ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0591—2011 代替YY0591-2005 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 Implants for orthosynthesisMetalliclockable intramedullarynai 2013-06-01实施 2011-12-31发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0591—2011 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 分类 4 5 材料 表面处理 性能和试验方法 7 8 插入和取出方式 9 制造 10 灭菌· 11 包装· 12 制造商提供的信息 附录A（规范性附录） 静态四点弯曲试验方法 附录B（规范性附录) 带锁髓内钉的静态扭转试验方法 14 附录C（规范性附录） 带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法 18 附录D（规范性附录） 带锁髓内钉锁定螺钉弯曲疲劳强度试验方法 23 附录E（资料性附录） 基本原理 YY/T 0591--2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准自实施之日起，代替并废止YY0591一2005《骨接合植人物 金属带锁髓内钉》，企业可根据 本标准并参考YY0341、YY/T0727.1～0727.3的内容制定企业标准。 本标准使用重新起草法参考ASTMF1264-07《髓内固定器标准及试验方法》编制，代替YY0591- 2005《骨接合植入物金属带锁髓内钉》，本标准没有继承YY0591一2005的具体内容及编排结构，在 内容上有较大变化。在产品原材料选取方面，本标准增加GB23102《外科植入物金属材料Ti-6A1- 7Nb合金加工材》，原标准除材料外的其他技术内容，已在YY0341《骨接合用非有源外科金属植人物 通用技术条件》及YY/T0727《外科植人物金属髓内钉系统》中进行了规定，本标准主要增加了产品 静态的四点弯曲试验、扭转试验和动态弯曲疲劳试验及锁定螺钉的弯曲疲劳强度试验。 本标准与ASTMF1264-2007的技术性差异如下： 关于标准的适用范围，本标准仅适用金属带锁髓内钉。 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用GB4234代替了ASTMF138； · ·用GB/T10623代替了ASTME1823； ·用YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3代替了ASTMF1611； 用JJG139代替了ASTME4。 删除了ASTMA214/A214M、ASTMA450/A450M、ASTME467、ASTME691、ASTM · F86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。 ·结合国情添加了GB23102、ISO5832-3、YY0605.9。 删除了对旧版ASTMF1264的论述内容。 删除了第9章“关键词”。 将附录A.1改为附录A，将附录A.2改为附录B将附录A.3改为附录C,将附录A.4改为附 录D,将附录X1改为附录E，删除了附录A中关于实验室比对的内容，其他内容不变。 -根据GB/T12417.1一2008的要求，增加了第6章“表面处理”、第9章“制造”、第10章“灭 菌”、第11章“制造商提供的信息”，将第5章至第12章的内容及顺序进行了调整。 第8章的内容修改为参考YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（江苏） 有限公司。 本标准主要起草人：张述、张路、董双鹏、焦永哲、蔡勇、裘剑虹、王浩。 YY/T0591--2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 1范围 本标准规定了金属带锁髓内钉（metalliclockableintramedullarynail，以下简称带锁髓内钉）的设 计特征和力学性能，规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的 信息的要求，提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法，确定了继续改进试验方法和性能标准的必 要性。 本标准的最终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验方 法。由于没有足够的知识，尚无法预测带锁髓内钉在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。本标 准的目的并不是定义带锁髓内钉的性能等级或具体病例的临床性能，同时本标准也未描述或规范带锁 髓内钉的特殊设计。 本标准描述了骨骼系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义、尺寸、分类和 术语、标签和材料标准、性能定义及带锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。 本标准包括了4个标准试验方法： 静态四点弯曲试验方法（附录A)； 带锁髓内钉的静态扭转试验方法（附录B）； 带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法（附录C)； 带锁髓内钉锁定螺钉的弯曲疲劳试验方法（附录D）。 附录E中给出基本原理。 本标准采用国际单位制(SI)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4234外科植人物不锈钢（ISO5832-1） GB/T10623金属材料力学性能试验术语（ISO23718） GB/T12417.1无源外科植人物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 （ISO14620) GB23102 外科植人物金属材料Ti-6A1-7Nb合金加工材（ISO5832-11) JJG139拉力、压力和万能试验机 YY0605.9外科植人物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢（ISO5832-9） YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT） YY/T0727.1外科植入物金属髓内钉系统第1部分：髓内钉（ISO15142-1) YY/T0727.2外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件（ISO15142-2） YY/T0727.3外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 （ISO15142-3) Metallic materials—Part 3:Wrought titanium 6-aluminium4-vanadium alloy) 1 YY/T0591—2011 ASTMD79o强化或未强化塑料及绝缘材料弯曲性能试验方法（Testmethodsforflexuralprop erties of unreinforced and reinforced plastics and electrical insulating materials) 3术语和定义 YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1几何术语 3. 1. 1 封闭截面closedsection 垂直于具有连续外壁的实心或空心带锁髓内钉纵向轴线的截面。 论述：为了试验和插入时的定位，带锁髓内钉矢状面和冠状面的不规则、不对称等情况应针对预期 用途给予描述。 3.1.2 弯曲 curvature 弯曲是根据尺寸及位置、数学描述或其他可量化的描述以及公差加工而成的。 论述：为试验和插入时的定位，带锁髓内钉矢状面和冠状面的弯曲情况都应针对预期用途给予 描述。 3.1.3 直径diameter 当沿带锁髓内钉工作长度测量时，包围带锁髓内钉截面的外接圆直径。如果测量的直径沿着工作 长度不是常量，则应指明测量位置。 3. 1. 4 长度length 带锁髓内钉最远端和最近端之间的直线长度。 3. 1.5 开放截面 opensection 垂直于外壁具有不连续性的空心带锁髓内钉纵向轴线的截面。 论述：为试验和插入时的定位，带锁髓内钉矢状面和冠状面的弯曲情况都应针对预期用途给予 描述。 3. 1. 6 潜在临界应力集中 potential critical stress concentrator CSC 预期引起应力集中的因素，包括截面模量、材料特性、不连续性或其他特性的变化，其所在的区域将 会在预期正常的载荷条件下产生很高的应力。 3.1.7 工作长度 workinglength 带锁髓内钉在骨干区域与髓腔配合的均匀截面部分的长度。 3.1.8 公差tolerance 描述带锁髓内钉标称尺寸的可接受偏差。 2 YY/T0591—2011 3.2力学性能/结构 3. 2. 1 弯曲柔度bendingcompliance 依照附录A中描述的静态四点弯曲试验的定义和测定方法，在规定平面内，一定弯曲载荷下带锁 髓内钉刚度的倒数。 3.2.2 N次循环后的疲劳强度fatiguestrengthatNcycles 依照试验的定义和测定方法，在给定载荷比并且不少于N次循环载荷的条件下，使带锁髓内钉结 构损坏或满足其他失效标准的最大循环力学参数（例如，载荷、弯矩、扭矩、应力等）。 3.2.3 失效强度failurestrength 依照试验的定义和测定方法，达到失效标准的力学参数（例如，载荷、弯矩、扭矩、应力等）。（见注1） 注1：带锁髓内钉目前没有与此项相关的试验标准。 3.2