ICS 11.140.01 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0616.5—2019 一次性使用医用手套 第5部分： 抗化学品渗透持续接触试验方法 Medical gloves for single usePart 5: Test method for permeation of chemicals under conditions of continuous contact 2019-10-23 发布 2020-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0616.5—2019 前言 YY/T0616《一次性使用医用手套》拟分为以下几部分： 第1部分：生物学评价要求与试验； 第2部分：测定货架寿命的要求和试验； 一第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法； 一第4部分：抗穿刺试验方法； 一第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法； 本部分为YY/T0616的第5部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、石家庄鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有 限公司。 本部分主要起草人：张丽梅、郭利娟、孙兴霞、刘贵喜、刘伟、吴长岩、孙钰朋。 I YY/T0616.5—2019 引言 医护人员在工作中，可能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品（如各种消毒剂、化学灭菌剂、 化学药品等），对人体造成各类程度的伤害，如皮肤刺激和灼伤之类的急性创伤，以及像癌症这样的慢性 变异性疾病。为避免此类危害，医护人员需要佩戴具备相应防护性能的产品（如医用手套），以达到有效 防护的目的。 化学品对防护产品材料的透过，通常包含两种形式：穿透（penetration）和渗透（permeation），二者 机理完全不同。本部分的渗透试验是建立在渗透机理上（见4.1）。穿透即物质在非分子水平上通过医 态发生改变，即固体化学品以固态通过材料的空隙，液体以液态通过，气体以气态通过。 目前，欧美国家对此类声称有防护功能的医用手套，均要求注明防护类别（如化疗用）或防护级别 （如1级）。本部分建立的一套医用手套抗化学品渗透测试装置及一个标准试验方法，可用来评价医用 手套对液体化学品阻抗性能，从而更好地指导医护人员选择适宜产品，进行有效防护。 本部分建立医用手套材料抗化学品的通用试验方法，将给出具体应用，即测定医用手套材料抗化疗 药物渗透性能试验方法。 YY/T0616.5—2019 一次性使用医用手套第5部分： 抗化学品渗透持续接触试验方法 1范围 YY/T0616的本部分规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试 验条件、试验程序及结果报告。 本部分适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 突破检测时间 breakthrough detection time 从开始接触试验化学品到首次检测到试验化学品的所经历的时间。 注：突破检测时间取决于方法的灵敏度 3.2 标准突破时间 standardized breakthrough time 渗透速率达到0.1ug/（cm²·min）的时间。 3.3 稳态渗透 steady-statepermeation 当化学品连续接触且所有影响的渗透因素已达到平衡时，突破后形成的恒速渗透。 3.4 收集介质collectionmedium 一种可吸收、吸附、溶解、悬浮或捕获试验化学品，且不影响渗透的化学品检测的液体。 3.5 累积渗透 cumulativepermeation 从材料开始接触试验化学品到某一特定时间，渗透过特定面积手套材料的化学品的总量， 3.6 降解degradation 手套材料的一个或多个性能发生有害的变化。 注：通常最关注的是物理性能的变化（如膨胀等）。 1 YY/T0616.5—2019 3.7 最低可检出渗透量minimumdetectablemasspermeated 用整个渗透测试系统可检测到的试验化学品的最小量。 注：该值不一定是分析仪器的灵敏度。 3.8 最低可检出渗透速率 minimum detectablepermeation rate 用整个渗透测试系统检测到最小渗透速率。 注：该值不一定是分析仪器灵敏度。 4 方法原理及概述 4.1 方法原理 试验化学品因浓度差，以渗透形式（permeation）即以分子形态通过屏障手套材料的运动。过程 包括： a) 化学品吸附到材料接触表面； b) 被吸附的分子扩散至整个材料； 化学品从材料的反面解吸附。 4.2 方法概述 4.2.1 试验装置通常以闭合回路或开放式方式安装。在闭合测试装置中（见图1示例），收集介质加人 到渗透试验池的收集室，经循环流到分析检测仪器，分析完后又流回收集室。 注：开放式装置常用于气体收集介质且试验挑战化学品为挥发性有机物时。本部分不涉及 2 YY/T0616.5—2019 :0 说明： 试验池； 2- 恒温水浴，试验时用来放置试验池： 螨动泵： 4- 在线分析检测仪器，带分析软件； 5- 循环管路（硅橡胶管）。 图1闭合试验装置示意图 4.2.2闭合试验中，系统最小值灵敏度应达到在5min的采样期内检测到0.1ug/（cm²·min)的渗透 速率。 注：闭合试验需要提高分析的灵敏度，可采用较小的腔室以减少收集介质的体积。可通过增加试样面积与收集介 质体积的比值来提高方法的灵敏度。但是，提高灵敏度的这些方法必须是以有足够的体积和混合比为前提，以 免干扰渗透过程。 种组分（如混合物）。 注：试验用化学品可以是挥发性的（即在25℃下蒸汽压力大于1mmHg)；或溶于水，或溶于不与手套材料发生反 应的其他液体， 4.2.4收集介质不宜与手套材料发生相互作用，且必须有足够的渗透容积。通常闭合装置试验化学品 为无机酸碱溶液，收集介质为符合GB/T6682的实验室用水。 注：要有足够的渗透容积，在任何测试时间内的渗透，收集介质宜不超过其饱和浓度的20%。对于液体收集介质， 饱和度是试验温度下液体中渗透物的最大溶解度或混溶性， 4.2.5可通过测定多个平行试样的突破检测时间、标准突破时间、渗透速率和一段时间内的累积渗透， 来评定医用手套材料阻隔化学品的渗透性能，这些数值是判断医用手套材料对化学品阻隔有效性的关 键指标。突破检测时间、标准突破检测时间越长，累积渗透量和渗透速率越小，则手套的隔离特性越好。 注：目前，大多数化学品仅有有限的皮肤接触可接受水平的定量信息，因此本试验方法得到的数据不能用来推断安 全接触水平。 3 YY/T0616.5—2019 5试验装置 5.1试验池 该试验仪器由两个接触试样的腔室组成，图1给出了试验池"示例，通常是直径约为25mm玻璃 材质制成，用于盛放试验化学品的挑战室长度宜约为25mm，用于盛放收集介质的收集室长度宜等于 或小于32mm。 注1：试验池也可自行加工，尺寸参见附录A的示例。 注2：当试验化学品与玻璃不相容时（如氢氟酸），需要使用非玻璃材料（如不锈钢）的试验池。医用手套可考虑的耐 渗透试验所用化学物质参见附录B 5.1.1挑战室和收集室的端口宜设计为向外翻成一个法兰状，以利于试验过程中两腔室夹紧。 5.1.2收集室的进口管和出口管可增加截止阀。进口管和出口管管口位置应适宜，管、端口、截止阀等 的内径宜至少2mm，以防止系统中产生额外的压差 5.1.3试验池两室均配有一个标准锥口，用于加入和放出试验化学品和收集介质。若需要，收集室口 也可以用来向室内插入搅拌器。 5.2 恒温水浴 用于维持试验池的试验温度在37℃土1℃范围内。 5.3 3循环泵 用于输送收集介质，使之流经试验池、分析检测仪器，并形成循环。所有接触的试验化学品或被液 体浸没的部件必须是化学惰性且不吸收试验化学品的。流量可设定调节，必须确保为测试系统提供充 分的混合或稀释。 6试样的选取和制备 6.1医用手套试样可包括单层或多层复合材料，佩戴时与人体接触的为内表面。为避免杂质污染，处 理试样时可戴上干净的手套。 6.2随机选取3只医用手套成品，从每只医用手套的2个不同的区域，如手掌和袖口处，在平面处裁取 适宜尺寸的试样。用符合GB/T2941的厚度仪，分别测量并记录其厚度，精确到0.01mm。选择手套 较薄区域中获取的试样进行试验。 6.3根据每个试样的选取区域，选择适宜的试验池，并将试样进一步剪裁为适合试验池面积的尺寸。 6.4精确测量并记录聚四氟乙烯垫圈的内径，并通过计算得出手套试样的实际接触面积。 6.5用分析天平称量每片试样（精确到土2mg），除以面积（精确到土0.4cm），测定并记录试样单位面 积的质量，单位为g/cm"。除厚度外，该值也是评价材料一个关键的特性，用于比较渗透测试结果。 7状态调节 将制备好的手套试样置于温度37℃土2℃、相对湿度30%～80%环境中状态调节至少24h。 1)Pesce Lab Sales, Inc.226 Birch Street, Kennett Square,PA 19348 Phone: 610-44