ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0686—2017 代替YY/T0686—2008 用镊 医 Medical forceps 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0686—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替YY/T0686一2008《医用镊》，与YY/T0686一2008相比主要技术变化如下： 增删了医用镊的产品类别（增：脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊，删：牙用镊、解剖镊），并在范围中 进行描述； 增加了制造材料的牌号； 增加了捏合力的要求和试验方法； 增加了变形量和连接牢固的检测设备 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准主要起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团)有限 公司手术器械厂、新华手术器械有限公司 本标准主要起草人：王沪育、黄书泽、何智韧、韩香莲、翁秉豪、栾仁炳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0686—2008。 I 学兔兔wwwbzfxWcon YY/T0686—2017 医 用 镊 1范围 本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存 本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别： 组织镊：夹持人体组织； 胸腔镊：夹持胸腔组织； 心肌镊：夹持心肌组织； 脑用镊：夹持脑组织； 鼻用镀：夹持、分离鼻内组织； 耳用镊：夹持、分离耳内组织； 肿瘤摘除镊：摘除颅内肿瘤； 整形镀：夹持人体组织； 敷料镊：夹持敷料。 本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220—2007不锈钢棒 GB/T1800.1—2009 产品几何技术规范（GPS） 极限与配合 第1部分：公差、偏差和配合的 基础 GB/T3280- 2007 不锈钢冷轧钢板和钢带 一 GB/T3621—2007 钛及钛合金板材 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052—2004 手术器械标志 3分类 医用镊的型式分为直形、弯形（包含弯状、膝状和枪状），应符合图1和图2的规定 医用镊的尺寸（至少包含长度L、头端宽度6和头端厚度)由制造商自行规定，其标称尺寸应在规 格型号中标注。 医用镊的柄部的形状由制造商自行规定。 1 学兔兔wwbzfxcon YY/T0686—2017 单位为毫米 图1 医用镊(直形)示意图 单位为毫米 a) 弯状 3 b) 膝状 图2 医用镊（弯形）示意图 2 学兔兔wwbzfxwcon YY/T0686—2017 c) 枪状 图2（续） 4 材料 材料，应按GB/T16886.1进行相关的 生物学评价。 表1 医用镊的制造材料 材 引用标准 10Cr17、12Cr13,20Cr13,05Cr17Ni4Cu ANb.C GB/T1220—2007GB/T 3280—2007,GB/T 3621—2007 06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、TC 5 要求 5.1 变形量 医用镊应有良好的弹性，其变形量不大于1.6mm，其中敷料镀的变形量应不大于标称长度L的 5%且最大变形量不得大于10mm。 5.2 捏合力 脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊的捏合力应在2N～8N范围内。 5.3 连接牢固 5.3.1 医用镊两片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象 5.3.2 医用镊的定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。 5.4 吻合 医用镊两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合；唇头钩的钩与槽应吻合。 3 学兔兔wwbzfxWcon YY/T0686—2017 5.5配合 医用镊若带定位销，其与定位孔的配合应顺畅、灵活。 5.6尺寸 医用镊头端宽度6和厚度（标称尺寸）的公差应符合GB/T1800.1一2009的IT15等级的规定。 5.7 硬度 医用镊按材料的特性应经热处理或冷轧处理，其硬度应符合表2的规定。 表 2 硬度 材 硬 两片硬度值之差 料 10Cr17 >240 HV0.2 12Cr13 330HV0.2~410 HV0.2 20Cr13 380 HVo.2~480 HV0.2 05Cr17Ni4Cu4Nb 330 HV0.2~440 HV0.2 ≤40 HV0.2 06Cr19Ni10 ≥300 HV0.2 12Cr18Ni9 ≥300 HV0.2 TC4 ≥300 HVO 其他金属材料 240 HV0.22 5.8 耐腐蚀性能 b级的规定。 5.9 表面粗糙度 医用镊的表面粗糙度Ra的数值，内表面不大于1.6μm，外表面不大于0.8um。 注：医用镊内、外表面不包含唇头齿、唇头钩和柄花。 5.10 外观 5.10.1 医用镊应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。 5.10.2 医用镊唇头齿应清晰完整、不应有缺齿、烂齿，唇头钩应完整无损 5.10.3 医用镊柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。 试验方法 6.1 变形量 按附录A规定的方法进行试验，应符合5.1的规定 6.2 捏合力 按附录B规定的方法进行试验，应符合5.2的规定。 4 学兔兔wWbzfxWcon YY/T0686—2017 6.3连接牢固 6.3.1 按附录C规定的方法进行试验，应符合5.3.1的规定 6.3.2在定位销的径向加载5N的码，持续15s后，手感检查，应符合5.3.2的规定。 6.4吻合 仿使用动作，以正常或矫正视力检查，应符合5.4的规定。 6.5配合 仿使用动作，手感检查，应符合5.5的规定。 6.6尺寸 用通用量具测量，应符合5.6的规定。 6.7硬度 按GB/T4340.1中的方法测定，在医用镊两弹簧片上各测三点，取其三点的算术平均值，应符合 5.7的规定。 6.8 耐腐蚀性能 按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合5.8的规定。 6.9 表面粗糙度 以正常或矫正视力，在放大5倍的条件下，按图3将医用镊与表面粗糙度样块进行比较，应符合5.9 的规定。 内表面 唇头齿或唇头钩 外表面 弹簧片 图3医用镊内、外表面的示意图 6.10外观 以正常或矫正视力并通过手感检查，应符合5.10的规定。 7 周期检验 医用镊的周期检验（型式检验)项目为第5章的内容 若无特殊规定，各项检验3把，全部合格。 8 标志 8.1 每把医用镊按YY/T1052一2004的规定，器身至少应有下列标志： 15