ICS11.040.25 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0573.2—2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 Sterile hypodermic syringes for single use- Part 2 :Syringes for use with power-driven syringe pumps (ISO7886-2:1996,MOD) 2018-09-28发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T0573.2—2018 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张1.25 字数36千字 2018年10月第一版 2018年10月第一次印刷 * 书号：155066·2-33506 定价 26.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T 0573.2—2018 前言 YY/T0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成： 第2部分：动力驱动注射泵用注射器； -第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器； 第4部分：防止重复使用注射器。 本部分为YY/T0573的第2部分。 YY/T0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则编写。 本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-2：1996《一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动 注射泵用注射器》。 本部分与ISO7886-2：1996的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 删除了ISO594-1：1986； ·用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2（见13.1)； ·用修改采用国际标准的GB/T6682代替了ISO3696（见A.3.2、B.2.2、C.2.2)； ·删除了ISO7864:1993； 用修改采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1（见3、4、5、6、7、8、9、10、11.2、13.1、 · 13.2、19.1、19.2、19.3、19.4)； ·删除了ISO8601-1988； ·用等同采用国际标准的GB9706.27代替了IEC60601-2-24（见A.2.1、A.3.1）。 删除了第4章“术语”与第三章合并为“术语和定义”； 增加了第10章中A“尺寸的试验方法”； 修改了第11.2的第二句，调整为脚注的要求； 删除了第12.1中GB/T1962.1的要求； 删除了13.3.3和表2的要求； 修改了表3的格式； 删除了表3的表注和表4的表注； 删除了13.5中“持续力的最大允差”和表4中“持续力的最大允差”的要求； 增加了第14章“易氧化物”； 增加了第15章“环氧乙烷残留量”； -增加了第16章无菌”； 增加了第17章“细菌内毒素”； 修改了A.3.1“注射器驱动装置”的要求； 修改了B.2.1"试验仪器”的要求； 删除了D的要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 I YY/T 0573.2—2018 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。 本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、贝朗医疗（上海)国际贸易有限公司。 本部分主要起草人：花松鹤、权美英、王艳。 YY/T0573.2—2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 1范围 YY/T0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵 用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。 本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器 等。本部分不涉及注射药液的兼容性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 (GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT) GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD） GB9706.27—2005医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求（IEC60601-2 24:1998,IDT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15810—2001一次性使用无菌注射器（ISO7886-1:1993,eqv) 3术语和定义 GB15810一2001界定的术语和定义适用于本文件。 4清洁度 应符合GB15810—2001中5.1.1～5.1.3的规定。 5酸碱度 应符合GB15810一2001中5.11.2的规定。 6可萃取金属含量 应符合GB15810—2001中5.11.1的规定。 1 YY/T0573.2—2018 7润滑剂 应符合GB15810—2001中5.1.4的规定。 8 容量允差 应符合GB15810—2001中5.10.3的规定。 刻度标尺 应符合GB15810—2001中5.2、5.3的规定。 注射器设计 安装在注射泵内的注射器尺寸应如图1所示并应符合表1的规定。 表1注射器尺寸 注射器尺寸 公称容量V mL B/mm C/mm D/mm E/mm F/mm A的允差 ±1% ≥4 <3 ≥10 >2 <3 5≤V<10 ±1% <3 ≥10 >2 <3 10≤V<20 ≥4 ≥4 <3 ≥10 >2 20≤V<30 ±1% 4 ±0.5% >4 <3.5 ≥10 >2 <4 ±0.5% >4 ≥10 >2 V>50 ≤3.5 ≤4 其中A尺寸以次刻度容量线为基点进行测量，取算术平均值。 所有其他尺寸和设计要求应符合GB15810一2001的规定。 按手应设计成既能与适合扁平按手的驱动注射泵匹配又能被驱动注射泵的内置传感器识别。 11 活塞/芯杆组件 11.1 设计 注射器组件宜被设计成芯杆不能轻易地完全脱离外套。 11.2 活塞与外套的配合 应符合GB15810一2001中5.8.2的规定。 注：芯杆上活塞的安装宜确保二者之间保持最小相对轴向活动以降低虹吸的可能性。 12 锥头 12.1 圆锥接头 注射器的外圆锥接头应符合GB/T1962.2的要求。 2 YY/T0573.2—2018 12.2锥头孔 锥头孔内径应不小于1.2mm。 单位为毫米 说明： 一公称容量范围内外套内径的平均值； B 外套外表面到卷边边缘的距离； c -外套卷边厚度； 注：卷边不宜是锥形。 D 当活塞的基准线与零刻度线重合时，接近按手的卷边表面至远离卷边的按手表面间的距离； E 芯杆轴外边缘至按手突出边缘的距离； F 按手总厚度（如果有，还包括芯杆轴等）； G 距卷边下方10mm处测量的外套外径； H 固定高度（C+D)； J 按手直径； 鲁尔锁定接头。 K 图1尺寸名称 3