ICS_11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0625—2016 代替YY0625-2008 牙科学 正畸丝 Dentistry -- Wires for use in orthodontics (ISO15841:2006,MOD) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0625—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0625—2008《牙科学正畸产品：正畸丝》，与YY0625—2008相比，主要技术变化 如下： 将3.2条弯曲刚度定义中，“量纲为MPa”。改为“单位为N/mm”。 一将5.2条尺寸中，关于“截面尺寸应在标明尺寸的士0.01mm”的要求，改为“截面尺寸应精确至 0.01mm"。 将5.3条奥氏体转变结束温度中，关于“奥氏体转变结束温度范围应被标明到士1℃”的要求， 改为“奥氏体转变结束温度应精确至1℃”。 一取消了5.4条机械性能中，所有关于“测量精度为1%”的要求。 将5.4.2条中，“永久挠曲变形率”改为“永久挠曲变形量”。 将6.4.1条拉伸试验中，“弹性模量通过测量应力-应变曲线直线段的斜率确定”改为"6.4.2.3.6 弹性模量通过测量力-位移曲线直线段的斜率确定”。 本标准为修改采用ISO15841：2006《牙科学正畸丝》标准，与ISO15841：2006的主要区别如下： 修改图1。 增加I型正畸丝弯曲刚度曲线的示意图，“图4弯曲刚度曲线”，并将后面的图注编号后延。 修改图4弯曲试验曲线。 一将7.3中，“g)对于含镍、铍的产品，应包含警告符号（内含感叹号的三角形）和警示文字：“本 产品含有镍。"和/或“本产品含有铍。'。”改为：“g）对于产品含有的有害元素应有警示（在合 适的地方应以符号的方式表示）。” 与本标推中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： MOD)。 —GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分），IDT]。 与本标准中其他引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1.2009，IDT)。 YY/T0268一2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验（ISO/FDIS 7405—2008,NEQ)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份 有限公司、明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。 本标准主要起草人：郑刚、白伟、缪卫东、韩洁、黄兵民、孙志辉、袁慎坡。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0625—2008。 1 YY/T0625—2016 引言 YY/T0625一2016是为了解决临床医生日常遇到的在使用生产厂与供应商所提供的现有信息下， 难于对正畸丝进行有效比较而发展而来的。 Ⅱ YY/T0625—2016 牙科学 正畸丝 1范围 本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法。本标准适用于预成型 的正畸弓丝，本标准不适用于弹簧和其他预成制品。 本标准规定了正畸丝的物理和机械性能，以及相对应的试验方法，包装和标识的信息的详细要求。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参 见ISO7405和ISO10993-1。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentistry一Vocabulary） ISO6892 2金属材料室温拉伸试验方法（Metallicmaterials一Tensiletestingatambienttemper- ature) 3术语和定义 ISO1942(所有部分）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 奥氏体转变结束温度 austenite-finish temperature Taf 合金由低温的马氏体相向高温的奥氏体相转变完成时的温度。 3.2 弯曲刚度 bending stiffness Sb 在弯曲试验的挠度与载荷成正比阶段，增加单位挠度所需增加的载荷值，单位为N/mm（例如，在 弯曲试验中)。 3.3 描述符 descriptor 根据已被接受的正畸惯例，以无单位名称的千分之一英寸表示的正畸丝名义截面尺寸的识别代码 （例如：16，18，17×25，21×21）。 3.4 对角线 diagonal 方形丝最大截面尺寸。 见图1。 I YY/T0625—2016 3.5 多股正畸丝 multistrand wire 由两支或多支单丝，经过扭绞、编织或制成同轴线而成的正畸丝。 3.6 届服弯曲力 offsetbendingforce F s(0,1) 在弯曲试验中，出现0.10mm永久变形时测得的力。 3.7 高度 height 方形丝的横截面的短边尺寸。 见图1。 3.8 宽度 width 方形丝的横截面的长边尺寸。 见图1。 说明： 1——对角线； 2- 一高度； 宽度。 3- 图1 正畸丝的横截面尺寸 4分类 本标准按照正畸丝弹性行为分类。 2 YY/T0625—2016 4.1I型正畸丝 在温度低于50℃、卸载过程中，具有线弹性行为的正畸丝。 4.2 Ⅱ型正畸丝 在温度低于50℃、卸载过程中，具有非线弹性行为的正畸丝。 5要求 5.1总则 制造商应声明，当按第6章描述的方法试验时，如下性能应在制造商声称的范围内。 5.2尺寸 正畸丝的每个截面尺寸（直径、宽度、高度和对角线，如适用)应精确至0.01mm。多股正畸丝的尺 寸用可正好容纳正畸丝的管子的内径表示。 5.3 3奥氏体转变结束温度 ⅡI型正畸丝的奥氏体转变结束温度应精确至1℃。 5.4 4力学性能 5.4.1I型正畸丝 声明。 应声明按照6.4.2进行试验所确定的正畸丝的弹性模量（单位为GPa），规定非比例延伸率为0.2% 时的强度（单位为MPa)和断裂伸长率。 应声明按照6.4.3进行试验所确定的弯曲刚度，单位为N/mm，和挠度为0.1mm的屈服弯曲力，单 位为N。 5.4.2Ⅱ型正畸丝 应声明按照3点弯曲试验（6.4.3)测试，在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm，2.0mm，1.0mm和 0.5mm各点的力值和卸载后的永久曲变形量。 5.5 有害元素 本标准中，镍和铍被认为是有害元素，制造商必须对其百分比含量进行声明。 6试验方法 6.1取样 每个试验应从一种产品的同一批次中取6个试样。制造商推荐在临床使用前进行热处理的产品， 应在试验前按照制造商的说明书进行热处理。 3