ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0653—2017 代替YY/T0653—2008 血液分析仪 Hematology analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0653—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准在YY/T0653一2008的基础上修订而成，与YY/T0653一2008相比，除编辑性修改外主要 变化如下： 关信息的血液分析仪”（见第1章）； 规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写； -一规范性引用文件均未注日期，即其最新版本适用于本标准； 准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T29791.1中已列出的通用术语定义（见 第3章）； 修改了术语和定义中血液分析仪定义，明确用于检测人类血液标本（见第3章）； 修改了产品分类中的描述，4.1修改为“仅具有血细胞计数功能的分析仪”，4.2“两分群”修改为 “二分群”，所有“半自动、全自动”去除（见第4章）； 修改了正常工作条件中大气压力的规定，更改为“86.0kPa～106.0kPa”，增加注：5.1.1～5.1.4 中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准（见5.1）； 修改了线性，“线性偏差”改为“允许偏差范围”，增加线性相关系数的要求，修改了HGB线性 范围（见5.3）； 修改了仪器可比性，更改为准确度，采用定值新鲜血进行检测（见5.4、6.5）； 一修改了精密度中正常血WBC、RBC、HGB、PLT、HCT或MCV的参考范围（见5.5.1、5.6.1) 修改了五分类分析仪白细胞分类准确性试验（见5.6.2）； 删除了分析仪基本功能中“应提供中文报告”的内容（见5.7）； —一增加了安全要求内容（见5.9）； 一增加了电磁兼容要求内容（见5.11）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海）有限 公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、堀场（中国）贸易有限公司、深圳迈瑞生物医疗股份有限公司、贝 克曼库尔特商贸（中国)有限公司。 本标准主要起草人：丛玉隆、续勇、苏静、孙京异、康娟、常淑芹、刘颖、叶燚、张弘。 本标准代替了YY/T0653—2008。 I YY/T0653—2017 血液分析仪 1范围 本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包 装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。 本标准不适用于网织红细胞项目检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.3 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）） 第3部分：专业用体外诊断 仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液分析仪hematologyanalyzer（也称血细胞分析仪） 用于检测人类血液标本，能对血液中有形成分进行定量分析，并提供相关信息的仪器称为血液分 析仪。 3.2 半自动semi-automatic 需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。 指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。 1 YY/T0653—2017 3.3 全自动 automatic 具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置， 指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样本和试剂添加、样本/试剂互相反应、化 学/生物学分析、结果计算和结果读出。 3.4 准确度 accuracy 一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度、 [GB/T29791.1—2013定义A.3.24］ 3.5 精密度 precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 [GB/T29791.1—2013定义A.3.29] 3.6 线性 linearity 给出与样本中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。 [GB/T29791.1—2013定义A.3.21] 3.7 携带污染 carryover 反应混合物中不属于它的材料的引人。 [GB/T29791.1—2013定义A.3.8] 4产品分类 4.11 仅具有血细胞计数功能的分析仪 4.2 2二分群血液分析仪：能将白细胞分成大、小二分群细胞的分析仪。 4.3三分群血液分析仪：能将白细胞分成大、中、小三分群细胞的分析仪 4.4五分类血液分析仪：能将白细胞分成五类（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱 性粒细胞)的分析仪。 5技术要求 5.1 正常工作条件 5.1.1电源电压：220V±22V;50Hz士1Hz; 5.1.2环境温度：18℃~25℃； 5.1.3相对湿度：≤80%； 5.1.4大气压力：86.0kPa~106.0kPa。 注：5.1.1～5.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。 5.2 空白计数 分析仪的空白计数应符合表1要求。 2 YY/T0653—2017 表 1 空白计数要求 参数 空白计数要求 WBC ≤0.5X10°/L RBC ≤0.05X1012/L HGB ≤2 g/L PLT ≤10×10°/L 5.3 线性 分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表2的要求。 表 2 分析仪线性要求 参数 线性范围 允许偏差范围 线性相关系数r 1.0×10°/L~10.0×10°/L 不超过±0.5×10°/L WBC ≥0.990 10.1X10/L~99.9×10°/L 不超过土5% 0.30×1012/L~1.00×1012/L 不超过±0.05×1012/L RBC ≥0.990 1.01×10l²/L~7.00×101°/L 不超过±5% 20 g/L~70 g/L 不超过±2g/L HGB ≥0.990 71 g/L~200 g/L 不超过士3% 20×10°/L~100×10°/L 不超过±10×10°/L PLT ≥0.990 101×10°/L~999×10°/L 不超过±10% 5.4 准确度 相对偏差满足表3的要求。 表 3 准确度要求 参数 检测范围 允许相对偏差范围/% WBC 3.5×10°/L~9.5×10°/L 不超过±15.0 RBC 3.8×1012/L~5.8×1012/L 不超过士6.0 HGB 115 g/L~175 g/L 不超过士6.0 PLT 125×10°/L~350×10°/L 不超过±20.0 HCT或 35%~50%(HCT)或 不超过士9.0(HCT)或 MCV 82fL~100fL(MCV) ±7.0(MCV) 5.5 半自动分析仪技术要求 5.5.1 精密度 分析仪的精密度应符合表4的要求。 3 YY/T0653—2017 表 4 半自动分析仪精密度要求 参数 检测范围 精密度/% WBC 3.5×10°/L~9.5×10°/L ≤6.0 RBC 3.8×1012/L~5.8×1012/L 3.0 HGB 115g/L~175g/L ≤2.5 PLT 125×10°/L~350×10*/L ≤10.0 HCT或 35%~50%(HCT)或 3.0 MCV 82fL~100fL(MCV) ≤3.0 5.5.2 携带污染率 分析仪的携带污染率应符合表5要求。 表5 携带污染率要求 参数 携带污染率要求/% WBC ≤1.5 RBC ≤1.0 HGB 1.0 PLT 《3.0 5.5.3 直方图 5.5.3.1 二分群分析仪 对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、小二群细胞，并可报告百分比结果； 5.5.3.2 三分群分析仪 对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、中、小三群细胞，并可报告百分比结果。 5.6 全自动分析仪技术要求 5.6.1 精密度 分析仪的精密度应符合表6的要求 表6 全自动分析仪精密度要求 参数 检测范围 精密度/% WBC 3.5×10°/L~9.5×10°/L 4.0 RBC 3.8×101²/L~5.8×101*/L N2.0 HGB 115 g/L~175 g/L ≤2.0 PLT 125×10°/L~350×10°/L N8.0 HCT或 35%~50%(HCT)或 《3.0 MCV 82 fL