ICS 11.100.10 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0701—2021 代替YY/T0701—2008 血液分析仪用校准物 Calibrator for hematology analyzer 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0701—2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 技术要求 4 4.1 外观 4.2 装量 4.3 均匀性 4.4 溯源性 4.5 正确度 4.6 准确度 4.7 稳定性 5 试验方法 5.1 外观 5.2 装量 5.3 均匀性 5.4 溯源性 5.5 正确度 5.6 准确度 5.7 稳定性 6 标志、标签、使用说明书 包装、运输和贮存· 7.1 包装 7.2运输 7.3 贮存 附录A（资料性附录） 参考方法标准 参考文献 YY/T0701—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0701一2008《血细胞分析仪用校准物（品）》，与YY/T0701一2008相比，除编辑 性修改外主要变化如下： 修改标准名称为血液分析仪用校准物； 一规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写； 规范性引用文件变更； 一增加术语和定义“准确度”“正确度”； 外观描述修改； 均匀性要求修改； 溯源性要求修改； 赋值准确性要求修改； 去除生物安全性； 一稳定性要求修改； -均匀性方法修改； 溯源性方法修改； 赋值准确性方法修改； 去除生物安全性方法； 增加正确度要求及方法； 稳定性检测方法修改； 标志、标签、使用说明书按惯例修改； 包装、运输和贮存按惯例修改。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸 （中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、雅培贸易（上海）有限 公司。 本标准主要起草人：续勇、苏静、杨月娟、谢键、欧阳敏勇、张弘。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0701—2008。 1 YY/T0701—2021 血液分析仪用校准物 1范围 本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物)的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、 标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪)的白细 胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV)/红细胞比容测定 （HCT）、血小板计数（PLT)五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊 断试剂 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 calibrator 校准物 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。 ［GB/T29791.1—2013定义3.11 3.2 均匀性homogeneity 标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性。 ［JJF1005—2016，定义3.14] 3.3 瓶间均匀性 Ebetween-bottlehomogeneity 标准物质的特性在瓶与瓶之间的变差。 ［ISOGUIDE35:2006，定义3.5] 注：术语“瓶间均勾性”适用于其他类型的包装（例如小瓶）和其他物理形状和试片。 3.4 瓶内均匀性 within-bottle homogeneity 标准物质的特性在一瓶中变差。 ［ISOGUIDE35:2006，定义3.6] 3.5 参考方法 referencemethod -种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供高度准确和精密的实验数 1 YY/T0701—2021 据以评价其他实验方法检测结果的有效性。若有决定性方法，参考方法的准确性必须与决定性方法进 行比较。参考方法应溯源至一级计量标准并且须标示不准确度和不精密度。 ［WS/T245—2005，第3章］ 3.6 测量的不确定度uncertaintyofmeasurement 根据所用信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.35] 注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。 注2：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（A类），或是通过基于经验或其他信息推测的概率 分布来评估（B类）。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一。 3.7 测量准确度 measurement accuracy 准确度 accuracy 一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.24] 3.8 测量正确度 measurement trueness 正确度trueness 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.34] 3.9 参考物质的互换性 commutability of a referencematerial 参考物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其他指定物 质所获测量结果关系的一致程度。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.9] 3.10 稳定性 stability 体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。 [GB/T29791.1—2013,定义3.68] 3.11 长期稳定性 long-termstability 在制造商规定贮存条件下标准物质特性的稳定性。 ［ISOGUIDE35:2006，定义3.11] 4技术要求 4.1外观 校准物应为一种均匀的类似血液的物质，不得有凝块。 校准物的外包装应完整，无破损，标签、标识清晰。 4.2 2装量 校准物的装量不少于标示量。 2 YY/T0701—2021 4.3均匀性 4.3.1 瓶内均匀性 校准物的瓶内均匀性应符合表1的要求。 表 1 瓶内均匀性要求 参数 WBC RBC HGB HCT MCV PLT 变异系数CV/% ≤4.0% ≤2.0% ≤1.5% ≤3.0% ≤2.0% ≤5.0% 4.3.2 瓶间均匀性 校准物的瓶间均勾性应良好[F值小于或等于F(0.05,=1,2)]。 4.4 溯源性 校准物应具有溯源性，制造商应提供校准物的溯源性文件。 4.5 正确度 正确度偏倚满足表2的要求。 表2正确度要求 参数 WBC RBC HGB HCT MCV PLT ±5.0% ±2.0% ±2.5% ±2.5% ±3.0% ±9.0% 允许偏倚范围 4.6 准确度 准确度总误差应符合表3的要求。 表3 3准确度要求 参数 WBC RBC HGB HCT MCV PLT 允许总误差范围 ±15.0% ±6.0% ±6.0% %0°6干 %02干 ±20.0% 4.7 稳定性 4.7.1 首次开封后稳定性 应符合下列要求之 应规定校准物首次开封后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内测量结果的变化趋势不 a) 显著; b) 应规定校准物首次开封后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内测量结果的变化量应符 合表2要求。 4.7.2 效期稳定性 应符合下列要求之一： 3