ICS11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0587—2018 代替YY0587—2005 一次性使用无菌牙科注射针 Sterile dental injection needles for single use (ISO7885:2010,MOD) 2018-04-11发布 2019-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0587—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0587—2005《一次性使用无菌牙科注射针》。与YY0587一2005相比，除编辑性修 改外主要技术变化如下： 修改了第1章“范围”中“筒式牙科注射器”的定义； 修改了图1“硬包装牙科针示意图”； 修改了第4章“产品标记”中螺纹针座型式和标记示例的内容； 将第4章“产品标记”中的惠氏内螺纹针座的型式移至本标准中的附录C； 增加了表1中0.2mm规格； 修改了6.6针尖； 修改了7.3可萃取金属含量； 修改了8.3细菌内毒素； 删除了10.3使用说明书条款； 删除了附录A流量试验装置示意图； 修改了附录C生物试验检验液制备； 删除了附录D检验规则。 本标准使用重新起草法修改采用ISO7885：2010《一次性使用无菌牙科注射针》。 本标准与ISO7885：2010的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见第5章）； ·增加引用了GB/T14233.1（见7.2、7.3)； 。增加引用了GB/T14233.2（见8.2、8.3）； 。用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见8.2)； 。用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了IS015233-1（10.1、10.2）； ·增加引用了GB/T6682（见附录B)。 增加了“第4章 产品标记”，规范了产品标记的要求 增加了“6.3针孔畅通性”； 增加了“6.5.4针管特性”，针管特性是考察针管材料安全性能的重要因素，因此增加了针管特 性指标； 增加了7.2“酸碱度”； 增加了8.3“细菌内毒素”。 本标准做了下列编辑性修改： 增加了附录B(规范性附录)“化学试验检验液制备”； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器（针）)标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。 I YY/T0587—2018 本标准起草单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：高亦岑、花松鹤。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0587—2005。 I YY/T0587—2018 一次性使用无菌牙科注射针 1范围 本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针（以下简称牙科针）的术语和定义、要求、包装、标志和贮 存要求。 本标准适用于安装在符合ISO9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不 适用于特殊应用和技术的牙科针。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987：MOD) GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管（GB/T18457—2015，ISO9626：1991/Amd.1：2001 MOD) YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15233-1:2012,IDT) ISO9997 牙科卡式注射器 中华人民共和国药典（2015年版）二部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 针单元 needle unit 主护套、针和针座（见图1)。 3.2 有效针管长度 effective needle length 从针尖到针座的长度（见图1)。 3.3 硬包装 hardpack 针单元，包括一个硬性的对接端护套和一个硬性的穿刺端护套，形成一个密闭完整的单元。（见图1)。 3.4 软包装 装softpack 针单元，包含一个预制的带有撕开封面的塑料托盘，在此包装内穿刺针管由一个硬性护套保护。 1 YY/T0587—2018 注：对接端护套可有可无。 3.5 主保护套 primary container 针的保护包装：硬包装或软包装。 3.6 辅助保护套 secondarycontainer 主保护套被包装在里面的保护套。 1 说明： 主保护套(2个部件)； 1 2 对接端保护套； 对接端针管长度（1z)； 有效针管长度(I,)； 5 穿刺端保护套； 6 穿刺针管； 7 针座； 8 座深(ls)； 对接端角度（15°~55)； yh 第一斜面角度(α)。 图1 硬包装牙科针示意图 产品标记 4 牙科针标记以针座型式、针管的外径和有效长度表示。针座的型式以N（无螺纹针座）和M（公制 内螺纹针座)表示。外径和针管长度以“mm”为单位。 标记示例：M0.4X40。 5 材料 制造牙科针针管材料应符合GB/T18457的规定。 2 YY/T0587—2018 6 物理要求 6.1 色标 牙科针应以针座或主保护套的颜色作为针管公称外径的标志。美 其颜色应符合表1的要求。 表 1 色标 针管公称外径 颜色 mm 0.2 黑色 0.25 白色 0.3 黄色 0.4 中灰色 0.5 橙色 6.2 连接牢固度 牙科针针管与针座连接处沿针轴线方向设置速率为1mm/s，施加最小22N的力的作用下，两者 不得断开。 6.3 针孔畅通性 选用表2中相应的探针，应能自由通过。 表 2 内腔开放性测试用探针的规格 针管公称外径 探针直径 mm -8.0 mm 0.2 0.07 0.25 0.08 0.3 0.11 0.4 0.15 0.5 0.18 6.4 外观 6.4.1 用正常视力或矫正视力（不用放大镜）观察，装配好的牙科针针管和针座的表面应清洁，无可见 异物。 6.4.2 用正常视力或矫正视力（不用放大镜）观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂汇聚。 6.5 针管 6.5.1 牙科针有效针管长度（图1中l，)的允差为士10%。 6.5.2 对接端针管长度（图1中l2）应在9.0mm~14.0mm之间。 3 YY/T0587—2018 6.5.3 针管外径 牙科针针管的外径，应符合GB/T18457中0.2mm～0.5mm之间规格尺寸要求。 6.5.4针管特性 牙科针针管的刚性、韧性和耐腐蚀性应符合GB/T18457的要求。 6.6针尖 用2.5倍放大镜检查针尖应锋利，无毛刺、毛边、弯钩、平头缺陷；穿刺端针尖的第一斜面角应为 18°±2°，对接端针尖角度应在15~55°之间。 6.7针座 6.7.1总则 针座可以带螺纹，也可不带螺纹。 6.7.2 螺纹针座 针座内螺纹为公制M6X0.75，应能与符合ISO9997标准的牙科卡式注射器（带螺纹的）紧密配合。 注：如采用英制螺纹（惠氏螺纹），参照附录A。 6.7.3不带螺纹针座 无内螺纹针座，应能稳固地拧在符合ISO9997标准的牙科卡式注射器接头上。 6.7.4座深 针座的座深（图1中的l.）应不小于5mm。 化学要求 7.1 检验液制备 按附录B的要求，制备检验液。 7.2 酸碱度 按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定的方法试验，牙科针的检验液与同批对照液对照，pH之差不 得大于1。 7.3 可萃取金属含量 按GB/T14233.1一2008中5.6.1规定的方法试验，牙科针的检验液中可萃取的重金属总含量不得 超过5ug/mL。 按GB/T14233.1一2008中5.9.1规定的方法试验，牙科针镉的含量应小于0.1μg/mL。 生物要求 8.1总则 牙科针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价牙科针材料的毒性，试 4