ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0614—2017 代替YY0614—2007 一次性使用高压造影注射器及附件 Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0614—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0614一2007《一次性使用高压造影注射器及附件》，与YY0614一2007相比，除编 辑性修改外，主要技术变化如下： 增加造影注射器88kPa负压密合性要求； —修改了瓶塞穿刺器要求； 一修改了进气器件要求； -—增加了防回流阀要求及试验方法； 修订了密合性试验方法； —一增加了一条单包装标识； 一增加了一条货架包装或多单元包装标识； 删除了原标准中的附录A微粒含量测定方法，微粒含量测定方法引用同期制定的YY/T1556- 2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》给出的试验方法； 修改了化学检验液制备方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、沈阳新智源医疗用品有限公司、无锡市宇寿 医疗器械股份有限公司、江苏国宸宁泰医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：姚秀军、高娜、刘晗、冯忠、韩恩锡、邢希娟。 YY/T0614的历次版本发布情况为： YY0614—2007。 I YY/T0614—2017 引言 本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管路、吸药器）是高压注射设备配套 的耗材，作为对比剂的传输器械，可在短时间内将对比剂集中注入病人的血管或脏器。 随着数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声（US)等诊断 结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标 准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性（如接口尺寸、滑动性能）要求 YY/T0614—2017 次性使用高压造影注射器及附件 1范围 本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主 要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声 (US)等检查中，分别与各种型式的高压注射设备配套使用。 本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB15810 一次性使用无菌注射器 YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用 要求 YY0585.4一2009压力输液设备用一次性使用液路及附件 ：第4部分：防回流阀 YY0804一2010药液转移器要求和试验方法 YY/T1556—2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 3产品型式 图1～图3给出了常见的造影注射器和附件（吸药器、连接管路等)的结构型式示意图 注：图1～图3所给型式只是为了示意，并非产品的唯一型式。 说明： 1———活塞座； 2———活塞； 3——造影注射器外套； 4一—带锁定装置的6%（鲁尔)外圆锥接头。 图1注射器结构示意图 YY/T0614—2017 a） 穿刺器式吸药器 b) 管式吸药器 说明： 保护套； 2- 气体通道： 带空气过滤器和塞子的进气口； 一 液体通道； 5——6%（鲁尔)内圆锥接头。 注：管式吸药器只适合于在净化条件下使用。 “进气器件可以不带塞子。 b鲁尔接头与穿刺器之间可通过延长管连接。 图 2 吸药器结构示意图 单路连接管路 b）多路连接管路 a) 说明： —6%(鲁尔)内圆锥接头； 2——管路； 一6%（鲁尔）外圆锥接头； 4——保护帽。 注：有些产品可带有防回流阀。 图3连接管路结构示意图 4产品标记 产品标记由产品表述文字、本标准编号、适用的造影成像技术代码[如计算机控制X射线断层扫描 （CT）、数字减影血管造影术（DSA）、核磁共振（MRI）、超声（US）等、注射设备识别代码（型号）和各造 影注射器的公称容量表示。 2 YY/T0614—2017 示例1： 符合本标准要求、用于计算机控制X射线断层扫描、适用于×X型注射设备、公称容量都是200mL的双筒造影注 射器的标记为： 示例2： 符合本标准要求、数字减影血管造影术检查、适用于X×型注射设备、公称容量为150mL的单筒造影注射器的标 记为： 造影注射器YY/T0614DSA-XX150 5材料 造影注射器及第3章所给部件所用材料应符合第6章的要求。与药液接触的部件还应符合第7章 和第8章规定的要求。 6物理要求 6.1通用要求 6.1.1外观 造影注射器及附件应光滑无杂质，应无毛边、毛刺、塑流、塑化不均等不可接受的缺陷。 6.1.2保护帽 造影注射器及附件各连接口应有保护帽（管式吸药器除外），保护套不应自然脱落，并易于拆除。 6.1.3与外界隔离 对于预期在非净化条件下使用的造影注射器及附件，其设计应使正常使用中对比剂始终处于与外 界隔离的状态 6.1.46%鲁尔圆锥接头 造影注射器及附件的圆锥接头应符合下列要求： 符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定圆锥接头； 造影注射器若采用符合GB/T1962.1的外圆锥接头，应配有能与符合GB/T1962.2的内圆锥 接头相匹配的专用锁定装置。 6.1.5微粒污染 造影注射器及附件应在最小微粒污染条件下制造。液体通路表面应光滑并洁净，将注射器与管路 和/或吸药器连接后（向造影注射器吸入液体时，使液体通过吸药器，从造影注射器排出液体时，使液体 通过连接管路），按YY/T1556一2017进行检验时，微粒污染指数应不超过90。 6.2造影注射器附加要求 6.2.1润滑剂 造影注射器外套内表面及活塞外表面不应有润滑剂汇聚 3 YY/T0614—2017 6.2.2透明度 造影注射器外套应有足够的透明度。 6.2.3刻度线与标志 造影注射器上如果有刻度线与标志，则刻度线与标志应完整清晰。 6.2.4圆锥接头内径 造影注射器上的鲁尔外圆锥接头的内孔直径应不小于1.2mm。 6.2.5密合性 按A.3.1试验时，在表1规定的试验条件下应无泄漏， 按A.3.2试验时，在88kPa负压作用下保持60s士5s，外套与活塞接触部位应无漏气。 6.3 吸药器附加要求 6.3.1穿刺器式吸药器 6.3.1.1瓶塞穿刺器 应符合YY0804—2010中5.5、5.6和5.7的要求。 6.3.1.2 进气器件 进气器件应符合YY0804一2010中5.8要求。 6.3.2管式吸药器 管式吸药器应与造影注射器相适，壁厚应不小于0.5mm。 6.4 连接管路附加要求 6.4.1尺寸 连接管路内径应不小于1.0mm，长度应不小于标称值 6.4.2连接牢固性 连接管路各连接处应能承受15N的静拉力，持续15s而无断裂。 6.4.3 3密合性 按A.4的试验方法进行试验时，连接管路在表1规定的试验条件下，应无泄漏。 表1造影注射器及连接管路密合性试验条件 标称压力范围 时间 MPa(psi) s ≤2.1(300) 30 >2.1(300),<8.3(1 200) 15 8.3(1 200) 80 4