ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0609—2018 代替YY/T0609—2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件 General specifications of medical diagnostic X-ray tube assemblies 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0609—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 要求 5 试验方法 6 YY/T0609—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 本标准代YY/T0609一2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》。 本标准与YY/T0609一2007和比，主要技术变化如下： 对原标准的章、条重新进行了编排； 一·-本版采用GB/T10119、YY/T0064—2016中的术； 增加了术语和定义； 增加了外形尺寸与接线、标记、标称X射线管电压、高压电路的电介质强度、标称阳极输人功 率、标称连续输入功率、预期使用寿命的要求及试验方法； 修改了范围的描述； 修改了电源条件的描述： 一·一修改了X射线管组件焦点的描述，增加了X射线管组件外部应标记焦点位置及试验方法； 修改了密封性能的描述； 修改了X射线管纠件热容量安全装置的描述及试验方法： 一·一修改了X射线管组件的滤过的描述及试验方法； 修改了X射线管组件泄漏辐射的描述及试验方法。删除了对加载期间电压调节时的测漏辐 射和非加载状态下的泄漏辐射的要求，将泄漏辐射的限值降为0.88mGy/h； 一·一修改了高压电缆连接的述； 修改了外观的描述； 一·一修改了随机文件的描述； 一·一修改了环境试验的描述； 在安全要求中增加了YY0505不适川于X射线管组件的注。 请注意本文件的某些内容川能涉及专利：本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提山。 本标准由全国医川电器标准化技术委员会医川X射线设备及川具标准化分技术委员会（SAC） TC10/SC 1)归I。 本标准起草单位：西门于爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、杭州 万东电子有限公司、温州市康源电子有限公川、杭州凯龙医疗器械有限公司、珠海瑞能真空电子有限 公司。 本标准主要起草人：张振能、黄克标、程大海、张二平、丁凯、陶乃波。 本标准的历次版本发布情况为： -.-YY/T0609—2007。 1 YY/T0609—2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件 1范围 本标准规定了医川诊断X射线管组件（以下简称X射线管组件）的术语和定义、分类、要求及试验 方法。 本标准适用于医用诊断X射线管组件（包括组合式X射线管组件），该产品供医用诊断X射线设备 配套使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仪注口期的版本适用于本文 件凡是不注口期的引川文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本义件 GB/T1804一2000·般公差木注公差的线性和角度尺寸的公差 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.11 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和Y射线管组件安全专用要求 GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断X射线设备辑射防护 通用要求 GB/T 10119 医用X射线设备术语利符号 GB/T10151一2008医川诊断Y射线设备高压电缆插头、插座技术条件 YY/T0063J 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性 YY/T0064一2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性（IEC60613：2010，IDT） YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T0892一2013医用诊断X射线管纠件泄漏辐射测试方法 3 术语和定义 GB/T10149和YY/~0064一2016界的以及下列术语和义适川于本文件 3.1 预期使用寿命 expecled service life 山制造商规定的ME设备或ME系统期望保持安全使用的时间（例如：保证本本安全和本本性 能) 3.2 组合式X射线管组件integraledX-raylubeassembly 高压发生器的高压变压部分同X射线管集为-体的纠件。 4分类 X射线管组件分为： a）固定阳极X射线管组件； YY/T 0609—2018 b） 旋转阳极X射线管纠件； ） 棚控X射线管组件。 5要求 5.1 工作条件 5.1.1 环境条件 除非使川说明书另有规定，X射线管组件的工作环境条件应满是： a）环境温度：+10℃～+40℃； b) 相对湿度：30%～75； c） 大气压力：700hPa～1060hPa 5.1.2电源条件 由特定电源供电。 如适用，使用说明书应给山对电源的要求 5.2 外形尺寸与接线 5.2.1外形尺寸 使用说明书应给出X射线管组件的上要外形尺寸，外形尺寸的未注公差应符合GBT1804一2000 中V级的规 5.2.2接线 使而说明书应山射线管组件的接线图。 5.3 标记 5.4X射线管组件焦点 5.4.1X射线管组件外部应标记焦点位置 5.4.2X射线管纠件外部应标记焦点标称值，其焦点标称值应是按照YY/T0063确定的值。 5.5标称X射线管电压 5.5.1由使用说明书规定。 5.5.2X射线管组件外部应标记标称X射线管电压。 5.6 高压电路的电介质强度 X射线管组件高压路的电介质强度，应能承受1.1倍标称X射线管电压，历时3min不得有带 放电现象，如闪络和击穿， 如X射线管纽件适用于透视方式，且在透视方式下的标称X射线管电压超过摄影方式下的标称 X射线管电压80%时，X射线管组件高压电路的电介质强度，还应能承受1.1倍透视方式下的标称X射 线管电压，历时15min不得有异常放电现象，如闪络和山穿。 2 YY/T0609—2018 5.7标称阳极输入功率 5.7.1标称摄影阳极输入功率 出使用说明书规定。 5.7.2标称CT阳极输入功率 由使用说明书规定。 5.8# 标称连续输入功率 山使用说明书规定。 标称连续输入功率包括加在Y射线管的阳极输入功率、灯丝、定子（如适用）和X射线管组件内其 他任何装置的功率。 纠件接按标称连续输人功率连续加载至纠件达到热平衡时，纠件外完温度不应超过85℃。 除非另规定，否则周围环境温度应在20℃～25℃。 5.9 9密封性能 X射线管纠件应密封，尤漏液现象 5.10X射线管组件热容量安全装置 X射线管组件应配有对某-种或多种热容量的临界水平响应的装置，例如白动检测预先确定的 X射线管套里而的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。 5.11X射线管组件的滤过 使用说明书应闻明X射线管纠件的滤过，X射线管纠件的滤过必须遵守下列要求： 管纠件中遮挡X射线束材料的质量等效滤过必须符合如下规定： a)‘ 在止常使用中不拆卸的材料，不小于0.5mm^l： b) 所有固定的附加滤过片必须用工具才能拆卸： c）在作为特殊应川的应在说明书中阐明。 5.12X射线管组件泄漏辐射 X射线管组件按连续阳极输入功率在以标称X射线管电压加载时，距焦点1m处的泄漏辐射应不 超过0.88mGy/h 5.13高压电缆连接 除非使用说明书另有规定，高压电缆插座与插头的连接部分的基本尺寸应符合GB/T10151一 2008中4.1.1的要求。 5.14预期使用寿命 使用说明书应剂明X射线管组件的预期使用寿命。 预期使川寿命应以或月或加载次数或下瓦秒(kW·s)表示，CT管组件可川扫描秒（ss)或扫描次 数表示。 3 YY/T 0609—2018 如以年或刀表示预期使用命的，应在说明书中给出依据。 5.15外观 X射线管组件外形应整齐、美观、表而平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。 5.16 随机文件 5.16.1 随机文件应符合GB9706.11中对X射线管纠件的随机文件的要求。 5.16.2 2随机文件还应阐明旋转阳极的转述、单次负载定额、系列负载定额。 5.16.3 CT管组件在随机文件还应阐明标称CT扫描功率指数。 5.17环境试验 应符合YYT0291的要求 5.18安全要求 应符合标准GB9706.1、GB9706.11和GB9706.12的要求。 注：YY0505不适用于X射线管组件 6试验方法 6.1 试验条件 应符合5.1的规定。 6.2 外形尺寸与接线 6.2.1J 用游标卡尺或其他通用量只测量及口视检验 6.2.2 检查随机文件。 6.3标记 用手T不施过大压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的布擦15s，再用96火乙醇浸过的布在室温下擦 15s，最后用异丙醇浸过的布擦15S； 试验完成后，标记应清楚易认。粘贴的标记不应松动或卷角 6.4 4X射线管组件焦点 6.4.1查验X射线管纠件的外部焦点标记。 6.4.2焦点尺寸按YY/T0063的规定进行 6.5 5标称X射线管电压 6.5.1 检查随机文件。 6.5.2检查X射线管纠件外部标记。 6.6 高压电路的电介质强度 高压电路的试验电压从1.1倍标称X射线管电压的50%开始加载，在10s内逐步:升到规定的试 验电压值后开始计时，在试验过程中文射线管组件应无异常放电现象 在电介质强度测试中，试验电压它保持在要求值的100%～105%的范围内，并应尽可能接近100%