ICS 11.080.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0698.1—2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging- Requirements and test methods 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 303 数码防伪 YY/T 0698.1—2011 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，包括以下部分： 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法； 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要 求和试验方法； 第4部分：纸袋要求和试验方法； 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸要求和试验 方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法； 本部分为YY/T0698的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T0698其他部分中规定。 本标准的附录A是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会（SAC/TC106)归口。 本部分主要起草单位：福州绿帆包装材料有限公司。 本部分参加起草单位：希悦尔包装（中国)有限公司。 本部分主要起草人：徐礼文、张海军、吴春明、张静。 I YY/T0698.1—2011 言 ISO116071系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该系列标准的第1部 分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统 的通用要求和试验方法。该系列标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698系列标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 本标准制定时，ISO11607系列标准正在转化为我国标准。我国将来与之对应的标准是GB/T19633系列标准。 YY/T 0698.1—2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜（以下简称“吸塑膜”） 的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合 ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便 于无菌操作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少 日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 文件。 件。凡是不 不注日 期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本 GB/T 2008 纸和纸板透气度的测定 458 GB/T 1040（所有部分） 塑料 拉伸性能的测定 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法 GB/T6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 GB/T 7408 GB/T 8809 塑料薄膜抗摆锤冲 GB/T 16578.1 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定 第1部分：裤形撕裂法 3术语和定义 ISO11607-1中界定的术语和定义适用于本文件。 4要求 4.1总则 ISO11607-1中的要求适用。 4.2材料 吸塑膜宜由两层或多层复合共挤而成。 4.3规格 吸塑膜厚度规格宜在0.06mm~0.2mm范围内选择。 注：预期吸塑成型较深的包装宜选择较厚的吸塑膜，有些特殊器械包装可能要求超过0.2mm的吸塑膜。 YY/T 0698.1—2011 4.4性能要求和试验方法 4.4.1外观 4.4.1.1在自然光线下目检，吸塑膜不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤（表面 划痕和破裂）、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 4.4.1.2按GB/T6672检验时，最大厚度和最小厚度与标称值之差应不大于标称值的士15%。 4.4.1.3按GB/T6673检验时，吸塑膜宽度应为标称值士1mm。 4.4.2物理性能 4.4.2.1按GB/T1040中规定的方法对5型试样试验时，吸塑膜纵向、横向拉伸强度均应不小于 20MPa；纵向、横向断裂标称应变（断裂伸长率)均应不小于300%。 4.4.2.2按GB/T16578.1中规定的试验时，吸塑膜纵向撕裂强度应不小于25kN/m，横向撕裂强度 应不小于30kN/m。 4.4.2.3按GB/T4582008中规定的葛尔莱(Gurley)法进行透气性试验时，在不少于1h内圆筒应 无可见移动，允差为士1mm。 4.4.2.4按GB/T8809中规定的方法试验时，试样抗摆锤冲击能量应不小于0.40J。 4.4.2.5按附录A试验时，吸塑膜应无针孔。 4.5标志 4.5.1卷材的标志 除非供需双方另有协议，每卷包装上应清晰地标出以下信息： a） 品名； 规格； c) 数量(长度)； 制造商或供应商的名称或商标； e) 符合GB/T7408的生产日期； f) 批号； g) 推荐的贮存条件。 4.5.2 运输包装标志 每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息： a) 内装物说明，包括组合袋或卷材的规格或/和规格代码、及本标准编号； 数量； 制造商或供应商的名称或商标； d) 符合GB/T7408的生产日期； 批号； f) 推荐的贮存条件。 5 制造商提供的信息 制造商应向使用方提供适用盖材的信息和推荐的热封条件的数据。 注：对于热封，这些参数包括温度范围、压力和时间。 2 YY/T 0698.1—2011 附录A （规范性附录） 吸塑膜中的针孔测定方法 注：如经下列标准试验方法进行比对，证实具有同样的灵敏度，可使用其他试验方法。 A.1仪器和试剂 A.1.1配重海绵，尺寸为110mm×75mm×32mm的纤维素海棉用阻水粘合剂粘接到一块 110mm×75mm×12mm的钢板上，总质量为（800士50）g。 A.1.2盘，深不小于15mm，最小尺寸为130mmX×95mm。 A.1.3吸水纸，白色，中速或中/快速滤纸或色谱纸。 A.1.4平面玻璃。 A.1.5染色溶液，1g/100mL的苋菜红溶液，含0.005%溴棕三甲铵[溴化十二（烷)基三甲铵、十四 （烷)基三甲铵、十六（烷)基三甲铵的混合物作为湿化剂。 A.2 2试件的制备 取5个状态调节后的不小于250mm卷材长度的吸塑膜，标识其外表面。 A.3步骤 在平面玻璃上放一张与试样相似规格的吸水纸，放上供试膜，内表面面向吸水纸。 将染色液注人盘中，放入海绵1.min，取出海绵，在盘边沥去多余的液体。 将海绵放在试样上，确保海绵的边缘离开试样边缘至少15mm，放置2min。取出海绵，检测吸水 纸上是否因染色液穿透而被染色。对其他试样重复此步骤。 A.4试验报告 报告吸水纸发生染色的样品数量。 1）若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行。 YY/T 0698.1—2011 中华人民共和国医药 行业标准 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 YY/T0698.1—2011 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数10千字 2013年2月第一版2013年2月第一次印刷 书号：155066·2-24937定价16.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0698.1-2011 举报电话：(010)68510107 打印日期：2013年3月13日F055