Part 2-04o:Particular requirements for sterilizers and washer-dis infectors used to treat medical materials) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 A.值A。value 在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，取Z值为10℃。 注：参见附录C。 3.2 自动控制器automaticcontroller 按预先设定的过程变量，依次进行各阶段处理的装置。 1 YY/T0734.1—2018 3.3 清洁cleaning 去除物品上的污染，使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。 3.4 连续处理清洗消毒器 continuousprocessmachine 工作周期的各阶段之间可自动传送负载的清洗消毒器。 3.5 关键过程变量criticalprocessvariables 为充分保证规定的性能要求，在工作周期中由制造商设定数值的过程变量。 3.6 周期完成cyclecomplete 表明清洗消毒周期正常完成，经消毒的负载可从腔体内取出。 3.7 消毒disinfection 将一件物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以满足下一步的处理或使用。 3.8 消毒温度disinfectiontemperature 消毒温度范围的最小温度值。 3.9 消毒温度范围 disinfectiontemperatureband 在整个消毒时间内，作用于负载上的消毒温度（见3.8）与最高允许温度值之间的温度范围。 3.10 消毒时间disinfectiontime 为达到消毒效果，关键过程变量（如负载温度、腔体内消毒剂浓度）保持规定值或之上的时间。 3.11 双门清洗消毒器 doubleendedwasher-disinfector 具有分别用于装载和卸载的独立门的清洗消毒器。 3.12 内镜清洗消毒器 endoscopewasher-disinfector 清洁和消毒包括软式内镜等负载的清洗消毒器。 3.13 故障下的安全保障failsafe 通过清洗消毒器的设计或相关装置，保证在单一故障条件下不会发生安全危险。 3.14 故障fault 3.15 冲洗flushing 利用水流去除负载的明显污染物和(或)内容物。 3.16 自排水freedraining 允许液体在重力作用下通过排水口不受阻碍地流出。 2 YY/T0734.1—2018 3.17 维持时间holdingtime 关键过程变量保持在规定值或之上的时间。 3.18 人体废弃物 humanwaste 人体的分泌物、排泄物或体液。 注：如粪便、尿液、血液、脓液