ICS_11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0640——2016/ISO14630:2012 代替YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求 Non-active surgical implants-General requirements (ISO14630:2012,IDT) 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0640—2016/ISO14630:2012 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 预期性能 5 设计属性 6 材料 7 设计评估 8 制造 9 灭菌 10 包装· 11 制造商提供的信息 参考文献 10 YY/T0640—2016/IS014630:2012 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 异为： 修改标准的适用范围，该标准不适用于源于有活力动物组织的植人物； 设计属性中增加部分要求[见第5章f)、s)、t)、u)、v)]； - 一对“临床前评价”（见7.2）、“临床评价”（见7.3）和“上市后跟踪”（见7.4)作了更加详细的规定； 一对“使用说明书”的内容作了更加详细的规定[见11.3a)、t)、u)]； 一删除2008版附录A“与ISO/TR14283所概述的基本原则的对应关系”的内容。 本标准使用翻译法等同采用ISO14630：2012《无源外科植入物通用要求》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T7408一2005数据和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT） -GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 （ISO10993-1:2009,IDT) —-GB/T16886.7—2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO10993-7： 1995,IDT) -GB/T19974一2005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认 和常规控制的通用要求（ISO14937：2000，IDT） —YY/T0297—1997医疗器械临床调查（ISO14155：1996，IDT） -YY0970一2013含动物源性材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与 常规控制（ISO14160：1998，IDT） YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT） —YY/T0567.1—2013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求（ISO13408-1：2008， IDT) YY/T0802—2010E 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 (ISO17664:2004,IDT) ——YY/T0771.1—2009动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（ISO22442-1：2007，IDT） YY/T0771.2—2009 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制（ISO22442-2： 2007,IDT) YY/T0771.3—2009 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去 除与灭活的确认（ISO22442-3：2007，IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审 评中心。 本标准主要起草人：马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉译。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —YY/T0640—2008。 1 YY/T0640-2016/ISO14630:2012 引言 本标准提供了针对ISO/TR14283中无源外科植入物基本原则的处理方法，同时提供了遵循1993年 6月14日欧洲理事会93/42/EEC指令附录1中与医疗器械相关的基本条款的方法，因为它们都适用 于无源外科植入物，以下简称植入物。本标准对制造商遵守其他监管机构的要求可能也有一定的帮助。 涉及无源外科植人物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植人物本身的标准等级如下所示 （一级标准为最高）： 一一级：对无源外科植入物的通用要求； 一二级：对各类无源外科植人物的特殊要求； 一三级：对各种无源外科植人物的专用要求。 一级标准，例如本标及参考文献[9]，它包含了适用于所有无源外科植入物的要求，同时也提示在 二级、三级标准中尚有一些附加要求。 二级标准（见参考文献[1]，[7],[11],[14]和[25])适用于更为局限的某类无源外科植人物，例如那 些设计用于神经外科、心血管外科或关节置换的植人物。 三级标准（见参考文献[3]，[8]，[12]和[13])适用于某类无源外科植人物中的具体某种植人物，如 髋关节假体或动脉支架。 若要了解某种特定植入物的所有要求，宜从现行的最低级别的标准开始查阅。 注：本标准中的要求符合国际共识。个体或国家标准或监管部门可规定其他要求。 Ⅱ YY/T0640—2016/IS014630:2012 无源外科植入物 通用要求 1范围 本标准规定了无源外科植人物（以下简称植人物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科 修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供 信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中给出。 对确保植人物预期性能的实现将起到较大帮助作用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO8601数据存储和交换形式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchange formats-Information interchange—Representationofdatesandtimes) ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biologicalevalua tion of medical devicesPartl:Evaluation and testingwithina risk managementprocess) ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（Biologicalevaluationof medicaldevicesPart7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals) ISO11135-1医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制的要求(SterilizationofhealthcareproductsEthyleneoxide—Partl：Requirementsforde- velopment,validation and routine control of a sterilization process for medical devices) ISO11137-1医疗保健产品灭菌辐射灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求（SterilizationofhealthcareproductsRadiation-Partl：Requirementsfordevelopment， validation and routine control of a sterilization process for medical devices) ISO11137-2医疗保健产品灭菌辐射灭菌第2部分：建立灭菌剂量（Sterilizationofhealth careproducts—Radiation-Part2:Establishingthesterilizationdose) ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求（Packa- ging for terminally sterilized medical devices-Part l:Requirements for materials,sterilebarrier sys- tems and packaging systems) ISO13408-1医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求（Asepticprocessingofhealthcare products-Part1:General requirements) ISO14155人体用医疗器械临床试验临床试验质量管理规范（Clinicalinvestigationofmedical devices for human subjects-Good clinical practice) ISO14160医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性使用医疗器械用液体化学灭 菌剂医疗器械灭菌过程表征、开发、确认和常规控制要求（Sterilizationofhealthcareproducts- Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal t