ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0589—2016 代替YY/T0589—2005 电解质分析仪 Electrolyteanalyzer 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0589—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0589—2005《电解质分析仪》，与YY/T0589—2005相比，主要变化如下： 增加了适用范围的补充说明； 删除了术语和定义条款； -性能指标中均增加了“Li+、iCa2+”性能要求； 一准确度要求中增加绝对偏差，试验方法中增加了绝对偏差计算方法； 线性要求中增加绝对偏差和线性相关系数，试验方法中增加了绝对偏差和线性相关系数的计 算方法； 稳定性实验方法将10min内共测试6次的方法，更改为0h、4h、8h每个时间点进行测定； 更改了附录A中K+、Na+、CI-测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法 中各化学试剂的量； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司、桂林优利特医 疗电子有限公司、日立高新技术（上海）国际贸易有限公司北京分公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限 公司。 本标准主要起草人：赵丙锋、吴国强、吕振兴、杜海鸥、程清、刘秋月。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —YY/T0589—2005。 I YY/T0589—2016 电解质分析仪 1范围 本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运 输、贮存。 本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪（以下简称仪器），仪器适用于人体临床电 解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块可参照该标准。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 交第1部分：通用要求 GB/T14710F 医用电器环境及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 3分类与基本参数 3.1分类 3.1.1按结构型式：可分为台式和便携式。 3.1.2按测量方法：可分为直接测量法和间接测量法 3.1.3按操作自动化程度：可分为全自动、半自动和手动。 3.2测量参数 仪器适用项目应符合下列要求。 3.2.1电极斜率值参考范围，见表1。 表1电极斜率值参考范围 名称 斜率值参考范围/mV K+ 40~70 Na+ 40~70 1 YY/T0589—2016 表1(续) 名称 斜率值参考范围/mV n >35 Li+ 40~70 iCa+ 20~40 3.2.2样品种类：血清、血浆（全血）或其他体液。 3.2.3 分析速度：应提供仪器分析速度参数 3.2.4 最小样品量：应提供仪器最小样品量参数 3.2.5 数据存储量：应提供仪器数据存储量参数。 3.3 命名 应按仪器配置的离子选择电极的种类进行命名或统一以电解质仪器命名。 4要求 4.1 性能要求 仪器适用项目应符合下列要求。 4.1.1 准确度 仪器准确度应符合表2的要求。 4.1.2 精密度 仪器精密度应符合表2的要求。 4.1.3线性 仪器线性偏差应符合表2的要求。 4.1.4稳定性 仪器稳定性应符合表2的要求。 4.1.5 携带污染率 仪器携带污染率应符合表2的要求。 2 YY/T0589—2016 表 2 仪器技术参数的要求 线性 稳定性 携带污染率 参数 准确度（偏差） 精密度(CV) 相关 (R) (C) 区间/（mmol/L） 偏差 系数(r) K+ 不超过+3.0% ≤1.5% 1.5~7.5 ≤3.0% ≤2.0% ≤1.5% Nat 不超过+3.0% ≤1.5% 100.0~180.0 ≤3.0% ≤2.0% ≤1.5% 不超过+3.0% ≤1.5% 80.0~160.0 ≤3.0% ≤2.0% ≤1.5% ≥0.995 不超过+5.0%或 ≤5.0%或 Li+ ≤1.5% 0.40~2.00 ≤3.0% ≤2.0% +0.05mmol/L 0.05mmol/L 不超过+5.0%或 ≤5.0%或 iCa2+ ≤1.5% 0.50~2.50 ≤3.0% ≤2.0% +0.05mmol/L 0.05mmol/L 4.2 仪器功能 4.2.1 设置时间和日期。 4.2.2 用专用校正液进行一点和两点校正。 4.2.3 提供电极相应斜率值（电位值）。 4.2.4 对仪器测定数据保存和打印。 4.3 外观 外观应满足下列要求： a) 整机应完整，无划痕和裂纹； b) 紧固件连接应牢固可靠，无松动现象； c) 金属制件表面不应有明显瑕疵出现。 4.4安全 应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。 4.5 环境试验 应符合GB/T14710中适用条款的要求。 4.6 电磁兼容 应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求， 5 试验方法 5.1 试验条件 仪器正常工作条件： 电源：交流220V土22V，50Hz士1Hz；或其他适用电源； 环境温度：15℃~30℃； 相对湿度：不大于85%； 33