ICS_11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0659—2017 代替YY/T0658—2008,YY/T0659—2008 凝血分析仪 Blood coagulation analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0659—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准整合了YY/T0658一2008《半自动凝血分析仪》、YY/T0659一2008《全自动凝血分析仪》， 与YY/T0658—2008、YY/T0659—2008相比，除编辑性修改外主要变化如下： 一修改了标准名称，“半自动凝血分析仪”、“全自动凝血分析仪”修改为“凝血分析仪”； 说明，增加仅适用于凝固法检测的仪器的说明（见第1章）； 规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写； 规范性引用文件均未注日期，即其最新版本适用于本标准； 准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T29791.1中已列出的通用术语定义（见 第3章)； 修改了精密度项目中样本的要求，增加正常样本要求，删除异常样本要求（高于正常样本2倍 值）（见5.7）； 修改了线性指标r值要求，r≥0.980（见5.9）； 一增加了线性偏差要求（见5.9）； 修改了连续工作时间的要求，连续工作时间由24h改为8h，要求进行修改（见5.10）； 增加了GB4793.9、YY0648安全要求内容（见5.13）； 增加了GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求内容（见5.14）； 一修改了携带污染率试验方法（见6.6）； 修改了FIB准确度试验方法进行修改（见6.9）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子（上 海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限 公司、沃芬医疗器械商贸有限公司 本标准主要起草人：续勇、孙嵘、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳。 本标准代替了YY/T0658—2008、YY/T0659—2008。 1 YY/T0659—2017 凝血分析仪 1范围 本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包 装、运输和贮存。 本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。 本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 半自动 semi-automated 仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。 3.2 全自动 full-automated 仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化 学/生物学分析、结果计算和结果读出。 3.3 通道 channel 在一个测量周期内，能检测反应体系并获得检测结果的通路。 1 YY/T0659—2017 3.4 测试速度 throughput rate 在规定条件下，单位时间内完成的测试数，通常表示为“测试数/小时”。测试速度与测试项目有关， 3.5 携带污染率 carry-over rate 携带污染的具体量化指标，反映一个样本对下一个样本表现量的影响大小。 注：携带污染率与具体的测试方法有关。 3.6 凝固法 coagulation method 模拟血液凝固条件，加入某种试剂，启动凝血瀑布效应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋 白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度） 或电学（例如电流)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本 凝固特性或纤溶特性的方法。 3.7 准确度 accuracy 一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度 ［GB/T29791.1—2013定义A.3.24] 3.8 精密度 precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度 ［GB/T29791.1—2013定义A.3.29] 3.9 线性 linearity 给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。 ［GB/T29791.1—2013定义A.3.21] 3.10 携带污染 carryover 反应混合物中不属于它的材料的引入。 ［GB/T29791.1—2013定义A.3.8] 4产品分类 4.1 自动化程度分类 半自动化的、全自动化的、 4.2 通道类型分类（半自动） 单通道、双通道和多通道。 5技术要求 5.1 预温时间 预温时间应小于30min。 2 YY/T0659—2017 5.2 温度控制 5.2.1 检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃士1.0℃范围内。 5.2.2试剂冷却位温度应不高于20℃。 5.3 检测项目和报告单位 检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原 (FIB）、凝血酶时间（TT)测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国 U/L或百分比（%）。 5.4 通道差（适用于半自动分析仪） 不同通道测试所得结果极差≤10%。 5.5 携带污染率（适用于全自动分析仪） 5.5.1 样品浓度的携带污染率：FIB(g/L)携带污染率应≤10%。 5.5.2FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平 5.6 测试速度 测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。 5.7 精密度 分析仪的精密度应符合表1、表2的要求 表1 半自动仪器不同凝血试验测定项目的精密度要求 CV/% 项目名称 正常样本 异常样本 PT ≤5.0(样本要求：11s~14s） ≤10.0 APTT ≤5.0(样本要求：25s～37s) ≤10.0 FIB ≤10.0(样本要求：2g/L~4g/L) ≤20.0 TT ≤15.0（样本要求：12s~16s) ≤20.0 表2全自动仪器不同凝血试验测定项目的精密度要求 CV/% 项目名称 正常样本 异常样本 PT ≤3.0(样本要求：11s~14s) M8.0 APTT ≤4.0（样本要求：25s~37s） N8.0 FIB ≤8.0(样本要求：2g/L~4g/L) ≤15.0 TT ≤10.0（样本要求：12s~16s) ≤15.0 3