ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T06542017 代替YY/T0654-2008 全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0654—2017 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 本标准在YY/T0654—2008的基础上修订而成，与YY/T0654—2008相比，除编辑性修改外主要 技术变化如下： 一规范性引用文件中将GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T14710医 用电气环境要求及试验方法； 一规范性引用文件中删除GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定 性的检查)； 规范性引用文件中删除YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (ISO15233:2000,IDT); 样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法（见5.8、6.7)； 临床项目的批内精密度中UREA（尿素）测试范围调整为7.0mmol/L~11.0mmol/L（见 5.10); 安全要求中增加GB4793.9和YY0648适用条款的要求和试验方法（见5.13、6.12）； 一增加GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求和试验方法（见5.14、6.13）； 吸光度重复性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.5）， 一加样准确度与重复性实验方法中修改为制造商可任意选择两种方法之一（见6.8)； 标志和使用说明书改为应符合GB/T29791.3的要求（见7）； 附录B改为参照1990年国际温标纯水密度表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、日立高新技术（上海）国际贸易有限公司北京分公司、上 海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸 （中国）有限公司。 本标准主要起草人：赵丙锋、程清、苏涛、傅宇光、田伟、毕霄。 1 YY/T0654—2017 全自动生化分析仪 1范围 本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使 用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 休 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 吸光度absorbance 透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。 注：本文件中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。 3.2 全自动生化分析仪automaticchemistryanalyzer 所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施 了自动化的生化分析仪。 3.3 携带污染 carry-over 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响 了另一个检测样品的表现量。 1 YY/T0654—2017 3.4 杂散光 stray light 测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。 4分类 4.1仪器类型 分立式、流动式。 4.2 单色装置 滤光片式、光栅式或其他方式。 4.3 光路形式 前分光或后分光。 4.4 比色容器类型 循环使用式或一次性使用式。 5要求 5.1正常工作环境条件 5.1.1 电源电压：220V±22V,50Hz±1Hz。 5.1.2 环境温度：15℃～30℃。 5.1.3 相对湿度：40%~85%。 5.1.4 大气压力：86.0kPa~106.0kPa。 注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。 5.2 杂散光 吸光度不小于2.3。 5.3 吸光度线性范围 相对偏倚在土5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。 5.4 吸光度准确度 应符合表1的规定。 表1 吸光度准确度要求 吸光度值 允许误差 0.5 ±0.025 1.0 ±0.07 2 YY/T0654—2017 5.5吸光度的稳定性 吸光度的变化不应大于0.01。 5.6吸光度的重复性 用变异系数表示，不应大于1.5%。 5.7温度准确度与波动度 温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃。 5.8样品携带污染率 样品携带污染率不应大于0.1%。 5.9加样准确度与重复性 对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5uL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差 不超过士5%，变异系数不超过2%。 对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过士5%，变异系数不超 过2%。 5.10临床项目的批内精密度 变异系数(CV)应满足表2的要求。 表2临床项目批内精密度要求 项目名称 浓度范围 变异系数要求/% 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 30U/L~50U/L CV≤5 尿索(UREA) 7.0mmol/L~11.0mmol/L CV≤2.5 总蛋白(TP) 50.0g/L~70.0g/L CV≤2.5 5.11外观要求 外观应满足下列要求： a）面板上图形符号和文字应准确、清晰、均勾、不得有划痕； b) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； c）运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。 5.12环境试验要求 应符合GB/T14710中适用条款的要求。 5.13安全要求 应符合GB4793.1、4793.9、YY0648中适用条款的要求。 5.14电磁兼容要求 应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。 3 YY/T0654—2017 6试验方法 6.1杂散光 用去离子水作参比，在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液（配制方法见附录A）；或以空气 作参比，在340nm处测定JB400型截止型滤光片的吸光度，应符合5.2的要求。 注：两种方法等效，制造商可任选其一 6.2吸光度线性范围 对分析仪340nm和450nm520nm范围内任一波长进行线性范围测定，各个波长的色索原液的 配制方法见表3，色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右。 表3色素原液的配制方法 波长/nm 溶质 溶剂(稀释液) 340 重铬酸钾 0.05mol/L硫酸 450～520内任—波长 橙黄G(OrangeG) 去离子水 注：溶剂中可加表面活性剂（如添加TritonX-100等）。 用相应的稀释液将色索原液按0/10，1/102/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/108/10，9/10，10/10的 比例稀释，共获得11个浓度梯度。在分析仪上，测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均 值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10和3/10这4个点 进行线性拟合，按式（1）、式（2)和式（3)计算后5～11点的相对偏倚D；。 A;-(a+bXc) D: : X100% .(1) a+bXc; 式中： A; 某浓度点实际测定的吸光度的平均值； 一线性拟合的截距； b一线性拟合的斜率； 相对浓度； -15 浓度序号，范围为5～11。 1 (2 ) (3) n 式中： A; - 某浓度点实际测定的吸光度的平均值； 相对浓度； C: 选定的浓度个数； i—浓度序号，范围为1～4。 相对偏倚小于士5%的吸光度范围即为吸光度线性范围，应满足5.3的要求。 4 YY/T0654—2017 6.3吸光度准确度 以去离子水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别约为0.5（以去离子水为空白，允许偏差 为士5%)和1.0(以去离子水为空白，允许偏差为士5%）的重铬酸钾标准溶液的吸光度。重复测定3次， 计算3次测量值的算术平均值与标准值之差，应符合表1的要求。 6.4吸光度稳定性 对分析仪的340nm和600nm～700nm波长范围内任一波长进行吸光度稳定性测定。340nm的 测定溶液为吸光度为0.5（以去离子水为空白，允许偏差为土5%）的橙黄G（OrangcG)标准溶液 600nm～700nm波长范围内任波长的测定溶液为吸光度为0.5（以去离子水为空白，允许偏差为 土5%)的硫酸铜标准溶液。 按照下面的设定条