ICS_11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0697—2016 代替YY0697-2008 电动颈腰椎牵引治疗设备 Electric cervical andlumbar traction therapy device 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0697-2016 目 次 前言 II 范围 1 2规范性引用文件 要求 3 试验方法 4 5标识 包装、运输、贮存 附录A（资料性附录） 牵引模式 YY/T0697—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0697—2008《电动牵引床》，与YY0697—2008相比，除编辑性修改外主要技术变 化如下： 增加牵引模式的要求（3.2)； —增加牵引力输出要求（3.3.1，3.3.3～3.3.7)； -增加渐进期和渐退期的计时准确性要求（3.4）； 细化紧急保护措施的要求（3.5）； 一删除快牵功能； 增加医用电气系统安全要求和电磁兼容性要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检 测所。 本标准主要起草人：张赞、张海明、钱学波、吴刚、齐丽晶、张宜川、张崴。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —YY0697—2008。 YY/T0697—2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 1范围 本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识以及包装、运输和贮存。 本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备（以下简称设备）。 本标准不适用于配合骨针等使用的骨牵引设备和快牵设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD） GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988十A1：1991十A2： 1995，IDT) GB9706.15—2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000，IDT) GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要 求（ISO15223-1:2007,IDT） YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 (IEC60601-1-2:2004,IDT) YY/T1491一2016电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 3要求 3.1工作条件 应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求 3.2牵引模式 3.2.1内置模式 牵引模式应符合制造商的规定。设备可以内置一个或多个牵引模式，每个牵引模式通常包括以下 几个阶段（常见牵引模式的示意图及包括的阶段参见附录A）： a）渐进期； b）牵引相； c）间歇相（包括间歇渐退期和间歇渐进期），若适用； d）渐退期。 牵引模式只能从待机状态开始选择，应不能够在治疗过程中进行切换。颈椎牵引应独立于腰椎 牵引。 1