ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T06572017 代替YY/T0657—2008 医用离心机 Medical centrifuge 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0657—2017 目 次 前市 范用 2 规范性引用义件 3 术语和定义 产品分类 5 要求 6 试验方法 标签、标记和使川说明· 00 包装、运输及贮存 1 转速相对偏关 表2 试液温升 衣3 离心机升降速时间 表4 背景噪声修正值 YY/T0657—2017 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓。 本标准是对YY/二0657一2008的修订，主要技术内容变化如下： 增加了关丁电磁兼容性要求； 一·-增加了关于标签、标记利提供信息的要求； 增加了术语和定义； 修改了离心机升降速时间。 请注意本文的某些内容可能沙及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用临床检验实验空和体外诊断系统标准化技术委员会（S.AC/二C136)归II。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京雷勃尔医疗器械限公司、赛默飞叫尔科技（中国） 有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、北京白洋医疗器械有限公司。 本标准主要起节人：廖晓变、许志强、曹青、姜云丹、刘培、刘秋月、刘志杰 本标准代替YY/T0657—2008。 YY/=0657历次版本发布情况为： ZBC44002—84,YY91100—1999; -·-GB12258—90、YY91046—1999; YY/0657—2008。 1 YY/T0657—2017 医用离心机 1范围 本标准规定了医用离心机（以下待称离心机)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用 说明利包装、运输及贮存 本标准适用于离心机的设计、生产及检验， 本标准不适用丁超速离心机（转速人丁30000r/min）， 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注日期的用文件，其最新版木（包拓所有的修改单）适用丁本文件。 GB/- 191 包装储运图示标志 GB4793.1 测显、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 1793.7 测量、摔制和实验室用电气设备的安个要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求 GB/14710医川电器环境要求及试验方法 GB/=18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 YY/0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术讲和定义适用于不义件。 3.1 低速离心机 low speed centrifuge 额定最高转速小于10000r/min的离心机。 GBT30099—2013定义3.17 3.2 高速离心机highspccdcentrifugc 额定最高转速在大于或等于10000r/min小于或等于30000r/min之间的离心机。 _GB/T30099—2013定义3.5』 3.3 超速离心机 super speed centrifuge 额定最高转速人丁30000r/min的离心机， _GBT30099—2013定义3.6 3.4 大容量离心机 large capacity centrifuge 最大转头容量大丁3000ml的离心机， YY/T0657—2017 4产品分类 离心机按型式分为台式和落地式， 离心机按转速分为低速、高速利超速。 离心机接功能分为冷冻型和非冷冻型。 离心机按容量分为普通利大容量。 5 要求 5.1 工作环境条件 离心机.工作环境条件： a）环境温度：10℃～30℃（冷冻型）；5℃～40℃（非冷冻型）； 注：如制造商规定的坏境温度与本标准不·致，可按制造茂的规定执行， 相对湿度：≤80%； 大气力：860hPa~1060hPa c) d) 周用环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体； 电源：额定电用交流220V或380V.允许偏离额定值的范用为+10；额定频率50TIz允许 () 偏离额定值的范用为一2%。 5.2 转速相对偏差 离心机在额定电压、最高转速对应最大载荷下，转速相对偏差应符合表1的现定。 表1 转速相对偏差 名称 相对偏差/% 低遮离心机 + 2.5 高遮离心机 -1 低速冷冻离心机 + 2.5 高速冷冻离心机 -1 低速大容基离心机 ±2.5 低遠冷冻大容基离心机 -1 5.3 转速稳定精度 额定电压，最高转速及对应最人载荷下，转速稳定精度应在一1以范用内。 5.4 整机噪声 离心机在最高转速对应最人载荷下，噪产不人于70dB（A） 5.5 5振幅 离心机在最高转速对应最人载荷下，运转应平稳.振幅应不人于0.1mm。 2 YY/T0657—2017 5.6 试液温升 非冷冻型离心机在最高转速对应最人载荷下，运转规定时问后，离心管（瓶）内试液温升应符合农2 的要求， 表 2 试液温升 名称 运转时间/min 试液温升/℃ 高速离心机 15 ≤12 低速离心机 2C ≤10 低人容离心机 20 ≤10 5.7 离心机定时相对偏差 5.7.1 数字定时装置相对偏差应不大于工1火； 5.7.2 机械定时装置和对偏差应不人丁十+5%， 5.8 离心机升降速时间 离心机升降速时间应符合表3的要求。 表3 离心机升降速时间 名称 升速时间/min 降速时间min 高速冷冻离心机 ≤5 ≤7 高速离心机 ≤7 低速冷冻离心机 低速离心机 ≤7 低速人容量离心机 8 低速冷冻人容量离心机 9V <3 5.9 冷冻型离心机制冷效果 5.9.1 坏境温度在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最离转速和对应最大载荷下，离心最 低温度应能达到+℃。 2不境温度在正常T.作条件下，离心睦温度从空温降到1℃的时间应不大」20min。 5.9.2 5.9.3环境温度在20℃ 5时，当离心腔温度控制范在+℃15℃时.温度波动偏差应不大于 =2℃. 5.10 安全 5.10.1 离心机的电气安全通用要求应符合GB4793.1的舰定。 5.10.2 离心机的电气安全特殊要求应符合GB4793.7的规定。 5.10.3 离心机的电兼容性要求应符合GB/18268.1的规定。 3 YY/T0657—2017 5.11外观 离心机表而应整洁、平整，尤明显划痕、毛刺及叫口不平现象，文宁和符衍号标识清晰， 5.12环境试验 离心机的环境试验按GB/？14710规定进行， 6 试验方法 6.1外观 日力观察，应符个5.11的规定。 6.2转速相对偏差 6.2.1将装至满载转头的离心机调至最高转速，稳定5inin。 6.2.2用精度为下分之-的测速仪测量离心机的实际转速，按式（1)计算山转速对偏差，应符合5.2 的规定。 和对偏差一 >100% ·( 1 ) 式中： 实际转速； n A 最高转速。 6.3 转速稳定精度 将装至满载转头的离心机调至最高转速，运转业稳后，用精度为千分之·的测速仪年隔5min测1 次转速，共测量5次，计算平均值，再按式（2)计算转速稳定精度，政其最大值或最小值，应符合5.3的 规定。 nm(或nn)一 转速稳定精度- ?100"t +(2 ) n 式中: 元 转速平均值； n rcas 实际最高转速； n rin 实际最低转速。 6.4整机噪声 6.4.1在距离离心机上、左、右、前、后方向1m处，用市压级Λ级计权网络进行测量，取5个点的最人 值应符个5.1的规定， 6.4.2背长噪产声值的修止值，背A声级和信频带声压级比被测离心机的噪声值机成低10dB（A) 以上时，测量值不作修正。在1dB(A）～10dB(A)时，应按表1的规定进行修正；在4dB(A)以下时.其 测量值无效。 4