ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0567.7—2016/IS013408-7:2012 医疗保健产品的无菌加工 第7部分： 医疗器械及组合型产品的替代加工 AsepticprocessingofhealthcareproductsPart7: Alternativeprocessesformedicaldevicesandcombinationproducts （ISO13408-7:2012,IDT) 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0567.7—2016/ISO13408-7:2012 目 次 前言 引言 N 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 4 质量体系要素 无菌加工定义 5 生产环境 6 7 设备 8 人员 9 产品生产 10 模拟生产 11 无菌检测· 附录A（资料性附录） 无菌加工的风险评定- 一质量风险管理方法 附录B（资料性附录） 微生物污染测试样品的选择 14 附录C（资料性附录） 模拟生产测试选项 参考文献 17 YY/T0567.7—2016/IS013408-7:2012 前言 YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：过滤； —第3部分：冻干法； 一第4部分：在线清洗技术； —第5部分：在线灭菌； 一第6部分：隔离器系统； 一第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工。 本部分为YY/T0567的第7部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分等同采用ISO13408-7：2012《医疗保健产品的无菌加工 ：第7部分：医疗器械及其组合产品 可供选择的处理》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本部分起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心。 本部分主要起草人：柯军、周文、夏信群、黄鸿新。 YY/T0567.7—2016/IS013408-7:2012 引言 YY/T0567是关于医疗保健产品无菌加工的行业标准。从历史上看，无菌医疗产品通常为液体， 粉末或悬浮液，通常无法最终灭菌。最近，医疗器械和医疗产品已发展成与含药产品相结合，包括生物 活性细胞，这些产品也不能最终灭菌。 YY/T0567.1--2013对要求进行模拟生产的医疗器械及组合型产品作出规定。而本部分内容以 YY/T0567.1一2013要求为依据，对开发替代方法来模拟医疗器械及组合产品的无菌加工并使其符合 质量标准提出了要求并提供指导意见。 YY/T0567.1一2013中10.1.2规定无法采用传统液体培养基灌装法进行评估的医疗器械或组合 型产品，应采用模拟生产替代方法。 通常要求无菌加工的医疗器械及其组合产品可能包括下列，例如： a）不能依照YY/T0567.1一2013采用模拟生产方法和进行最终灭菌的医疗器械： ——生物假体（如心脏瓣膜，血管支架等）； 一生物可降解植人材料（如疝气补片）； 人工制造和/或非生物活性基质； 一体外处理设备（如免疫吸附器）； 植人式渗透泵； 一完全密闭的机电设施及部分封闭的电子设施（例如：侵人式及非侵人式诊断设备）。 b）组合型产品（包括活性细胞基质组合产品）： 覆盖有药物和/或生物衍生物质的植入物（例如：药物支架，携带蛋白质的载体物质，具生 长因子的植骨材料，生物降解药物支架）； 伤口敷料（例如：含止血剂、组织密封剂或生物制剂的敷料）； 一经皮或注射缓释系统（例如：含有药物涂层或生物制剂的药物贴片）； 一由生物制剂或药物成分构成的试剂盒（例如：脱钙骨基质）。 整个产品寿命/生产周期，采用风险管理策略及方法对污染风险进行识别、评估与量化，并采用环境 监控以及微生物学研究，评价污染控制及风险控制的有效性。根据风险分析结果设计模拟生产，如模拟 生产结果可接受，则表明无菌加工处于污染控制状态（也就是说在无菌加工过程中没有引人外来微生 物/微生物污染物）。 本部分可与YY/T0567.1一2013结合使用。 IV YY/T0567.7—2016/ISO13408-7:2012 医疗保健产品的无菌加工第7部分： 医疗器械及组合型产品的替代加工 1范围 本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1一2013模拟生产方法的医疗器 械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。 本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替 代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3术语和定义 YY/T0567.1一2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 外来污染 extrinsiccontamination 生产过程中，进入的外来物质。 3.2 模拟生产 process simulation 通过模拟整个生产过程或部分生产过程，展示无菌加工过程中防止微生物污染的能力。 3.3 风险管理riskmanagement 系统运用质量管理政策、程序和实践，来进行分析、评定、控制和监控风险的工作。 ［YY/T0316—2008，定义2.22］ 3.4 替代产品 surrogateproduct 模拟生产时，设计与真实产品非常相似的代表产品。 4质量体系要素 YY/T0567.1一2013中第4章适用。 5无菌加工定义 5.1概述 YY/T0567.1一2013中5.1适用。 1