ICS 11.040.40 Download From http://bbs.infoeach.cor YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0663.2-2016 部分代替YY/T0663—2008 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 Cardiovascular implants Endovascular devices- Part 2 : Vascular stents (ISO 25539-2:2012,MOD) 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 Download From http://bbs.infoeach.com Download From http://bbs.infoeach.com YY/T0663.2—2016 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 4 通用要求 5 预期性能 6 设计属性 7 材料 6 8 设计评价 26 上市后跟踪· 9 26 10 制造 26 11 灭菌 26 包装 血管内器械（血管支架）的属性 技术和临床需考虑的事项 29 附录A（资料性附录） 36 附录B（资料性附录） 分析测试 应报告临床事件的定义 39 附录C（资料性附录） 42 附录D（资料性附录） 测试方法 73 附录E（资料性附录） 对疲劳耐久测试分析方法的补充 75 参考文献 Download From http://bbs.infoeach.com Download From http://bbs.infoeach.com YY/T 0663.2-2016 引言 YY/T0640规定了无源外科植人物性能的通用要求，本部分可视为对YY/T0640的补充。 注1：基于YY/T0663本部分所涵盖的植入物设计的多样性，以及某些植人物最新的发展（如生物可吸收支架、聚 合物支架）；合理的标准化体外试验和临床结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对 此标准进行适当修订。 注2：基于当前认识水平，本部分附录A中列出了血管内器械（血管支架)的技术和临床需考患的事项。 覆盖有能够显著改变其渗透性的材料的支架属于YY/T0663.1的范畴。支架的设计可能决定了 其是否需要满足YY/T0663.1和YY/T0663.2中规定的功能性要求。 本部分列出了药物洗脱支架一些药学方面的内容，但是关于药物洗脱支架药学方面的评价是不完 全的。 II DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com Download From http://bbs.infoeach.com YY/T0663.2—2016 前言 YY/T0663《心血管植人物血管内器械》包括以下三个部分： 第1部分：血管内假体； 一第2部分：血管支架； 第3部分：腔静脉滤器。 本部分为YY/T0663的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0663--2008《无源外科植人物心脏和血管植人物的特殊要求动脉支架的专 用要求》中有关血管支架的部分。自本部分实施之日起，YY/T0663一2008中有关血管支架的部分废 止。本部分与YY/T0663--2008相比，主要技术变化如下： 修改了标准适用范围，本部分的适用范围包括血管支架及其输送系统，不包括血管内假体； 修改设计评价部分的结构与内容； 增加了附录A，给出了支架和输送系统在技术和临床需考虑的事项； 一增加了附录D，为临床前的体外测试提供了参考的试验方法； -增加了附录E，给出了对疲劳耐久测试分析方法的补充信息。 本部分使用重新起草法修改采用ISO25539-2：2012《心血管植人物 血管内器械第2部分：血管 支架》。本部分与ISO25539-2：2012相比作了下列修改： 一本部分将ISO25539-2：2012范围中部分内容放入引言中； -对于ISO25539-2：2012的规范性引用文件，本部分用等同采用对应国际标准的国家标准和行 业标准代替对应的国际标准； -对于ISO25539-2：2012“参考文献”，本部分用国内文件代替了相对应的国际、国外标准； ISO25539-2：2012中D.5.3.4.6中单位长度上的压力”修改为“压力”，单位由“kPa/mm”修改 为“kPa"。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 （SAC/TC110/SC2）归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团)有限公司、乐普（北 京）医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、蒋波、许佳佳。 本部分代替YY/T0663一2008中有关血管支架的部分。 YY/T0663所代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T0663—2008; YY/T0663.1—2014。 I Download From http://bbs.infoeach.com DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com YY/T0663.2--2016 心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架 1范围 1.1YY/T0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性，本部 分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。 1.2本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械 可以是具有或不具有表面改性的支架，例如药物和/或其他涂层。 1.3本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。 1.4本部分不包括用于血管支架植人之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。 1.6除灭菌以外，本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT) GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌的开发、确认和常规控制的 要求(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT) GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280-2000，ISO11137： 1995,IDT) GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633--2005，ISO11607:2003，IDT） GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT） YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997,ISO14155：1996,IDT) YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007,IDT） YY/T0640—2016无源外科植人物通用要求（ISO14630：2012，IDT） YY0970含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 (YY0970——2013,ISO14160:1998,IDT) 3术语和定义 YY/T0640界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 注：实验室分析测试在附录B中描述，应报告临床事件在附录C中定义。 1 Download From http://bbs.infoeach.com Download From http://bbs.infoeach.com YY/T0663.2—2016 3.1 球囊辅助释放balloon-assisteddeployment 使用球囊以辅助自扩张支架的完全释放（或扩张）。 3.2 球囊翼效应 balloonwinging 球囊卸压后的横截面形态，其在回撤过程中可能导致出现问题。 注：问题包括支架移位、损伤受体血管或球囊、无法移出球囊。 3.3 输送系统deliverysystem 用来将支架送达到目标位置并释放支架的系统或装置。 注：支架就位展开后，输送系统将被移出。输送系统包括球囊导管或机械启动系统。 3.4 测定determine 定量的评估或分析。 3.5 评价evaluate 定性的评估或分析。 3.6 狗骨头效应dogboning 在支架展开过程中所观察到的呈哑铃状的球囊，即球囊两端（无支架的部分）的扩张超出了已展开 支架的外径。 3.7 涂层coating 生产商预期用于基质上的不包含活细胞的有机或无机材料。 注：该涂层可以预期为永久存在也可以是暂时存在的，涂层可应用到支架外表面和/或内表面。 3.8 载药量drugcontent 涂层表面、涂层中和/或支架内的药物总含量。 3.9 管腔狭窄lumenreduction 成像中所见的血管直径或横截面积的减小。 3.10 应报告临床事件reportableclinicalevents 并发症、失效或器械相关的事件，包括可能在临床使用支