ICS11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0617—2021 代替YY/T0617—2007 一次性使用人体未梢血样采集容器 Single-use containers for human capillary blood specimen collection 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0617—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0617一2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》，与YY/T0617—2007相比， 主要技术变化如下： 修改了标准的适用范围，明确了小于20μL的微量末梢血样采集容器不在本标准要求范围内 （见第1章，2007年版的第1章）； 增加了规范性引用文件GB/T19973.1一2015、YY/T0466.1（见第2章）； 修改了术语和定义的内容，删除了重量测定分析法（见2007年版的3.7)、公称充装线（见2007年 版的3.9），增加了主色（见3.8）、充装体积（见3.10）、附加物（见3.12）、相对离心力（见3.16）； 增加了管身的要求（见4.1)； 删除了容量部分要求（2007年版的5.2、5.3）； 一增加了运输的相关要求（见6.5）； 一增加了用于凝血试验的末梢血样采集容器的要求（见9.2)； 修改了推荐色标的要求（见附录D，2007年版的表1）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司、碧迪医疗 器械（上海)有限公司、北京格瑞纳健峰生物技术有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、山东新华安 得医疗用品有限公司、浏阳市三力医用科技发展有限公司。 本标准主要起草人：夏杰、孙邦福、张磊、于晓红、杨巧洋、史通、陈平轩、石凯、张露文。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0617—2007。 I YY/T0617—2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 1范围 本标准适用于预期一次性使用、采血量在20μL～1000μL的末梢血样采集容器。 本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T19973.1一2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 管体tube 末梢血样采集容器的一部分，不带盖子，可内装血样。 3.2 充装指示fillindicator 标于管体上或其标签上，用于指示正确充装。 3.3 末梢血样采集容器capillarybloodcontainer 带有任何采血容器附加物、添加剂和盖子的用于装血样的器血。 3.4 末梢血样采集容器内部capillarybloodcontainerinterior 末梢血样采集容器的内表面，与血样相接触的部分。 3.5 血样specimen 末梢血样采集容器内收集的末梢血。 3.6 自由空间freespace 为末梢血样采集容器的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。 3.7 盖子cap 密闭末梢血样采集容器的组件。 1 YY/T0617—2021 3.8 主色primarycolour 盖子的主要颜色，最能代表末梢血样采集容器内含的添加剂。 注：盖子的主色是指覆盖大部分表面的颜色。 3.9 公称液体容量 nominal liquidcapacity 充装体积加上添加剂的体积，不包括任何附加物。 3.10 充装体积drawvolume 按充装指示采集到末梢血样采集容器内的全部血液的体积 3.11 添加剂additive 放置在末梢血样采集睿器内以帮助得到所需样品的物质（不包括用于内表面处理的不能清除掉的 物质）。 3.12 附加物 accessory 制造商放于末梢血样来集容器内有集混全或分妈血样的件。 注：附加物例子有：血清或而聚两的塑科精性小球或者高服在通血清或血浆与细胞分离。 3.13 初包装 primarypack 末梢血样采集容器的最 3.14 失效日期 expiry dat 在此日期后，产品不可被使用 3.15 目力检验 visualinspe 在平均照度为5001x～10001x范围内且无放大条件下，观察者以正常或矫正视力检验。 3.16 相对离心力 relativecentrifugal force;RCF 样品分离过程中产生的力，该力由制造商规定以实现充分的分离。 4材料 4.1用目力检验，末梢血样采集容器管身应透明，可清晰观测内容物。 注：在紫外线或可见光下会使内容物变质的除外。 4.2如果末梢血样采集容器预期用于特定元素或物质的检验，末梢血样采集容器内部此元素或物质的 最大限量及分析方法应由制造商提供，并在说明书或包装上予以说明。 4.3用目力检验，末梢血样采集容器应无杂质。 5充装体积 对有充装指示的末梢血样采集容器按附录A规定的方法试验时，加人水的体积应在标识体积的 90%~110%以内。 2 YY/T0617—2021 6设计 6.1按附录B规定的方法或其他等效方法进行容器泄漏试验时，盖子不应松动，末梢血样采集容器浸 入的水中也不应检测出荧光， 6.2当盖子预期取下时，其设计应能用手指和（或）机械装置握住后取下，而手指或机械装置不能触及 盖子与血样接触的部分。 注：末梢血样采集容器宜尽量设计成在打开时，避免内装物的自然溅出。本标准未规定这一试验方法，这是因为设 计一个既客观又有重复性的试验尚不可能。 6.3末梢血样采集容器盖子盖紧后，应能将采血后的容器端口全部盖住，以便为受血液污染的瓶口提 供安全的保护。 6.4对装有添加剂的末梢血样采集容器，应提供可使血样和添加剂混合的自由空间或适宜的混合 方法。 6.5设计应考虑相关事宜，确保与运输系统、过程、预分析以及分析自动化的兼容性。 7结构 7.1按附录C规定的方法进行试验，装有试样的末梢血样采集容器在2000g相对离心力（RCF)下或 在制造商针对预期用途规定的RCF下离心时，应无破碎、裂缝或泄漏。 注1：对预期不经受离心的采集容器，不适用。 注2：g=9.80665m/s。 7.2末梢血样采集容器的口部结构应设计成便于末梢采血，而不会在采血过程中划伤皮肤，同时又不 使血液流到容器外部。以目力检验时，末梢血样采集容器不应有能让使用者的皮肤受到意外划伤、刺破 或擦伤的锐边、毛刺或粗糙表面。 7.3按制造商说明书的要求，未稍血样采集容器应能经受4次取下和装上盖子，按附录A、附录B、附 录C试验时，末梢血样采集容器应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开末梢血样采集容器 时损坏了盖子，那么这些要求仍应适用于该盖子。 8生物负载 取15只末梢血样采集容器，按GB/T19973.1一2015中给出的“冲洗”法提取各末梢血样采集容器 内腔微生物并检验，平均生物负载量应不超过0.1cfu。 9添加剂 9.1各末梢血样采集容器中添加剂的实际量应在制造商规定的范围内。 9.2末梢血样采集容器内用于凝血试验的自由空间不宜影响分析结果。制造商应准确地评估充装末 梢血样采集容器内的自由空间的风险。 9.3液体添加剂体积应为规定体积的90%～110%。添加剂的选择、效力和规定的浓度范围的确定应 是制造商的职责。 注1：如果适合，宜用精确度为0.001g的天平，以重量测定分析法，并以液体的质量密度来校准，测出末梢血样采集 容器中添加剂的量。 注2：本标准未规定添加剂选择的确认的试验方法。 3 YY/T0617—2021 10标志与标签 10.1 不透明标签不应完全包围管体 10.2在制造商规定的存储条件下，末梢血样采集容器上的标志与标签应在其有效期内保持附着。 10.3每个初包装上都应在外部至少标明以下信息： 制造商或供应商的名称或商标； a) 批号； 有效期，宜以年月或年月日表 c) 注：有效期可标示为“失效日期”或“有效期至” d）内装物说明，应包括以下： 公称液体容量或充装体积； 字每代码（见第11章）和/或产品名称和/或内装物说明； -次性使用”字样或按YY/T0466.1采用的正确的图形符号 贮存要求 e) 适当的警示和（或）连意事项 10.4如果末梢血样采集容器是用来检测某 物质的贝 受此物质柔的最大限量应在标签、初包 装上或在支持性资料中标要 如果末梢血样采集 10.5 领体添加 体积 标签、初 在支持性资料中标明。 10.6 未梢血样采集容器实有 下直接标 管体或标上的信息 a) 制造商或供应商的 商标； b) 批号 宇母代码（见第 章租或受品名称租 或内装物说明 有效期，宜以年月或年月表家 d) 注：有效期可标示为“失效日期”或“有效期至”。 e）公称液体容量或充装体积，标注在末梢血样采集容器的适宜位置 “一次性使用”字样或按YY/T0466.1采用的正确的图形符号； g）充装指示；如果不可行·应在初包装上或在支持性资料中给出如何正确地充装末梢血样采集容 器的信息。 10.7如果末梢血样采集容器预期在规定条件下贮存或使用，这