ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0647—2021/ISO14607:2018 代替YY0647—2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 Non-active surgical implantsParticular requirements of mammary implants (IS014607:2018,Non-activesurgicalimplants—Mammaryimplants- Particular requirements ,IDT) 2021-12-06发布 2022-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0647—2021/IS014607:2018 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 预期性能 设计属性 5 材料 设计评价 制造 无菌 9 10 包装： 11 由制造商提供的信息· 附录A（规范性） 硅凝胶中D4和D5的测定 附录B（规范性) 壳体完整性试验 12 附录C（规范性） 可供植人的乳房植入物进行机械性能测试 附录D（规范性) 阀和注射部位性能的测试方法· 18 附录E(规范性) 硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料） 20 附录F（规范性) 硅凝胶针人度试验（仅针对硅凝胶填充材料） 22 附录G（资料性) 用体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散 26 附录H（资料性） 表面特性测试 29 附录I(规范性) 告知使用者的信息 31 附录J（规范性） 告知患者的信息 32 参考文献 33 YY/T0647—2021/ISO14607:2018 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0647一2008《无源外科植人物乳房植人物的专用要求》。与YY0647一2008相 比，主要技术变化如下： 增加了原材料的细胞毒性试验的要求和试验方法（见6.2）； 增加了硅凝胶中残留低分子量寡聚物的要求和试验方法（见6.3）； 增加了原材料的微量元素限值要求（见6.4)； 增加了原材料的物理力学性能及表征的试验方法（见6.5）； 修改了疲劳试验的要求和试验方法（见7.2.2.2.1，2008年版的7.2.2.5.2）； 删除了壳体的抗撕裂性能（见2008年版的7.2.2.2.3)； 删除了静态破裂试验（见2008年版的7.2.2.5.4)； 增加了硅凝胶针入度试验的试验方法（见7.2.3.3.3）； 修改了扩散试验的试验方法（见7.2.3.4，2008年版的7.2.3.4）； 修改了表面特性的试验方法（见7.2.3.7，2008年版的7.2.2.8）； 增加了表面微粒污染的要求（见7.2.3.8）。 本文件使用翻译法等同采用ISO14607：2018《无源外科植人物乳房植入物 专用要求》。 与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T528—2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（ISO37：2005，IDT) GB/T529—2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） (ISO 34-1:2004,MOD) GB/T531.1—2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法 （邵尔硬度）（ISO7619-1:2004，IDT) GB/T3505—2009产品几何技术规范（GPS） 表面结构轮廓法术语、定义及表面结构 参数（ISO4287：1997,IDT) GB/T16886.1—2011E 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5： GB/T16886.52017 2009,IDT) GB/T16886.18—2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征（ISO10993-18： 2005,IDT) GB/T19633.1—2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统 的要求（ISO11607-1：2006,IDT） YY/T0297—1997医疗器械临床调查（ISO14155：1996，IDT） 本文件做了下列最小限度的编辑性改动： 为与现有标准协调，将标准名称改为《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 1 YY/T0647—2021/IS014607:2018 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省 医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心。 本文件主要起草人：付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、 李立宾、王春仁。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： —2008年首次发布为YY0647—2008； 一本次为第一次修订。 II YY/T0647—2021/IS014607:2018 引 言 无源外科植人物的标准可分为三个等级。如下所述（一级为最高）： 级：无源外科植人物的通用要求； 一二级：无源外科植人物的专用要求； 三级：无源外科植人物的特殊要求 本标准是一个二级标准，包含了乳房植入物的专用要求。 一级标准（即YY/T0640)包含所有适用于无源外科植人物的要求。这还表明，二级和三级标准中 还另有要求。 为了满足所有的要求，标准实施应从最低水平的开始。 YY/T0647—2021/IS014607:2018 无源外科植入物乳房植入物的专用要求 1范围 本文件规定了乳房植入物的专用要求。 本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体 说明，同时考虑了植入物的安全性因素。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于 本文件。 YY/T0640—2016无源外科植人物通用要求（ISO14630：2012，IDT） ISO34-1:2015硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定第1部分：裤形、直角形和新月形试样 (Rubber,vulcanized or thermoplasticDetermination of tear strengthPart l:Trouser,angle and crescent test pieces) ISO37:2017硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（Rubber，vulcanizedorther moplasticDetermination of tensile stress-strain properties) ISO4287产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法术语、定义及表面结构参数[Geomet- rical Product Specifications (GPS)Surface texture:Profile methodTerms,definitions and surface texture parameters] ISO7619-1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） [Rubber,vulcanized or thermoplasticDetermination of indentation hardnessPart l:Durometer method (Shore hardness)J ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biologicalevalua tion of medical devicesPart l: Evaluation and testing within a risk management process) ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevaluationof medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity) ISO10993-18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征（Biologicalevaluationofmedical devicesPart 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process) ISO11607-1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（Packa ging for terminally sterilized medical devicesPart l:Requirements for materials, sterile barrier systemsandpackaging systems) ISO14155用于人体的医疗器械的临床研究良好的临床实践（Clinicalinvestigationofmedical devices for human subjectsGood clinical practice) ASTMD412-16硫化橡胶和热塑性弹性体的标准试验方法拉伸（StandardTestMethodsfor Vulcan