ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0583.2—2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式 Chest drainage systems for single use-Part 2:Type of dry seal valve 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0583.2—2016 前言 YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》分为两个部分： 第1部分：水封式； 一第2部分：干封阀式。 其他型式的引流装置将在YY/T0583的其他部分中制定。 本部分是YY/T0583的第2部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位：上海契斯特医疗科技公司、宁波康宏医疗器械有限公司、泰利福医疗器械商 贸（上海）有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有限公司。 本部分主要起草人：牟鹏涛、殷青、李元或、蔡晰彬。 - YY/T 0583.2—2016 引言 YY/T0583本部分所规定的干封阀式的一次性使用胸腔引流装置主要适用于各种原因引起的气 胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。手术后进行胸腔引流的患者胸腔内的残气、积液“单 向引流”、并能对引流液准确计量是临床引流最基本的要求。干封阀式胸腔引流装置的特点是采用单向 “干封阀”，实现对残气、积液的单向引流。由于其工作原理不依赖于水封，即使是在装置处于倾倒状态 也不会失去其防回流性。其缺点是不能像水封式胸腔引流装置那样，能使医生通过观察水封腔中的水 柱波动状态判断病人的治疗效果。 胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔内压来实现持续引流。临床上为了提 高引流效果，常借助外部的负压源来帮助引流（主动引流或吸引引流）。本部分所涉及的引流装置上的 吸引控制便是用以对外部的负压进行调控的一种设计型式。临床上还可以采用其他方式进行调压。 附录E以资料性附录的型式给出了该装置的工作原理。 干封阀式胸腔引流装置与水封式胸腔引流装置一样，压力单位也采用厘米水柱，其目的是便于临床 观察和使用。 YY/T0583.2—2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分：于封阀式 1范围 YY/T0583的本部分规定了无菌供应的干封阀式一次性使用的胸腔引流装置（简称引流装置）的 要求。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流 插人病人胸腔的胸腔引流导管和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包 括在本部分范围内。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的 要求 YY/T0583.1一2015一次性使用的胸腔引流装置第1部分：水封式 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 3术语和定义 YY/T0583.1一2015中界定的以及下列术语和定义适用本文件。 3.1 负压状态显示器 vacuumindicator 引流装置上能显示积液腔内是否存在负压的组件。 3.2 干封阀（单向阀）drysealvalve（one-wayvalve） 3.3 高负压自动释放阀 automatic high negative pressure release valve 积液腔负压达到一定值时能自动将其释放的安全保护组件。 4物理要求 4.1总则 引流装置除了应符合YY/T0583.1—2015中的5.1,5.2,5.3.2,5.6，5.8,5.9，5.10,5.12,5.13,5.14 和5.15的要求外，还应符合下列物理要求。 4.2 2引流接管尺寸 引流接管长度应不小于900mm，与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措施，并应提供与引流导管 YY/T0583.2—2016 相匹配的连接件。 注：使用说明书或随附文件中声称只允许随身背负的引流装置不适用本条款。 4.3积液腔 4.3.1刻度 积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的士10%范围内。 注：在没有协议的情况下，检验时取3个均交分布的刻度测量，前20mL刻度范围不列入测量范围。 4.3.2刻度及计量数字间隔 积液腔的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定。 表1积液腔上刻度和计量数字间隔 单位为毫升 容积范围 刻度间隔 计量数字间隔 0~100 ≤10 ≤50 >100~1000 ≤10 ≤100 >1 000 ≤50 ≤100 注：由于瓶体结构的原因，允许有局部范围内的刻度空缺和数字空缺 4.3.3负压状态显示器 按附录A试验时，负压状态显示器应能清晰地显示工作状态。 4.4 4干封阀 4.4.1开启压力 在供使用状态下按附录B中B.1试验，干封阀的开启压力应小于2cmH2O。 4.4.2关闭性能 在供使用状态下按附录B中B.2试验，当积液腔负压分别为 2cmH20、5cmH20、 10cmH2Q、 20cmHzQ、30cmH2Q、40cmHzQ和高负压释放压（如果有）时，积液腔内负压在 1min内的降低量应不大于表2的要求。 表 2 吸引腔内负压的降低量要求 单位为厘米水柱 积液腔内的负压 -2 -5 -10 20 -30 -40 高负压释放压 积液腔内的负压在 高负压释 0.1 0.3 0.5 1.0 1.5 2.0 1min内的最大降低量 放压的5% 注：若制造商声称的正常使用的最高负压值低于一40cmII2O，则选择正常使用的最高负压值前的各试验压 一10cmIIzO以后的各试验压依次以10cmII20递增。正常使用的最高负压值的最大降低量应不大于该值 的5%。 4.4.3倾翻后的可靠性 当胸腔引流装置处于供使用状态时，积液腔充入公称引流液体积后将引流装置放倒（前倒、后倒） 2 YY/T0583.2—2016 30s扶正后，应仍符合4.4.1和4.4.2的要求。 4.5高负压自动释放阀（如果有） 4.5.1释放压 按附录C中C.2试验时，高负压自动释放阀的平均释放压应符合制造商声称开启压范围；如果制造 商给出高负压自动释放阀的释放压的大约值，则平均释放压不宜超过声称值的土20%。 4.5.2可靠性 经过附录C中C.2.2规定的试验步骤10次后，引流装置应仍满足YY/T0583.1一2015中5.8的密 封性要求。 4.6病人气体泄漏观察 4.6.1引流装置应装有病人气体泄漏计或病人气体泄漏观察窗等类似功能的结构。 4.6.2引流装置若有病人气体泄漏计，其泄漏量应从低（从“1”开始）到高用整数标示。宜能通过试验 证实病人气体泄漏计能对病人气体泄漏量的大小依次给出指示。 注：YY/T0583.12015附录F给出了确定各档位泄漏量的试验方法。 4.6.3当胸腔引流装置处于供使用状态时，将引流装置分别前倒和后倒各30s后扶正，病人气体泄漏 计的水位应保持不变。 4.7稳定性 引流装置若有保持稳定性的底座设计，将供使用状态下的引流装置的积液腔加人公称引流液体积 或500mL（取较小者）的水量，以任一方向置于与水平面呈15°倾角的防滑斜面上，引流装置应不倾倒。 4.8抗冲击 按附录D试验时，引流装置应保持其供使用状态。 4.9 9悬挂装置 引流装置上应有悬挂装置，其悬挂方向上应能承受加入公称引流液体积水时重量的1.5倍拉力，持 续24h无断裂。 5无菌 引流装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。 6环氧乙烷残留量 若引流装置采用环氧乙烷灭菌，按照YY/T0583.1一2015附录I试验时，每套引流装置的环氧乙 烷残留量应不大于20mg。 7型式检验 7.1型式检验为全性能检验。 3