ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0706—2017 代替YY/T0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件 Particular specifications for mammographic X-ray equipment 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0706—2017 目 次 前京 范围 2 规范性引用文件 3 术语利定义 分类和组成 茶 5 要求 6 试验方法 6 附录Λ（资料性附录） 低对比度测试体模 13 附录B（资料性附录） 乳成像体模 15 附录C（规范性附录） 乳腺平均剂虽腺体计算 YY/T0706—2017 前言 本标准按照GB/=1.1一2009给出的规则起节 在标准代替YY/0706—2008《乳腺X射线机专用技术条件》 本标准与YY/0706一2008相比，主要技术变化如下： 一·-修改了“范围”（见第1章）； 修改了“规范性叫用文件”（见第2章）； 一·一修改了“术语和定义”（见第3章）； 一，-修改了“分类和纽成”，增加了数子式乳腺机的内容（见第「章）； 9 ·-修改了"加载内素控制及显示”（见5.3）； 修改了“动照射量控制（AEC）系统”（见5.4.1）； 一·-修改了“伪”（见5.1.2）； 修改了“机械运动”（见5.5.1)； 一·-修改了“压迫装置"（见5.5.2）； 修改了“压迫板”（见5.5.3）； 一·-修改了“制动力”（见5.5.+)； 修改了“承重”（见5.5.8）； 一，-修改了“噪声”（见5.5.9）； 增加了“角度指示值”（见5.5.6）； 修改了“高斥电缆拆头、插座”（见5.7）； 删除了“续加载3min”； 修改了“川载因系控制及显示”的部分内容（见6.3）； 修改了“伪影”（见6.1.2）； 删除了“总滤过”、“乳房托板的上衣面与影像接受器平面之问的材料衰减率”、“活动防散射滤 线榭影的淡化”、“高对比度分辨率”； 增川了“残影”、“防散射滤线栅”、“空间分辨率低对比度分辨率”、“乳腺平均腺体剂虽”、“数宁 形像均勺性（见6.4.3、6.1.1、6.1.5、6.1.6、6.1.7、6.1.8)； 修改了“机械装置性能”（见6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5、6.5.6、6.5.7、6.5.8、6.5.9）； 修改了“高电缆拆头、插座”、“环境要求”、“安个及电磁兼容性要求”（见6.7、6.9、6.10）； ·-增加了附求A、附录B和附求C。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承拍识别这些专利的员任， 本标准山国家食品药品监将管理总局提出， 本标准由全困医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（S.C TC 10/SC 1)归 。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、沈阳东软医疗系统有限公司、深圳圣诺医疗设备有 限公司， T YY/T 0706—2017 本标准主要起草人：单旭、侯耀芳、染铁城、叶成福、柳品波 本标准代替了YY/T0706—2008. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： - .-YY T 0706—2008 YY/T0706—2017 乳腺X射线机专用技术条件 1范围 本标准适用于乳腺机。 本标准不适用乳腺机的活纠检香装置、立体位装置和体层摄影装置 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注日助的引用文件，其最新版不（包括所有的修改单）适用于不文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.11 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线组件安企专用要求 GB9706.12 医用电气设备第，·部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护 通用要求 GB 9706.11 医用心气设备第2部分：X射线设备附属设备安企专用要求 GB 9706.15 医用也气设备第11部分安全通用要求并列标准：医用心气系统安企要求 GB9706.21一2005医用气设备第215部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安企专用要求 GB/ 10149 医川X射线设备术语和符号 GB/17006.9 医成像部门的评价及例行试验第2-10部分：稳定性试验乳腺X射线摄影 设备 GB/T190+2.2—2005医成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成 像性能验收试验 YY0076—1992 金属制件的镀层分类技术条件 YY/0106 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/-0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/04801 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/1541 乳腺X射线机高压电缆红件及插座技术条件 3术语和定义 GB/10119界定的以及下列术和定义适用丁本文件， 3.1 投照架gantryforradiography 支撑X射线管头等部件的装置。 3.2 压迫装置 comprcssiondevice 乳腺机上用压迫乳房的专用装置，包括压迫板、忠者支架利挖制压迫运动等装置。 T YY/T0706—2017 3.3 压迫板 compressionplates 乳腺机1丁压迫忠老乳房的透明板 3.4 平均腺体剂量 average glandular dose; AGD 剂量。 3.5 对比度噪声比 contrast to noise ratio;CNR 捐述系统区分数宁图像中不同对比度物休和图像固有噪产能力的物理量， 3.6 伪影 arlifact 影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。 IGB/19042.2—2005.定义3.3.11 3.7 残影 前次影像信号读取后由于倍号清除不彻底而导致在随后一次影像中产止的前次影像的部分或 全部。 3.8 未处理影像 unprocessed image 经过像系缺陷校正和平野校正后的影像，仙是这种影像并没布经过图像后处理 4分类和组成 4.1分类 4.1.1按产品结构，可分为固定式和移动式乳腺机。 4.1.2按图像数据输山格式，可分为屏片（模拟)式和数字式乳腺机。 4.2 组成 乳腺机至少应存以下要部件： a) X射线发生装置； b）投照架； c) 压迫装置； 影像接收装置； 乳腺图像采集工作站（适用于数字式乳腺机）。 ) 5要求 5.1 工作条件 5.1.1 环境条件 除非另有规定，乳腺机的1作环境条件应满足： a) 环境温度：10℃~40℃； 2 YY/T0706—2017 b）相对湿度：30%～75%； c）大气压刀：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 a 电源电压及相数：山制造商规定，网电压波动不应超过标称值的土10%： b）心源频率：50Hz11Hz; () 心源心阻：应符合GB9706.24一2005中10.2.2的要求； d）电源容量：出制造商规定。 5.2电功率 5.2.1最大输出电功率 乳腺机应规定导效最人输山电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合， 5.2.2标称电功率 应规定在加载时问为0.1s、X射线电压为30kV时，X射线发生装置所能提供的以千瓦（kW)为 单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近30kV的X射 线管心斥值利最接近的加载时问值，但不得短于0.1s 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及川载时问的组合一起给山。 5.3加载因素控制及显示 5.3.1X射线管电压 5.3.1.2制造商应规定X射线管电压值的偏关，位至少应符合GB9706.2+一2005中50.103.1a）的 要求。 5.3.2X射线管电流 5.3.2.1 如提供X射线管电流最示时，乳腺机应规定X射线管电流调节范用和调节方式。 5.3.2.2 制造商应规定X射线管电流值的偏差，们!至少应符合GB9706.2+一2005中50.103.2的要求， 5.3.3加载时间 5.3.3.1 如提供川载时问显示时，乳腺机应规定川载时问调节范用和调节方式。 5.3.3.2制造商应规定加载时问值的偏差，付至少应符合GB9706.2+一2005中50.103.3的要求。 5.3.4电流时间积 5.3.4.1 如提供电流时问积能示时，乳腺机应规定电流时问积调节范用和调节方式 5.3.4.2 2制造商应规定电流时问积值的偏差，们至少应符合GB9706.2+一2005巾50.103.+的要求。 5.3.5防过载 乳腺机应有防过载措施，保证川载因系的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书 中给山的最人川载因索红合。 3