ICS_11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0624--2016/IS021606:2007 代替YY0624—2008 牙科学 正畸弹性体附件 Dentistry---Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics (ISO21606:2007,IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0624--2016/IS021606:2007 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0624一2008《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》。 与YY06242008相比，本标准主要技术变化如下： 标准名称由《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》变更为《牙科学正畸弹性体附件》。 一增加了规范性引用文件。 一术语和定义中删除了弹性体和正畸弹性管；增加了圈距，试验长度，初始变形拉伸力，24h残 余拉伸力和拉伸极限的定义。 一增加了4.1一般要求。 一4.2尺寸和4.3力学性能的要求不再限定检出值应符合生产厂规定值的百分比，而是直接满 足：“应在生产厂规定的范围内”。 删除了YY0624—2008中4.3外观要求。 一删除了YY0624一2008中4.4生物相容性要求，仅在ISO引言中说明：“本标准不包含有关产 品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886.1 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。” 按照IS0216062007，细化了初始变形拉伸力、24小时残余拉伸力、拉伸极限的试验步骤。 -按照ISO21606：2007，重新起草了第7章“标志、标签和包装”。 一增加了参考文献。 本标准使用翻译法等同采用ISO21606：2007《牙科学正畸弹性体附件》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（IS08601：2000， IDT) GB/T9937（所有部分）口腔词汇（所有部分）（ISO1942，IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制 造（上海）国际贸易有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：郑刚、李媛、韩洁、沈丹林、张正朴、孙志辉。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY0624—2008。 1 YY/T0624—2016/IS021606.2007 引言 YY/T0624一2016是为了解决临床医生日常遇到的在使用生产厂与供应商所提供的现有信息下， 难于对正畸弹性体附件进行有效比较而发展而来的。 本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见 GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。 学 Ⅱ YY/T0624-2016/ISO21606:2007 牙科学 正畸弹性体附件 1范围 本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作 用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentistry-Vocabulary） ISO3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica- tion and test methods) ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Data elements and interchange formats-information interchangeRepresentation of dates and times) 3术语和定义 ISO1942(所有部分）中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 正畸弹性牵引圈orthodonticelastics 向牙齿施加力的口内和口外弹性圈。 3.2 正畸弹力线 orthodonticthread 向牙齿施加力的，具有恒定横截面的弹性线（可能是空心的）。 3.3 正畸弹性橡皮链 orthodonticelastomericchain 向牙齿施加力的，相互连结的弹性环或多孔弹性带。 3.4 正畸弹性结扎圈 orthodontic elastomeric ligatures 将正畸丝固定在正畸装置上的环状弹性物。 3.5 正畸弹性分牙圈 orthodontic elastomeric separators 用于扩大相邻牙齿之间间隙的弹性圈。 3.6 圈距linklength L 正畸弹性橡皮链相邻两环中心的距离。 见图1。 YY/T0624——2016/IS021606:2007 3.7 试验长度testlength 少于5个弹性单位取其实际长度； 对于橡皮链，以5个环作为一个试验长度； 对于弹力线，以周长20mm环的直径作为一个试验长度； 对于弹性圈，以未施力的弹性圈的直径作为一个试验长度。 见图1。 3.8 初始变形拉伸力 initialextensionforce F。 拉伸至4倍试验长度后，再回缩至3倍试验长度时由弹性体附件所产生的力。 3.9 24小时残余拉伸力 F24 拉伸至4倍试验长度后，再回缩至3倍试验长度并保持长度24h后，由弹性体附件所产生的力，以 与初始拉伸力的百分比表示。 3.10 拉伸极限 A 断裂时的拉伸量，以试验长度的百分比表示。 2 a 说明： 圈距，L； 1- 2- 试验长度； 3- 内径,D;； 4 一外径，D。。 图1弹性体附件的测量尺寸 4要求 4.1一般要求 表1为本标准所涵盖的不同弹性体附件所规定的要求。 4.2尺寸 按6.2试验，产品的下列尺寸应符合生产厂规定的范围。 2 YY/T0624-2016/ISO21606:2007 4.2.1弹性牵引圈、橡皮链、结扎圈和分牙圈的内径：D；。 4.2.2 2弹力线、橡皮链、结扎圈和分牙圈的外径，D。。 4.2.3橡皮链的圈距L。 4.2.4 弹性牵引圈、橡皮链、结扎圈和分牙圈的截面厚度，t。 4.3力学性能 4.3.1初始变形拉伸力 按6.3试验，初始变形拉伸力F。应在生产厂规定的范围之内。 4.3.224h残余拉伸力 按6.4试验，24h残余拉伸力F24应在生产厂规定的范围之内。 4.3.3拉伸极限 按6.5试验，分牙圈的拉伸极限A，应等于或大于生产厂规定的范围之内。 表1 要求一览表 内径 外径 截面厚度 初始变形拉伸力 24h残余拉伸力 拉伸极限 项目 懿距L D, D。 F. F2 2 A 弹性牵引圈 x 弹力线 橡皮链 结扎圈 X 分牙圈 注：X一规定的要求。 5取样 单个产品的样品应从同批次的零售包装中抽取，样品应在有效期内，数量足够用于试验。 6试验方法 6.1环境条件 力学试验应在温度（23士2)℃、相对湿度（50士10)%的条件下进行（另有规定除外，如6.4.2）。 6.2尺寸 6.2.1试验装置 测量工具，精度为0.01mm（例如：卡尺，千分尺或光学测量仪）。 3