ICS 11.040.50 C43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0608—2013 代替YY/T0608—2007 医用X射线影像增强器电视系统 通用技术条件 General specifications for X-ray image intensifier TV system for medicaldiagnosis 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0608—2013 目 次 前言 范围 规范性引用文件 术语和定义 3 4 要求 4.1 有效入射野尺寸 4.2 影像失真 4.3 对比度范围 4.4 图像灰度鉴别等级 4.5 线对分辨率 4.6 低对比度分辨率 4.7 图像亮度稳定信号 4.8 视频输出电压 4.9 环境试验 4.10 安全· 5 试验方法 5.1 有效入射野尺寸 5.2 影像失真 5.3 对比度范围 5. 4 图像灰度鉴别等级 5.5 线对分辨率 5.6 低对比度分辨率 5.7 图像亮度稳定信号 5.8 视频输出电压 5.9 环境试验 5.10 安全 附录A（规范性附录） 视频输出电压测量布局图 附录B（规范性附录） 视野及影像失真测量布局图 10 附录C（规范性附录） 图像灰度鉴别等级测量布局图 11 附录D（资料性附录） 图像灰度鉴别等级测试卡 12 附录E（资料性附录） 低对比度分辨率测试卡 13 附录F（资料性附录） 线对分辨率测试卡. 14 附录G（资料性附录） 视野及影像失真测试卡 15 附录H（资料性附录） 试验参数，符号和单位 16 图1 视频输出电压 图A.1视频输出信号测量布局 YY/T0608—2013 图B.1 视野及影像失真测量布局 10 图C.1 图像灰度鉴别等级测量布局 11 图D.1 图像灰度鉴别等级测试卡 12 图E.1 低对比度分辨率测试卡 13 图G.1 视野及影像失真测试卡 15 表1 标称入射野与线对分辨率要求 表2y值的推荐值 表D.1 铜梯厚度表 12 表E.1 低对比度分辨率测试卡 13 表F.1 线对测试卡推荐分组方法 14 表H.1 试验参数，符号和单位 16 I YY/T0608--2013 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 随着数字化技术的日益广泛应用，医用射线成像领域已经不同程度的融入了数字化技术。对医 用X射线影像增强器电视系统使用而言，随着数字化技术的逐渐深入，原有评价医用X射线影像增强 器电视系统的方法也发生了变化。为使这些新的方法规范化，对2007版的标准进行了修订。 本标准代替YY/T0608一2007《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》； 与YY/T0608—2007相比主要技术差异如下： 修改了标准适用范围的描述，避免了安装了医用X射线影像增强器电视系统的医用X射线机 无法引用本标准的问题； 删除了“入射空气比释动能率”的要求与试验方法； 低对比度分辨率的要求由2%改为4.4%； -5.4，5.5，5.6由原来引用GB19042.1一2003的条款改为直接描述； 增加了附录H试验参数，符号和单位； 删除了对YY/T0457.4一2003的引用。引用的术语直接定义。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会 （SAC/TC10/SC1）归口。 本标准起草单位：航关恒星空间应用技术有限责任公司、辽宁省医疗器械检验所、上海医疗器械检 测所。 本标准主要起草人：邹元、张志勇、张荣昌。 YY/T06082013 医用X射线影像增强器电视系统 通用技术条件 1范围 本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统 （以下简称电视系统，第3章除外）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号 YY/T0291一2007医用X射线设备环境要求及试验方法 3术语和定义 GB/T10149界定的和下列术语和定义适用于本文件。 3.1 X射线影像增强器电视系统 X-rayimageintensifierTVsystem 由X射线影像增强器、光学摄像机、影像显示系统组成的可以将X射线图形转换成相应的可见光 影像的系统。 注1：在物理实现上，对模拟信号进行处理的电路部件既可以安装在摄像机内，也可以安装在影像显示系统内。 3.2 自动亮度控制 automaticbrightnesscontrolABC 在对患者的不同部位或不同厚度照射时，为了获得恒定的监视器图像亮度而采取的措施。 3.3 图像亮度稳定信号imagebrightnessstabilitysignal；IBS信号 X射线影像增强器电视系统输出的用于控制X射线发生器，使X射线成像系统在对患者的不同部 位或不同厚度照射时X射线影像增强器输出屏亮度或监视器屏幕亮度变化得到控制的信号。 3.4 焦面距 focal spotto entranceplanedistance X射线管焦点到X射线影像增强器入射面的距离。 单位mm。 3.5 入射野尺寸 entrancefieldsize 对于X射线影像增强器电视系统，X射线影像增强器入射面上在规定的焦面距下可以用于传送X 1 YY/T0608--2013 射线影像的人射野的直径。对于有一个以上放大率的X射线影像增强器，每一放大率下的人射野尺 寸，应对应最大人射野尺寸下同样的输出影像直径。 单位mm。 3.6 有效入射野尺寸usefulentrancefieldsize 在规定焦面距情况下的入射野尺寸。 单位mm。 3.7 影像失真imagedistortion 作为X射线影像增强器电视系统的一个特性，指一个物体影像放大率的变化。影像失真表示为相 对基准放大率（中心放大率）。它既是物体位置的函数也是物体尺寸的函数。 无量纲。 3.8 图像灰度鉴别等级imagedetectablegraylevel 在最佳条件下，特定图像灰度鉴别等级测试卡影像中用目力可以分辨的最大图像灰度鉴别等级数。 3.9 对比度 contrast 人眼对影像中两个相邻影像区域亮度差异的感受。 3.10 对比度范围 contrastratio;CR 在规定条件下，入射野中心未被遮挡时电视系统输出影像中心亮度与入射野中心被遮挡时电视系 统输出影像中心亮度之比。 3.11 线对分辨率 linepairresolution 空间分辨率spatialresolution 规定条件下规定线对测试卡影像中能够分辨的线对组所对应的最高空间频率。 单位是lp/mm。 3.12 低对比度分辨率 lowcontrastresolution 可以从均匀背景中分辨出来的规定物体的最低的对比度细节目标。 3.13 视频输出电压 videovoltageoutput 电视系统摄像单元输出端或TV显示器输出端（当显示器里包括视频信号处理电路时）复合视频信 号中反映X射线影像增强器输入端空气比释动能率大小变化的部分，是X射线能量转换成电能的电压 动态范围。 单位V。 4要求 4.1有效入射野尺寸 制造商应规定有效人射野尺寸。同时标明电视系统入射面的位置。 2 YY/T0608—2013 当以X射线影像增强器入射面为电视系统入射面进行测量时，应不小于标称人射野的85%。 4.2 影像失真 制造商应规定影像失真。如制造商未做规定，应不大于10%。 4.3对比度范围 制造商应规定对比度范围，如制造商未做规定，应不小于30。 4.4图像灰度鉴别等级 制造商应规定图像灰度鉴别等级，如制造商未做规定，应不小于10级。并在规定条件下能同时分 辨出高亮度对比度块和低亮度对比度块。 4.5线对分辨率 线对分辨率应符合表1规定值。 表1标称入射野与线对分辨率要求 标称入射野尺寸/mm 110(4.5 in) 150(6 in) 230(9in) 310(12in) 350(15in) 中心分辨率/(lp/mm） ≥1.6 ≥1,4 ≥1.2 ≥1.0 ≥0.8 4.6低对比度分辨率 制造商应规定低对比度分辨率。如制造商未做规定，一般不宜大于4.4%。 4.7 图像亮度稳定信号 电视系统的制造商应声明图像亮度稳定信号的形式。对于通过采集视频信号生成的线性图像亮度 稳定信号，并该信号预期用于调节X射线管电压的电视系统，图像亮度稳定信号的线性度C<30%。 4.8 视频输出电压 对于采用复合视频信号的电视系统有如下要求：手动设置x射线管电压70kV/1.0mA，1mm铜 板，调节管电流设置使人射空气比释动能率在不大于1μGy/s的条件下视频输出电压满足如下要求：见 图1。 4.9环境试验 应符合YY/T0291一2007的要求。初始或最终检测项目至少应包括4.1。 4.10安全 应符合GB9706.1-—2007要求。 3