ICS_11.140 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0616.4—2018 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 Medicalgloveforsingleuse- Part4:Test methodfor the puncturation resistance 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0616.4—2018 前言 YY/T0616《一次性使用医用手套》，由以下部分组成： 第1部分：生物学评价要求与试验； 一第2部分：测定货架寿命的要求和试验； 一第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法； 第4部分：抗穿刺试验方法。 本部分为YY/T0616的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、石家庄鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有 限公司。 本部分主要起草人：张博、刘贵喜、刘文静、梁金奎、刘伟。 I YY/T0616.4—2018 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 1范围 YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。 本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。 注：本部分给出的方法未设计成评价抗锐器（如注射针）穿刺的能力， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗穿刺性 punctureresistance 医用手套抵抗穿刺的能力，由刺破试样所需的力来表征。 3.2 穿刺位移 puncture deflection 从穿刺器开始接触试样到刺破试样所产生的位移。 4 仪器 4.1测厚仪 符合GB/T2941的厚度仪，精度为0.01mm，用来确定医用手套试样的厚度。 4.2试验机 应符合以下条件： a) 应能牢固地固定试样，两个夹具之间能够以均匀的速率运动； b) 能够采集载荷随位移变化的数据，直至样品刺破； 在其负荷范围内机器的误差不应超过士2%； d) 应配置压缩单元。试验机配置的压缩单元应能与试验机上臂和下臂相连。压缩单元应具有足 以穿透试样的移动范围。 4.3穿刺器 4.3.1 穿刺器应按照图1中所示的尺寸来制造。穿刺器应使用洛氏硬度不小于35的不锈钢来制造。 1 YY/T0616.4—2018 (2. 03±0. 05)mm (50±1)mm 26.00*±0.25* 3.53mm R(0.25±0.02)mm 图1穿刺器的截面图 4.3.2图2为穿刺器和穿刺器夹持器的截面图 夹持器 穿刺器 (50±1)mm 穿刺器 图2穿刺器和夹持器的截面图 4.4 样品夹持组件 4.4.1 试样夹持组件，应包括具有两个平面的金属夹板（见图3），它们可以夹紧试样，使试样在试验过 程中无法移动。还应包括一个可以连接到试验机的机器接口板。接口板应该有足够的空间，允许穿刺 2 YY/T0616.4—2018 器移动25mm的距离。 4.4.2每块夹板有一个或多个直径6.4mm的穿刺导孔。为了提高测试效率，可在板上设计三个 6.4mm直径的穿刺导孔，呈60°等边三角形分布，如图3所示。 4.4.3两个试样夹板应使用一个机器接口板与试验机配合 单位为毫米 - 1 88.9 穿剃导孔 - 图3试样夹板（需要两个）示例 5试样 5.1应根据试样夹板的尺寸来准备试样，试样应从4只手套上的手掌或手背处裁取，每只手套测试3个 数据，共测试12个数据。样品的尺寸应保证在测试过程中不出现褶皱或滑动。样品无需状态调节， 5.2使用试样夹板作为模板切割试验片。 6试验程序 6.1测量每个样品在穿刺点（穿刺前）的厚度精确到0.01mm并记录。 6.2将试样夹持在夹持组件中，如图4所示。注意在测试之前将试样夹持组件的孔对齐，以避免损坏 穿刺器和夹板。 6.3将材料支持组件安装到测试装置。 3 YY/T0616.4—2018 6.4在测试装置的压缩单元上安装穿刺器，如图4所示。 6.5设定试验机的操作，在穿刺器已穿过试样或穿刺器行进20mm的距离时停止试验。这将确保没 有设备被损坏，穿刺器应在负载条件下以200mm/min的速度匀速移动。 6.6记录每一个试样的最大载荷，精确到0.5N。 6.7 记录穿刺位移，精确到1mm。 6.8如果样品未被穿透，记录力值传感器的最大载荷。如果加载单元的力不足以穿透试样，改变加载 单元，并标明载荷传感器的信息。 6.9 总共进行12次抗穿刺性的测量。 6.10 用显微镜定期或在其他被认为是必要的情况下检查穿刺器，以确保穿刺器的几何形状没有改变。 穿刺器夹持器 穿刺器、 样品 上样品支撑板 8888888888888888888888 下样品支撑板 机器接口板 最小厚度2.54cm T 可留观察窗 （位于直径6.4mm穿刺导孔下） 注：建议定位销将所有板固定在一起。 图4试样支撑组件的侧视图 7结果计算 计算12个试验结果的算术平均值。 8报告 报告应至少包括以下信息： a) 记录被测医用手套的材料类型； 每个样品在穿刺点（穿刺前）的厚度，精确到0.01mm，计算并报告平均厚度； b) c) 在所有12个平行测试中，记录每次穿刺所需的负载，精确到0.5N，计算并报告平均穿刺载荷， 包括带有标示的应力-应变曲线； d) 12个样品的刺破位移，精确到1mm。计算并报告平均刺破位移。 4 YY/T0616.4—2018 参考文 献 [] ASTMF1342/F1342M-05 Standard Test Method for Protective Clothing Material ResistancetoPuncture 5