ICS 11.080.040 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.8——2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 Test methods for sterile medical device package Part 8: Coating/adhesive weight determination 2013-06-01实施 2011-12-31发布 国家食品药品监督管理局发布 YY/T0681.8—2011 前言 YY/T0681本部分修改采用ASTMF2217-02《涂胶层重量的测定》 YY/T0681的总标题为“无菌医疗器械包装材料试验方法”，由以下部分组成： 一第1部分：加速老化试验指南； 一第2部分：软性屏障材料的密封强度； 一第3部分：无约束包装抗内压破坏； 一第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； 一第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)； 一第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； 一第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性； 一第8部分：涂胶层重量的测定； 一第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； 一第10部分：透气包装材料阻微生物分等试验。 本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会（SAC/TC106）归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司 本部分起草人：钱承玉、张静、于晓慧、王洪敏、崔树玉。 1 YY/T0681.82011 无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定 1范围 YY/T0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定 面积的重量表示（如，g/m²）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1涂层coating 为提高基材的特性而施加的一种材料 4意义和应用 4.1涂层重量用以表征有涂层基材的某些性能（如，密封稳定性、可剥开性、外观）。本部分所描述的 方法是测定涂胶层重量的手段。 4.2本部分不涉及可接受指标。这需要由用户和产品的生产厂共同商定。 4.3本部分描述的方法不包括操作人员对去除涂层效率的评定。这是一个主观评定，要得到一致的结果 还需对操作人员进行培训。 4.4本部分只适用于涂层能被所选溶剂溶解的有涂层基材。所用溶剂对于涂层去除过程的成功非常关 键。对于有涂层的基材，制造商应提供选择溶剂的指南。 5仪器 5.1天平，精确到0.1mg，如果试验结果满足所需的准确度水平，也可使用不同精密度的天平。 5.2溶剂，所用溶剂取决于涂层和基材的化学成分。所用溶剂应能快速溶解涂层，而使基材保持不溶。 选择溶剂时要与供方商量。 5.3通风橱。 5.4容器，用于装溶剂。 5.5洁净的软布、刷子或其他工具，用于从基材表面上去除软化后的涂层。 5.6抗溶剂手套。 5.7器具，用于干燥基材。 5.8计时器。 5.9裁切器，如安全裁切器或小刀。 5.10一定规格的模板，具有固定的面积，便于将样品裁切成标准规格。模板应定期核查，以防磨损。 6毒害 溶剂可能有毒性，使用溶剂时，在通风橱内戴手套操作。溶剂可能易燃，不要使溶剂接触热表面 1 YY/T0681.8—2011 确保在通风道内蒸发。其他信息见溶剂材料安全手册。 7抽样 7.1供试样品的数量宜适合于涂层重量的检验。 7.2宜注意，当检验有缺陷的样品时，会导致结果有偏倚。 8状态调节 8.1供试样品的状态调节应取决于供试材料吸水程度。像纸这类吸湿后的基材宜在临试验前干燥。典型 的干燥参数是在（54~60）℃下干燥5min。 % 9试验方法 9.1原理 对有代表性的样品进行称量，用一种适合于涂层的溶剂去除涂层，干燥样品并再次称量，两者之差 即为涂层重量。 9.2程序 9.2.1用一个裁切器和一个已知单位面积“A”mm²的模板，如，200mm×50mm模板，切制有代表性 的样品。 9.2.2用天平对各样品称量，精确到0.1mg，并记录该值“W”。样品可以折叠后放在天平上称量。 注：如果样品被状态调节，调节后立即称量。 9.2.3用溶解涂层但不溶解基材的溶剂从基材上去除涂层。方法是用浸透溶剂的布或必要时用刷子擦 拭。浸泡在溶剂中并晃动溶剂，再用布和刷子擦拭，建议与涂胶基材的供应商联系。 注：溶剂、布或刷子中残留的涂层会降低去除能力，可能会影响试验结果。 9.2.4用一个干燥器具干燥整个样品，宜使用一个计时器以确保浸泡、清洗和干燥的时间保持一致。吸 湿材料的干燥参数宜与状态调节的参数一致。 9.2.5用天平再次对各样品称量，精确到0.1mg，并记录该值“W2”。 9.2.6用下式计算涂胶层重量，单位为克每平方米(g/m²)： CM-MY 涂胶层重量= (1) AP 式中： Wi——涂胶材料的重量，克(g); W2——无涂胶材料的重量，克(g); A一基材面积，平方毫米(mm²); P一一基材上涂层分数（涂胶层完整时P=1)，附录B给出了P值的确定方法； K——常量（见以下）。K=1×10°mm²/m² 注：K值的确定参见附录A。 10报告 10.1所用仪器，包括天平的精密度： 10.2材料批号和来源、日期、时间、地点、试验人员、和供试材料的完整识别： 10.3材料的任何状态调节。 10.4所有与标准方法的偏离。 2 YY/T 0681.8—2011 10.5供试样品的识别编号和涂层重量值。以个值和均值报告的数据。 10.6所用溶剂的类型。清除涂层的清洁时间和技术。 10.7用于干燥的时间、温度和方法。 3