ICS 11.140 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0616.2—2016 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验 Medical glove for single use-Part 2: Requirements and testing for shelflifedetermination 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0616.2—2016 前言 YY/T0616《一次性使用医用手套》分为两个部分： 第1部分：生物学评价要求与试验； 第2部分：测定货架寿命的要求和试验。 本部分为YY/T0616的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分参考EN455-42009《一次性使用医用手套 第4部分：测定货架寿命的要求和试验》制定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东康力医疗器械科技有限公司、山东恒信 检测技术开发中心。 本部分主要起草人：孙海鹏、张鹏、白冰、韩超。 I YY/T0616.2—2016 引言 医用手套预期用作感染原传播的屏障。为确保其有效性，手套有必要适合于手形，不透水且有足够 的物理强度，使其在使用中不发生故障。医用手套的国家标准"给出了这些要求。 本标准要求制造商在产品上市前进行稳定性试验，以估计任何新的或有技术改进的手套的货架寿 命，并同时进行实际时间稳定性研究。实际时间稳定性试验可看作是要求制造商对上市后产品进行监 督的内容。这些要求预期确保制造商有足够的数据支持其产品上市前货架寿命的声明，这些数据还可 提交给监管机构评审。 1）这些标准包括GB7543，GB10213,GB24786和GB24787等。 Ⅱ YY/T0616.2---2016 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验 1范围 YY/T0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验 方法有关的信息公开的要求。 本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理 的时间段内产生出数据。 本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数 量为500000。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械的包装 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 阿列纽斯公式Arrheniusequation 活化能（EA）、绝对温度（T)和降解反应速率常数[k（T)之间的关系式。 注：橡胶产品的货架寿命基于化学反应速率的阿列纽斯原理进行预测。阿列纽斯公式有以下基本形式： k(T) =A.eRA 式中： A —常数，单位为每分钟(min"); EA 一活化能，单位为焦耳每摩尔(J/mol)； R ——通用气体常数（8.314J·mol-1.K-1）； ——绝对温度，单位为开尔文(K)； k(T)—降解过程的速率常数，单位为每分钟(min"1)。 阿列纽斯公式的另一种表述形式是： Ink(T) = lnA - RT 物理性能降至阈值所需时间与速率常数k(T)成反比。 3.2 销售包装 consumerpackage 预期流通至消费者处，含多副手套或一副手套的包装。 注：例如无菌产品的初包装（剥开型包装）或非无菌产品的分配盒。 YY/T0616.2—2016 3.3 失效日期expirydate 声称手套在该日期后不应再使用的日期。 3.4 批lot 相同设计、颜色、形状、规格和配料，基本上在同一时间、用同一过程、同一规范的原材料、常用的设 备和同一类型的单包装容器包装的手套的集合。 3.5 货架寿命shelf life 从制造日期到声明的失效日期之闻的时段。 3.6 重大变化significantchange 预期能适度影响医疗器械的安全性或有效性的变化。 注：可包含以下任一变化： a）制造过程、设施或设备； b）制造质量控制程序，包括用于器械或材料的质量控制、纯度和无菌的方法、试验或程序； 器被的设计，包括其性能特征、操作原理和材料的规范； c)老 d) 器械的预期用途，包括任何新的或扩展用途，任何器械禁忌症的增加或删除，以及用于确定失效日期的时间段 的任何变化。 3.7 阅值thresholdvalue 试验性能的最大值或最小值。 4要求 4.1总则 医用手套按制造商提供的说明进行贮存至其货架寿命的终端之前，应符合相关标准的要求。 制造商应测试货架寿命内预期会有所改变的产品性能。这些性能应包含但不限于扯断力、扯断伸 长率、不透水性和无菌手套的包装完整性。本标准规定了在任何新产品或配方或过程有重大变化的产 品上市前确定医用手套货架寿命的方法。 由于在产品上市前完成实际老化时间研究不可行，基于动力学原理的加速稳定性研究可用于确定 临时的货架寿命。所确定的临时的货架寿命应被实际时间研究所证实。 加速老化所确定的货架寿命不应超过三年。制造商的有关支持货架寿命的数据应能按要求得到。 4.2货架寿命和抗降解性 在一个新的或有重大改变的产品上市前，本标准要求： 按5.1描述的完整的实际时间研究来确定货架寿命或； 接5.1描述的实际时间研究来确定货架寿命应已开始，以及接按（5.2）描述的加速老化研究应已 结束。 推荐在制造商规定的产品的具体贮存条件（如25℃）下确定货架寿命。制造商应说明温度条件下 的货架寿命或失效日期。加速老化研究（5.2)应与确定货架寿命的实际时间（5.1）所用手套的批次 相同。 注：平均动力学温度的指南见GB/T2918。 2 YY/T0616.2—2016 4.3产品变化 当产品有任何重大变化时，制造商应重新确定货架寿命。 4.4标签 货架寿命末期标签的易读性应仍符合YY/T0313。 4.5无菌屏障完整性 对于无菌产品，GB/T19633系列的要求适用。需注意维持产品在给出的货架寿命期间的无菌性。 注：取决于使用的包装材料，在加速老化试验中，包装材料可能不能承受用于预测货架寿命的某些提升的温度。在 这种情况下，建议在较低温度下进行加速老化试验。 4.6贮存条件 制造商应向最终使用者提供贮存指导。这些可以印在消费包装或提供的随附文件上。 5试验方法 5.1实际时间货架寿命的确定 应使用附录A中给出的方法或经确认与附录A等效的方法进行实际时间研究，来确定货架寿命。 如果实际老化时间表明了比加速老化时间更短的货架寿命，那么制造商应向相关监管机构报告。 制造商应根据实际时间研究修改货架寿命。对于市售手套，实际时间稳定性研究应在货架寿命要求的 完整周期内完成。 5.2加速货架寿命的确定 实际时间研究完成之前，应用加速稳定性研究评估货架寿命。对于制造商确定的温度下的标称货 架寿命期内，应用这一研究产生的数据支持手套满足第4章要求的声明。 注1：GB/T7142给出了温度选择的指南。 注2：附录B给出了加速研究方法的示例和数据分析。附录C给出了确定配方或生产工艺发生重大改变的产品货 架寿命的试验方法。 6试验报告 试验报告应至少包含以下信息： a）依据的相应标准； b）样品描述： 1） 试验材料的完整识别； 2) 试样的尺寸和制备方法，引用相关标准； 3) 选择的性能，引用相关标准； 4）选择性能的阈值； 5）试样状态调节的时间和温度； c) 老化条件的细节； (P 试验数据和根据相关标准的分析； e) 被证实的货架寿命的声明。 3