ICS11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0663.1—2021 代替YY/T0663.1—2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 Cardiovascular implantsEndovascular devices- Part 1:Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2017,MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0663.1—2021 目 次 前言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 血管内系统的通用要求 预期性能 5 设计属性 6 材料 设计评价 上市后监督· 10 制造 11 灭菌 12 包装 附录A（资料性附录） 测试要求与器械属性和潜在失效模式之间的关系· 20 附录B（资料性附录） 器械失效对临床的影响及其描述 31 附录C（资料性附录） 试验室分析测试 35 附录D（资料性附录） 测试方法 参考文献 YY/T0663.1—2021 前言 YY/T0663《心血管植入物血管内器械》包括以下3个部分： 第1部分：血管内假体； 一第2部分：血管支架； 一第3部分：腔静脉滤器。 本部分为YY/T0663的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0663.1—2014《心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体》，与 YY/T0663.1一2014相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一修改了固定有效性为固定密封性（8.5.3.5，见2014版的7.3.2）； 修改了通过计算机分析制定满足评价疲劳和耐久性要求的方法指南（8.5.3.3，见2014版的 7.3.3.5.2); 增加了对血管内系统的通用要求（第4章），对血管内系统的类型、材料和结构、构型和尺寸、预 期临床用途以及球囊的规定做出了相应要求和解释； 增加了模拟使用的要求（8.5.2.5）； —增加了拉伸结合强度（8.5.2.6）； 一增加了评价密封区泄漏（8.5.3.5.2）和球囊式血管内假体的移除力（8.5.2.3)的新要求； 一增加了微粒的要求（8.5.2.9）； 一增加了非径向耐久性测试，包括：主动固定件的疲劳和耐久性（8.5.3.4.3），轴向伸缩疲劳和耐 久性（8.5.3.4.4），弯曲疲劳和耐久性（8.5.3.4.5），扭转疲劳和耐久性（8.5.3.4.6）； 删除了评价血管内系统的推送性（2014版的7.2.1.7）、弯曲/打折（2014版的7.2.1.5）、扭转性 （2014版的7.2.1.10）、追踪性（2014版的7.2.1.12）和释放准确性（2014版的7.2.2）的具体 要求； 删除了管材拉伸强度（2014版的7.2.2.14）； 一删除了支架空白表面积（2014版的7.3.7.5）； 一删除了临床评价（2014版的7.5）。 本部分使用重新起草法修改采用ISO25539-1：2017《心血管植人物血管内器械 发第1部分：血管 内假体》。本部分与ISO25539-1：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1。 ·用等同采用国际标准的GB18279.1代替ISO11135-1。 ·用等同采用国际标准的GB/T18279.2代替ISO11135-2。 如下： GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制要求（ISO11137-1:2006,IDT）； ?GB18280.2—2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137-2： 2006,IDT) 1