ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0651.1—2016/IS014242-1:2012 代替YY/T0651.1—2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移 参数及相关的试验环境条件 Implants for surgery-Wear of total hip-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test （ISO14242-1:2012,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 原理 5 试验样品、对照样品及试验介质 6 仪器设备 7 试验步骤 8 试验报告 9 试样处理： 附录A（资料性附录） 获得旋转和载荷曲线的计算公式 YY/T0651.1—2016/IS014242-1:2012 前言 YY/T0651《外科植人物全髋关节假体的磨损》分为以下3个部分： 一第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； 第2部分：测量方法； 一第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。 本部分为YY/T0651的第1部分。 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO14242-1：2012《外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：髋 关节磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。附录A列出了获得旋转和载荷曲线的计 算公式。 本部分代替YY/T0651.1一2008《外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验 变化如下： 一YY/T0651.1一2008仅包括内旋/外旋运动，本标准包括三种运动，即内旋/外旋运动、内收/ 外展运动和届曲/伸展运动； —YY/T0651.1一2008中规定试验介质中的蛋白质浓度不小于17g/L，本标准规定试验介质中 的蛋白质浓度为30g/L士2g/L； —YY/T0651.1一2008未包括温度控制系统的内容，没有考虑温度环境对磨损的影响，本标准 包括了温度控制系统的内容； —YY/T0651.1一2008未包括加载及运动曲线的内容，本标准包括了试验的加载及运动曲线。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD)； 一YY/T0809.1一2010外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注 (ISO7206-1:2008,IDT); 一YY/T0651.2一2008外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法（ISO14242- 2:2000,IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、中国矿业大学、西 安交通大学。 本部分主要起草人：董双鹏、焦永哲、王硕、王迎、刘丽、汤京龙、葛世荣、王庆良、王玲、彭希锋。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为： -YY/T0651.12008。 YY/T0651.1—2016/IS014242-1:2012 外科植入物全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移 参数及相关的试验环境条件 1范围 验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO3696分析试验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse一Specification andtestmethods) gery-Partial and total hip-joint prostheses-Part l: Classification and designation of dimensions) Wear of total hip-joint prostheses—Part 2:Methods of measurement) 3术语和定义 ISO7206-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 外展/内收abduction/adduction 如图1a)所示的角运动。 3.2 屈曲/伸展flexion/extension 如图1b）所示的角运动。 3.3 内/外旋转inward/outwardrotation 如图1c)所示的角运动。 3.4 极轴polaraxis 髋白部件的轴，通过球形关节面的球心，与髋白凸缘或入口直径（若无凸缘）所在平面垂直。 4原理 试验样品的股骨组件和髋白组件按照预期组合方式进行组装。通过试验装置使两者之间产生随时 1