ICS 11.040.70 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0719.9—2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 Qphthalmic optics-Contact lens care products- Part 9:Testmethod for chelator 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 刮涂层查真 YY/T0719.9—2021 前言 YY/T0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分： 第1部分：术语； 第2部分：基本要求； 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定； 第6部分：有效期测定指南； 第7部分：生物学评价指南； 第8部分：清洁剂测定方法； 第9部分：螯合剂测定方法； -第10部分：消毒剂测定方法； 第11部分：保湿润滑剂测定方法。 本部分为YY/T0719的第9部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。 本部分主要起草人：韩银、张莉、钱文文、鲍娇慧、徐萍华、陈靖云、周均。 I YY/T0719.9—2021 眼科光学接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 1范围 YY/T0719的本部分规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分整合剂为乙二胺四乙酸 二钠含量测定的试验方法。 本部分适用于含螯合剂有效成分为乙 二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。 凡是不注日期的引用文件具最新版本包括所有的修改单适用本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水现格和试验方法 3通则 本部分规定的试验方法应 ℃~30 温下进待 除另有规庭所用的试剂应为分析纯，实验 用水应符合GB/T6682规定 的要求 4试验方法 4.1液相色谱法 4.1.1试验原理 液相色谱法可以排除其他功能成分干扰，用于测定护理产品中乙二胺四乙酸 二钠浓度，作为接触镜 护理产品中螯合剂有效成分质量控制的方法。本方法可以作为仲裁方法。 任何非本部分推荐的液相色谱分析条件，只要证明分析可靠，都可以使用。 4.1.2仪器与试剂 实验用水应符合GB/T6682规定的一级水的要求。 4.1.2.1试剂 硝酸钠、九水合硝酸铁、乙酸（色谱级）。 4.1.2.2对照品 乙二胺四乙酸二钠标准物质或标准溶液。 4.1.2.3仪器设备 高效液相色谱仪（包括泵模块、在线真空脱气机、紫外检测器、柱温箱、自动进样器、色谱工作站）；精 1 YY/T0719.9—2021 度0.1mg的分析天平。 4.1.2.4试剂配制 标准溶液：称取0.1g、精确至0.0001g，干燥至恒重的对照品至100mL量瓶中，添加80mL水，超 声溶解，冷却后，用水定容，作为标准液。 铁剂：将6g硝酸铁溶解在大约50mL的水中，加人30mL的乙酸，稀释后定容至100mL，在棕色 玻璃瓶中贮藏，冷藏密封保存，有效期一个月。 4.1.3色谱条件 色谱柱：HICHROMPARTISIL10SAX（10μm，4.6mmX250mm）（或其他等效色谱柱），柱温 30℃，流动相：1L水（含25g硝酸钠、30mL乙酸），流速：1.2mL/min；进样量：20μL；波长：261nm。 4.1.4试验步骤 精密移取待测护理产品适量至50mL容量瓶中，加人1.5mL铁剂，定容至50mL，0.45μm滤膜过 滤，使待测样品浓度约为50μg/mL，进样测试。 稀释并定容，0.45μm滤膜过滤，得到20μg/mL～100μg/mL系列标准溶液，进样测试。或者使用其他 市售有证标准溶液，稀释至相应浓度后重复上述步骤。 4.1.5测定及结果分析 分别对标准溶液和样品进行分析测定，建立标准工作曲线及回归方程，并计算样品中乙二胺四乙酸 二钠的含量，每个样品平行测定3次，取平均值。 4.2紫外分光光度法 4.2.1试验原理 乙二胺四乙酸二钠夺取二甲酚橙与铋离子的紫红色螯合物中的铋离子，形成更加稳定的螯合物，而 使二甲酚橙游离，通过紫外分光光度法检测。 4.2.2仪器与试剂 4.2.2.1仪器 紫外分光光度计、移液管、容量瓶、1cm光程右英比色血。 4.2.2.2试剂 标准乙二胺四乙酸二钠、邻苯二甲酸氢钾、盐酸、硝酸铋、二甲酚橙。 4.2.2.3试剂配制 标准贮备液（10mg/mL）：精密称取干燥恒重的乙二胺四乙酸二钠0.5g，用水溶解并定容至50mL 容量瓶中，摇匀，即得，冷藏保存，有效期一个月。 二甲酚橙溶液（0.001mo1/L)：称取二甲酚橙0.076g，用水溶解并定容至100mL，摇匀，即得。 硝酸铋溶液（0.001mol/L）：称取硝酸铋0.0485g，用水溶解并定容至100mL，摇匀，即得。 匀，即得。 2 YY/T0719.9—2021 盐酸溶液（0.1mol/L）：移取9mL盐酸，用水溶解并定容至1000mL，摇匀，即得。 液（0.1mol/L)240mL混合，用水定容至1000mL，摇匀，即得。 混合显色液：二甲酚橙溶液（0.001mol/L)和硝酸铋溶液（0.001mol/L)按1：1(V/V)混合，摇匀， 即得。 4.2.3标准曲线的制作 0.20mL、0.30mL、0.40mL、0.50mL、0.60mL至10mL容量瓶中，加混合显色液0.5mL，用盐酸-邻苯 二甲酸氢钾缓冲溶液（pH=3.0)定容至刻度，即得浓度分别为1μg/mL、2μg/mL、3μg/mL、4μg/mL、 5μg/mL、6μg/mL的标准溶液，同法作空白，在432nm处测定吸光度 4.2.4样品测定 移取护理产品1.0mL至10mL容量瓶中，用水定容，再移取上述溶液0.40mL至10mL容量瓶 中，加混合显色液0.5mL，用盐酸-邻苯二甲酸氢钾缓冲溶液（pH=3.0)定容至刻度，摇匀，在432nm处 测定吸光度。 4.2.5测定及结果分析 分别对标准溶液和样品进行分析测定，建立标准工作曲线及回归方程，并计算样品乙二胺四乙酸二 钠的含量，每个样品平行测定3次，取平均值。 5试验报告 试验报告至少应包括以下内容： a）讠 试验样品信息； b）本部分的标准编号； c) 试验结果； 试验日期； c) 试验人员。 YY/T 0719.9—2021 中华人民共和国医药 行业标准 眼科光学接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 YY/T0719.9—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880X12301/16 印张0.5 5字数9千字 2021年10月第一版2021年10月第一次印刷 * 书号：155066·2-35140 定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0719.9-2021 举报电话：(010)68510107